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Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie oder Krebs-Immuntherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Primärlokalisation (CUPISCO)

16. November 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie oder einer Krebs-Immuntherapie, die durch genomisches Profiling geleitet wird, mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter primärer Lokalisation, die drei Zyklen Platin Doublet erhalten haben Chemotherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer molekular geführten Therapie mit einer platinhaltigen Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit Krebs unbekannter primärer Lokalisation (CUP; unspezifische Untergruppe) mit schlechter Prognose vergleichen, die nach 3 Zyklen der Erstlinienbehandlung eine Krankheitskontrolle erreicht haben platinbasierte Induktionschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankreich, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italien
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italien, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Kolumbien, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Truthahn, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht resezierbarer Krebs unbekannter Primärlokalisation (CUP), diagnostiziert gemäß den Kriterien, die in den Richtlinien für die klinische Praxis von 2015 der European Society for Medical Oncology (ESMO) für CUP definiert sind
  • Keine früheren systemischen Therapielinien zur Behandlung von CUP
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Kandidat für eine platinbasierte Chemotherapie (gemäß den Referenzinformationen für die beabsichtigte Chemotherapie)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel CUP
  • Teilnehmer, die einer bestimmten CUP-Untergruppe zugeordnet werden können, für die eine spezifische Behandlung gemäß den ESMO-Richtlinien für die klinische Praxis von 2015 für CUP empfohlen wird, oder die ein klinisches und IHC-Profil aufweisen, das auf einen bestimmten Primärtumor hinweist (CUP-Untergruppen mit günstiger Prognose): Schwach differenziertes Karzinom mit Mittellinienverteilung; Frauen mit papillärem Adenokarzinom der Bauchhöhle; Frauen mit Adenokarzinom, das nur die axillären Lymphknoten betrifft; Plattenepithelkarzinom der zervikalen Lymphknoten; schlecht differenzierte neuroendokrine Tumoren; Männer mit Blastenmetastasen und erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA); Teilnehmer mit einem einzelnen, kleinen, potenziell resezierbaren Tumor; CUP vom Typ Dickdarmkrebs, einschließlich Teilnehmern mit einem CK7-negativen, CK20-positiven, CDX-2-positiven immunhistochemischen Profil; CK7-positive, CK20-negative und TTF-1-positive Tumore in einem Kontext, der auf Lungenadenokarzinom oder Schilddrüsenkrebs hindeutet; IHC-Profil, das eindeutig auf Brustkrebs hinweist ODER ein IHC-Profil, das auf Brustkrebs hinweist, und entweder eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder Lymphknoten in den Drainagebereichen der Brust; hochgradige schwere Karzinomhistologie und erhöhter CA125-Tumormarker und/oder eine Masse im gynäkologischen Trakt oder eine Tumormasse oder ein Lymphknoten in der Bauchhöhle; IHC-Profil deutet auf Nierenzellkarzinom und Nierenläsionen hin, mit einer bosniakischen Klassifikation höher als IIF; IHC-Profil kompatibel mit Cholangiokarzinom oder pankreatobiliärem (oder oberem gastrointestinalem Karzinom) UND 1 oder 2 Leberläsionen ohne extrahepatische Erkrankung oder mit nur Lungenmetastasen und/oder Lymphknoten in den Drainagebereichen der Leber
  • Bekanntes Vorhandensein von Hirn- oder Rückenmarksmetastasen (einschließlich Metastasen, die nur bestrahlt wurden)
  • Histologische und immunhistologische Profile (gemäß ESMO-Richtlinien von 2015), die kein Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom/Adenokarzinom sind
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder bis zu 7 Monate nach der letzten Behandlungsdosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekular geführte Therapie
Die Teilnehmer werden basierend auf dem genomischen Profil einer molekular geführten Therapie zugewiesen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 175 mg/m^2, einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den folgenden: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib wird in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (500 mg) einmal täglich über einen 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (13,5 mg) einmal täglich über einen 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (600 mg) zweimal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (150 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (400 mg) einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus in Kombination mit Paclitaxel und als Monotherapie nach der letzten Verabreichung von Paclitaxel verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder nicht mehr akzeptabel ist Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (400 mg) zweimal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird oral in Kombination mit Bevacizumab in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (150 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) intravenös mit 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Erlotinib verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder die Toxizität nicht mehr akzeptabel ist.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird oral verabreicht, 960 mg zweimal täglich, in Kombination mit Cobimetinib, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird oral verabreicht, 60 mg einmal täglich, in Kombination mit Vemurafenib, an den Tagen 1–21 jedes 28-tägigen Zyklus, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zum Ende der Studie (ungefähr 70 Monate).
Arzneimittel: Trastuzumab subkutan (sc)
Trastuzumab wird subkutan verabreicht, 600 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Pertuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird anfänglich intravenös verabreicht, 840 mg, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (1200 mg) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie alle 3 Wochen bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Entrectinib
Entrectinib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (600 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 175 mg/m^2, einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den folgenden: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös in der Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in einigen Kombinationen mit Folgendem verabreicht: Paclitaxel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird intravenös verabreicht, 60–75 mg/m^2, einmal alle drei Wochen, für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den Folgenden: Gemcitabin, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös verabreicht, 1000 mg/m^2, zweimal alle drei Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit Folgendem: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Trastuzumab subkutan (sc)
Trastuzumab wird subkutan verabreicht, 600 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Pertuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird anfänglich intravenös verabreicht, 840 mg, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß Bewertung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß Bewertung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR1)
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende vollständige oder teilweise Remission im Abstand von >/= 4 Wochen
Zwei aufeinanderfolgende vollständige oder teilweise Remission im Abstand von >/= 4 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR1)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 70 Monaten)
Von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 70 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 70 Monate)
Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 70 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Foundation Medicine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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