Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее эффективность и безопасность таргетной терапии или иммунотерапии рака по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с раком неизвестной первичной локализации (CUPISCO)

6 ноября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность таргетной терапии или иммунотерапии рака под руководством геномного профилирования по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с раком неизвестной первичной локализации, которые получили три цикла Platinum Doublet Химиотерапия

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность молекулярно-управляемой терапии со стандартной платиносодержащей химиотерапией у участников с неблагоприятным прогнозом рака неизвестной первичной локализации (CUP; неспецифическая подгруппа), которые достигли контроля над заболеванием после 3 циклов терапии первой линии. Индукционная химиотерапия на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Болгария, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Германия, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Германия, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Италия
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Италия, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Перу
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Румыния, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Турция (Туркие), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Франция, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Чили
      • Recoleta, Чили, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный нерезектабельный рак неизвестной первичной локализации (CUP), диагностированный в соответствии с критериями, определенными в Руководстве по клинической практике Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2015 г. для CUP.
  • Отсутствие предыдущих линий системной терапии для лечения CUP
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Кандидат на химиотерапию на основе платины (согласно справочной информации для предполагаемой химиотерапии)
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE)

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточная чашка
  • Участники, которые могут быть отнесены к определенному подмножеству CUP, для которого рекомендовано конкретное лечение в Руководстве по клинической практике ESMO 2015 года для CUP или с клиническим профилем и профилем IHC, указывающим на конкретную первичную опухоль (подмножества CUP с благоприятным прогнозом): низкодифференцированная карцинома. со срединным распределением; женщины с папиллярной аденокарциномой брюшной полости; женщины с аденокарциномой, поражающей только подмышечные лимфатические узлы; плоскоклеточный рак шейных лимфатических узлов; низкодифференцированные нейроэндокринные опухоли; мужчины с бластными метастазами в кости и повышенным уровнем простатспецифического антигена (ПСА); участники с одиночной, небольшой, потенциально операбельной опухолью; CUP типа рака толстой кишки, включая участников с CK7-отрицательным, CK20-положительным, CDX-2-положительным иммуногистохимическим профилем; CK7-положительные, CK20-отрицательные и TTF-1-положительные опухоли в контексте, свидетельствующем об аденокарциноме легкого или раке щитовидной железы; Профиль IHC определенно указывает на рак молочной железы ИЛИ профиль IHC указывает на рак молочной железы и либо рак молочной железы в анамнезе, либо лимфатические узлы в дренажных областях груди; серьезная гистологическая карцинома высокой степени злокачественности и повышенный онкомаркер СА125 и/или образование в гинекологическом тракте или любое опухолевое образование или лимфатический узел в брюшной полости; Профиль IHC, свидетельствующий о почечно-клеточном раке и почечных поражениях, с боснийской классификацией выше, чем IIF; Профиль ИГХ совместим с холангиокарциномой или панкреатобилиарной карциномой (или карциномой верхних отделов желудочно-кишечного тракта) И 1 или 2 поражениями печени без внепеченочного заболевания или только с метастазами в легкие и/или лимфатические узлы в дренажных зонах печени
  • Известное наличие метастазов в головной или спинной мозг (включая метастазы, подвергшиеся только облучению)
  • Гистологические и иммуногистологические профили (в соответствии с рекомендациями ESMO 2015 г.), которые не являются аденокарциномой или низкодифференцированной карциномой/аденокарциномой.
  • История или известное наличие лептоменингеальной болезни
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 7 месяцев после последней дозы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молекулярно-управляемая терапия
Участникам будет назначена терапия с молекулярным контролем на основе геномного профиля.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно, 175 мг/м^2, один раз каждые 3 недели до 9 циклов (цикл = 21 день) в некоторой комбинации со следующими препаратами: карбоплатин, ипатасертиб, атезолизумаб, пертузумаб и трастузумаб подкожно.
Лекарство: Ивосидениб
Ивозидениб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (500 мг) один раз в день в течение 28-дневного цикла лечения до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пемигатиниб
Пемигатиниб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (13,5 мг) один раз в день в течение 21-дневного цикла лечения до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (600 мг) два раза в день до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Висмодегиб
Висмодегиб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (150 мг) один раз в день до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (400 мг) один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с паклитакселом и в качестве монотерапии после последнего введения паклитаксела до потери клинической пользы или неприемлемого состояния. токсичность до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Олапариб
Олапариб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (400 мг) два раза в день до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб будет вводиться перорально в комбинации с бевацизумабом в рекомендованной дозе (150 мг) один раз в день до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели в комбинации с эрлотинибом до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб будет вводиться перорально по 960 мг два раза в день в комбинации с кобиметинибом до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Кобиметиниб
Кобиметиниб будет вводиться перорально по 60 мг один раз в день в комбинации с вемурафенибом в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Трастузумаб подкожно (п/к)
Трастузумаб будет вводиться подкожно по 600 мг каждые 3 недели в комбинации с пертузумабом и химиотерапией до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Пертузумаб
Первоначально пертузумаб будет вводиться внутривенно в дозе 840 мг, затем по 420 мг каждые 3 недели в комбинации с трастузумабом и химиотерапией до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в рекомендованной дозе (1200 мг) отдельно или в комбинации с химиотерапией каждые 3 недели до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (приблизительно 70 месяцев).
Лекарство: Энтректиниб
Энтректиниб будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (600 мг) один раз в день до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Активный компаратор: Химиотерапия на основе платины
Участники получат химиотерапию на основе платины (карбоплатин или цисплатин в сочетании с гемцитабином или паклитакселом).
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно, 175 мг/м^2, один раз каждые 3 недели до 9 циклов (цикл = 21 день) в некоторой комбинации со следующими препаратами: карбоплатин, ипатасертиб, атезолизумаб, пертузумаб и трастузумаб подкожно.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в дозе площади под кривой (AUC) один раз каждые 3 недели в течение 9 циклов (цикл = 21 день) в некоторой комбинации со следующими препаратами: паклитаксел, гемцитабин, атезолизумаб, пертузумаб и трастузумаб подкожно.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин будет вводиться внутривенно, 60-75 мг/м^2, один раз в три недели, до 9 циклов (цикл = 21 день) в некоторой комбинации со следующими препаратами: гемцитабин, паклитаксел, атезолизумаб, пертузумаб и трастузумаб подкожно.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно, 1000 мг/м^2, два раза каждые три недели в течение до 9 циклов (цикл = 21 день) в некоторой комбинации со следующими препаратами: цисплатин, карбоплатин, атезолизумаб, пертузумаб и трастузумаб подкожно.
Лекарство: Трастузумаб подкожно (п/к)
Трастузумаб будет вводиться подкожно по 600 мг каждые 3 недели в комбинации с пертузумабом и химиотерапией до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).
Лекарство: Пертузумаб
Первоначально пертузумаб будет вводиться внутривенно в дозе 840 мг, затем по 420 мг каждые 3 недели в комбинации с трастузумабом и химиотерапией до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности до конца исследования (примерно 70 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине наблюдалось 330 событий ВБП (приблизительно 4,3 года для MGT категории 1 и 3,4 года для химиотерапии категории 1).
Эта цель эффективности состояла в том, чтобы оценить эффективность MGT по сравнению с химиотерапией платиной с точки зрения ВБП у участников с CUP, у которых лучший ответ на 3 цикла индукционной химиотерапии платиной оценивался CR, PR или SD.
С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине наблюдалось 330 событий ВБП (приблизительно 4,3 года для MGT категории 1 и 3,4 года для химиотерапии категории 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (около 4 лет)
От рандомизации до смерти по любой причине (около 4 лет)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Два последовательных случая полного или частичного ответа с интервалом >/= 4 недели (приблизительно до 4 месяцев)
Два последовательных случая полного или частичного ответа с интервалом >/= 4 недели (приблизительно до 4 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации о полном ответе (CR) или частичном ответе (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
От первой документации о полном ответе (CR) или частичном ответе (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до окончания исследования (примерно 4 года)
От рандомизации до смерти по любой причине до окончания исследования (примерно 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Foundation Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов. См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться