Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet terapi eller kræftimmunterapi versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med kræft på ukendt primært sted (CUPISCO)

6. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet terapi eller cancerimmunterapi styret af genomisk profilering versus platinbaseret kemoterapi hos patienter med kræft på ukendt primært sted, som har modtaget tre cyklusser af platin-dublet Kemoterapi

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​molekylær-styret terapi versus standard platinholdig kemoterapi hos deltagere med dårlig prognose cancer af ukendt primært sted (CUP; ikke-specifik undergruppe), som har opnået sygdomskontrol efter 3 cyklusser af første-linje platinbaseret induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankrig, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Italien, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Rumænien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabel cancer med ukendt primært sted (CUP) diagnosticeret i henhold til kriterier defineret i 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
  • Ingen tidligere linjer med systemisk terapi til behandling af CUP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kandidat til platinbaseret kemoterapi (ifølge referenceoplysningerne for den påtænkte kemoterapi)
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formalin-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært CUP
  • Deltagere, der kan tildeles en specifik undergruppe af CUP, for hvilken en specifik behandling anbefales af 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP eller med en klinisk og IHC-profil, der indikerer en specifik primær tumor (gunstige prognose CUP-undergrupper): Dårligt differentieret carcinom med midtlinjefordeling; kvinder med papillært adenokarcinom i peritonealhulen; kvinder med adenocarcinom, der kun involverer de aksillære lymfeknuder; planocellulært karcinom i de cervikale lymfeknuder; dårligt differentierede neuroendokrine tumorer; mænd med blastiske knoglemetastaser og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA); deltagere med en enkelt, lille, potentielt resecerbar tumor; tyktarmskræft-type CUP, inklusive deltagere med en CK7 negativ, CK20 positiv, CDX-2 positiv immunhistokemi profil; CK7-positive, CK20-negative og TTF-1-positive tumorer i en sammenhæng, der tyder på lungeadenokarcinom eller skjoldbruskkirtelkræft; IHC-profil, der absolut indikerer brystkræft ELLER en IHC-profil, der indikerer brystkræft og enten en historie med brystkræft eller lymfeknuder i brystets drænområder; højgradig alvorlig karcinom histologi og forhøjet CA125 tumormarkør og/eller en masse i den gynækologiske kanal eller enhver tumormasse eller lymfeknude i bughulen; IHC-profil, der tyder på nyrecellekarcinom og nyrelæsioner, med en Bosniak-klassifikation højere end IIF; IHC-profil kompatibel med cholangiocarcinom eller pancreatobiliær (eller øvre gastrointestinal carcinom) OG 1 eller 2 leverlæsioner uden ekstrahepatisk sygdom eller med kun lungemetastaser og/eller lymfeknuder i dræningsområderne i leveren
  • Kendt tilstedeværelse af hjerne- eller rygmarvsmetastaser (inklusive metastaser, der kun er blevet bestrålet)
  • Histologi- og immunhistologiprofiler (i henhold til 2015 ESMO-retningslinjer), der ikke er adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom/adenokarcinom
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller i op til 7 måneder efter den sidste dosis af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær-styret terapi
Deltagerne vil blive tildelt molekylærstyret terapi baseret på genomisk profil.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst, 175 mg/m^2, én gang hver 3. uge i op til 9 cyklusser (cyklus = 21 dage) i en eller anden kombination med følgende: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC
Medicin: Ivosidenib
Ivosidenib vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (500 mg) én gang dagligt i en 28-dages behandlingscyklus indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib vil blive indgivet oralt med den anbefalede dosis (13,5 mg) én gang dagligt i en 21-dages behandlingscyklus indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Alectinib
Alectinib vil blive indgivet oralt med den anbefalede dosis (600 mg) to gange dagligt indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder).
Medicin: Vismodegib
Vismodegib vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (150 mg) én gang dagligt indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder).
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (400 mg) én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med paclitaxel og som monoterapi efter den sidste administration af paclitaxel, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabelt. toksicitet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 70 måneder).
Medicin: Olaparib
Olaparib vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (400 mg) to gange dagligt indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder).
Medicin: Erlotinib
Erlotinib vil blive indgivet oralt i kombination med Bevacizumab i den anbefalede dosis (150 mg) én gang dagligt indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​med 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med Erlotinib indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib vil blive administreret oralt, 960 mg to gange dagligt, i kombination med Cobimetinib, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib vil blive indgivet oralt, 60 mg én gang dagligt, i kombination med Vemurafenib, på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 70 måneder)
Medicin: Trastuzumab subkutan (SC)
Trastuzumab vil blive administreret subkutant, 600 mg hver 3. uge, i kombination med Pertuzumab og kemoterapi, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab vil initialt blive administreret intravenøst, 840 mg, efterfulgt af 420 mg hver 3. uge, i kombination med Trastuzumab og kemoterapi, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i den anbefalede dosis (1200 mg), alene eller i kombination med kemoterapi, hver 3. uge indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder).
Medicin: Entrectinib
Entrectinib vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (600 mg) én gang dagligt indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder).
Aktiv komparator: Platin-baseret kemoterapi
Deltagerne vil modtage platinbaseret kemoterapi (Carboplatin eller Cisplatin i kombination med Gemcitabin eller Paclitaxel).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst, 175 mg/m^2, én gang hver 3. uge i op til 9 cyklusser (cyklus = 21 dage) i en eller anden kombination med følgende: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i området under kurven (AUC) dosis én gang hver 3. uge i op til 9 cyklusser (cyklus = 21 dage) i en eller anden kombination med følgende: Paclitaxel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst, 60-75 mg/m^2, en gang hver tredje uge, i op til 9 cyklusser (cyklus = 21 dage) i en eller anden kombination med følgende: Gemcitabin, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst, 1000 mg/m^2, to gange hver tredje uge i op til 9 cyklusser (cyklus = 21 dage) i en eller anden kombination med følgende: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Medicin: Trastuzumab subkutan (SC)
Trastuzumab vil blive administreret subkutant, 600 mg hver 3. uge, i kombination med Pertuzumab og kemoterapi, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab vil initialt blive administreret intravenøst, 840 mg, efterfulgt af 420 mg hver 3. uge, i kombination med Trastuzumab og kemoterapi, indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, indtil studiets afslutning (ca. 70 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, indtil 330 PFS-hændelser blev observeret (ca. 4,3 år for MGT Kat 1 og 3,4 år for Kemoterapi Kat 1).
Dette effektivitetsmål var at evaluere effektiviteten af ​​MGT vs platin kemoterapi med hensyn til PFS hos deltagere med CUP, hvis bedste respons på 3 cyklusser af platin induktionskemoterapi blev vurderet CR, PR eller SD.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, indtil 330 PFS-hændelser blev observeret (ca. 4,3 år for MGT Kat 1 og 3,4 år for Kemoterapi Kat 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (ca. 4 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (ca. 4 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To på hinanden følgende forekomster af fuldstændig eller delvis respons >/= 4 ugers mellemrum (op til ca. 4 måneder)
To på hinanden følgende forekomster af fuldstændig eller delvis respons >/= 4 ugers mellemrum (op til ca. 4 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra den første dokumentation af et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 år)
Fra randomisering til død uanset årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner