Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av målinriktad terapi eller cancerimmunterapi kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med cancer av okänd primär plats (CUPISCO)

6 november 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av riktad terapi eller cancerimmunterapi vägledd av genomisk profilering kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med cancer på okänd primär plats som har fått tre cykler av platinadubbel Kemoterapi

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av molekylärt guidad terapi jämfört med standard platinainnehållande kemoterapi hos deltagare med dålig prognos cancer av okänd primär plats (CUP; icke-specifik undergrupp) som har uppnått sjukdomskontroll efter 3 cykler av första linjen platinabaserad induktionskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankrike, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grekland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Italien, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Storbritannien, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Turkiet (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-opererbar cancer av okänt primärt ställe (CUP) diagnostiserad enligt kriterier definierade i 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
  • Inga tidigare rader av systemisk terapi för behandling av CUP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kandidat för platinabaserad kemoterapi (enligt referensinformationen för den avsedda kemoterapin)
  • Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumörvävnadsprov

Exklusions kriterier:

  • Skivepitel CUP
  • Deltagare som kan tilldelas en specifik undergrupp av CUP för vilken en specifik behandling rekommenderas av 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP eller med en klinisk och IHC-profil som indikerar en specifik primär tumör (gynnsam prognos CUP-undergrupper): Dåligt differentierat karcinom med mittlinjefördelning; kvinnor med papillärt adenokarcinom i peritonealhålan; kvinnor med adenokarcinom som endast involverar de axillära lymfkörtlarna; skivepitelcancer i de cervikala lymfkörtlarna; dåligt differentierade neuroendokrina tumörer; män med blastiska benmetastaser och förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA); deltagare med en enda, liten, potentiellt resecerbar tumör; koloncancer-typ CUP, inklusive deltagare med en CK7-negativ, CK20-positiv, CDX-2-positiv immunhistokemiprofil; CK7-positiva, CK20-negativa och TTF-1-positiva tumörer i ett sammanhang som tyder på lungadenokarcinom eller sköldkörtelcancer; IHC-profil som definitivt tyder på bröstcancer ELLER en IHC-profil som tyder på bröstcancer och antingen en historia av bröstcancer eller lymfkörtlar i bröstets dräneringsområden; höggradig allvarlig karcinomhistologi och förhöjd CA125-tumörmarkör och/eller en massa i det gynekologiska området eller någon tumörmassa eller lymfkörtel i bukhålan; IHC-profil som tyder på njurcellscancer och njurskador, med en Bosniak-klassificering högre än IIF; IHC-profil kompatibel med kolangiokarcinom eller pankreatobiliär (eller övre gastrointestinala karcinom) OCH 1 eller 2 leverskador utan extrahepatisk sjukdom eller med endast lungmetastaser och/eller lymfkörtlar i leverns dräneringsområden
  • Känd förekomst av hjärn- eller ryggmärgsmetastaser (inklusive metastaser som endast har bestrålats)
  • Histologi- och immunhistologiprofiler (enligt 2015 ESMO-riktlinjer) som inte är adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom/adenokarcinom
  • Historik eller känd förekomst av leptomeningeal sjukdom
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller i upp till 7 månader efter den sista behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Molekylärt guidad terapi
Deltagarna kommer att tilldelas molekylärt guidad terapi baserad på genomisk profil.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, 175 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC
Läkemedel: Ivosidenib
Ivosidenib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen på etiketten (500 mg) en gång dagligen under en 28-dagars behandlingscykel tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Pemigatinib
Pemigatinib kommer att administreras oralt i etikettens rekommenderade dos (13,5 mg) en gång dagligen under en 21-dagars behandlingscykel tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Alectinib
Alectinib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (600 mg) två gånger dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader).
Läkemedel: Vismodegib
Vismodegib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (150 mg) en gång dagligen tills klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet försvinner, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (400 mg) en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i kombination med paklitaxel, och som monoterapi efter den sista administreringen av paklitaxel, tills klinisk nytta försvinner eller är oacceptabel. toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader).
Läkemedel: Olaparib
Olaparib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (400 mg) två gånger dagligen tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib kommer att administreras oralt i kombination med Bevacizumab i den rekommenderade dosen (150 mg) en gång dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst med 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med Erlotinib tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib kommer att administreras oralt, 960 mg två gånger dagligen, i kombination med Cobimetinib, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib kommer att administreras oralt, 60 mg en gång dagligen, i kombination med Vemurafenib, dag 1-21 i varje 28-dagarscykel, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Läkemedel: Trastuzumab subkutant (SC)
Trastuzumab kommer att administreras subkutant, 600 mg var 3:e vecka, i kombination med Pertuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab kommer initialt att administreras intravenöst, 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka, i kombination med Trastuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst i den rekommenderade dosen (1200 mg), ensamt eller i kombination med kemoterapi, var tredje vecka tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Läkemedel: Entrectinib
Entrectinib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (600 mg) en gång dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Aktiv komparator: Platinabaserad kemoterapi
Deltagarna kommer att få platinabaserad kemoterapi (Carboplatin eller Cisplatin i kombination med Gemcitabin eller Paclitaxel).
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, 175 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras intravenöst i området under kurvan (AUC) en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Paklitaxel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras intravenöst, 60-75 mg/m^2, en gång var tredje vecka, i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Gemcitabin, Paklitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst, 1000 mg/m^2, två gånger var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Läkemedel: Trastuzumab subkutant (SC)
Trastuzumab kommer att administreras subkutant, 600 mg var 3:e vecka, i kombination med Pertuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab kommer initialt att administreras intravenöst, 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka, i kombination med Trastuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, tills 330 PFS-händelser observerades (ca 4,3 år för MGT Kat 1 och 3,4 år för Kemoterapi Kat 1).
Detta effektmål var att utvärdera effekten av MGT vs platinakemoterapi i termer av PFS hos deltagare med CUP vars bästa svar på 3 cykler av platinainduktionskemoterapi bedömdes CR, PR eller SD.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, tills 330 PFS-händelser observerades (ca 4,3 år för MGT Kat 1 och 3,4 år för Kemoterapi Kat 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (ca 4 år)
Från randomisering till död oavsett orsak (ca 4 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Två på varandra följande förekomster av fullständigt eller partiellt svar >/=4 veckors mellanrum (upp till cirka 4 månader)
Två på varandra följande förekomster av fullständigt eller partiellt svar >/=4 veckors mellanrum (upp till cirka 4 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dokumentationen av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från den första dokumentationen av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (cirka 4 år)
Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Foundation Medicine

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå. Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera