En randomiserad fas II-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av målinriktad terapi eller cancerimmunterapi kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med cancer av okänd primär plats (CUPISCO)
16 november 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av riktad terapi eller cancerimmunterapi vägledd av genomisk profilering kontra platinabaserad kemoterapi hos patienter med cancer på okänd primär plats som har fått tre cykler av platinadubbel Kemoterapi
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av molekylärt guidad terapi jämfört med standard platinainnehållande kemoterapi hos deltagare med dålig prognos cancer av okänd primär plats (CUP; icke-specifik undergrupp) som har uppnått sjukdomskontroll efter 3 cykler av första linjen platinabaserad induktionskemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Paklitaxel
- Läkemedel: Ivosidenib
- Läkemedel: Pemigatinib
- Läkemedel: Karboplatin
- Läkemedel: Cisplatin
- Läkemedel: Gemcitabin
- Läkemedel: Alectinib
- Läkemedel: Vismodegib
- Läkemedel: Ipatasertib
- Läkemedel: Olaparib
- Läkemedel: Erlotinib
- Läkemedel: Bevacizumab
- Läkemedel: Vemurafenib
- Läkemedel: Cobimetinib
- Läkemedel: Trastuzumab subkutant (SC)
- Läkemedel: Pertuzumab
- Läkemedel: Atezolizumab
- Läkemedel: Entrectinib
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
790
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Bogota, Colombia, 111511
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Pierre-Benite (Lyon), Frankrike, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Oncologie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grekland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Basilicata
-
Pisa, Basilicata, Italien, 56100
- U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kar?iyaka, Kalkon, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Timi?oara, Rumänien, 300166
- Oncocenter Timisoara
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Storbritannien, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Oldenburg / Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-opererbar cancer av okänt primärt ställe (CUP) diagnostiserad enligt kriterier definierade i 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
- Inga tidigare rader av systemisk terapi för behandling av CUP
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Kandidat för platinabaserad kemoterapi (enligt referensinformationen för den avsedda kemoterapin)
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumörvävnadsprov
Exklusions kriterier:
- Skivepitel CUP
- Deltagare som kan tilldelas en specifik undergrupp av CUP för vilken en specifik behandling rekommenderas av 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP eller med en klinisk och IHC-profil som indikerar en specifik primär tumör (gynnsam prognos CUP-undergrupper): Dåligt differentierat karcinom med mittlinjefördelning; kvinnor med papillärt adenokarcinom i peritonealhålan; kvinnor med adenokarcinom som endast involverar de axillära lymfkörtlarna; skivepitelcancer i de cervikala lymfkörtlarna; dåligt differentierade neuroendokrina tumörer; män med blastiska benmetastaser och förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA); deltagare med en enda, liten, potentiellt resecerbar tumör; koloncancer-typ CUP, inklusive deltagare med en CK7-negativ, CK20-positiv, CDX-2-positiv immunhistokemiprofil; CK7-positiva, CK20-negativa och TTF-1-positiva tumörer i ett sammanhang som tyder på lungadenokarcinom eller sköldkörtelcancer; IHC-profil som definitivt tyder på bröstcancer ELLER en IHC-profil som tyder på bröstcancer och antingen en historia av bröstcancer eller lymfkörtlar i bröstets dräneringsområden; höggradig allvarlig karcinomhistologi och förhöjd CA125-tumörmarkör och/eller en massa i det gynekologiska området eller någon tumörmassa eller lymfkörtel i bukhålan; IHC-profil som tyder på njurcellscancer och njurskador, med en Bosniak-klassificering högre än IIF; IHC-profil kompatibel med kolangiokarcinom eller pankreatobiliär (eller övre gastrointestinala karcinom) OCH 1 eller 2 leverskador utan extrahepatisk sjukdom eller med endast lungmetastaser och/eller lymfkörtlar i leverns dräneringsområden
- Känd förekomst av hjärn- eller ryggmärgsmetastaser (inklusive metastaser som endast har bestrålats)
- Histologi- och immunhistologiprofiler (enligt 2015 ESMO-riktlinjer) som inte är adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom/adenokarcinom
- Historik eller känd förekomst av leptomeningeal sjukdom
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller i upp till 7 månader efter den sista behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Molekylärt guidad terapi
Deltagarna kommer att tilldelas molekylärt guidad terapi baserad på genomisk profil.
|
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, 175 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC
Ivosidenib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen på etiketten (500 mg) en gång dagligen under en 28-dagars behandlingscykel tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Pemigatinib kommer att administreras oralt i etikettens rekommenderade dos (13,5 mg) en gång dagligen under en 21-dagars behandlingscykel tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet.
Alectinib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (600 mg) två gånger dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader).
Vismodegib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (150 mg) en gång dagligen tills klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet försvinner, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Ipatasertib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (400 mg) en gång dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel i kombination med paklitaxel, och som monoterapi efter den sista administreringen av paklitaxel, tills klinisk nytta försvinner eller är oacceptabel. toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader).
Olaparib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (400 mg) två gånger dagligen tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Erlotinib kommer att administreras oralt i kombination med Bevacizumab i den rekommenderade dosen (150 mg) en gång dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst med 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med Erlotinib tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Vemurafenib kommer att administreras oralt, 960 mg två gånger dagligen, i kombination med Cobimetinib, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Cobimetinib kommer att administreras oralt, 60 mg en gång dagligen, i kombination med Vemurafenib, dag 1-21 i varje 28-dagarscykel, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Trastuzumab kommer att administreras subkutant, 600 mg var 3:e vecka, i kombination med Pertuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Pertuzumab kommer initialt att administreras intravenöst, 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka, i kombination med Trastuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst i den rekommenderade dosen (1200 mg), ensamt eller i kombination med kemoterapi, var tredje vecka tills klinisk nytta försvinner eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
Entrectinib kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (600 mg) en gång dagligen tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader).
|
|
Aktiv komparator: Platinabaserad kemoterapi
Deltagarna kommer att få platinabaserad kemoterapi (Carboplatin eller Cisplatin i kombination med Gemcitabin eller Paclitaxel).
|
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, 175 mg/m^2, en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC
Karboplatin kommer att administreras intravenöst i området under kurvan (AUC) en gång var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Paklitaxel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Cisplatin kommer att administreras intravenöst, 60-75 mg/m^2, en gång var tredje vecka, i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Gemcitabin, Paklitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst, 1000 mg/m^2, två gånger var tredje vecka i upp till 9 cykler (cykel = 21 dagar) i någon kombination med följande: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab och Trastuzumab SC.
Trastuzumab kommer att administreras subkutant, 600 mg var 3:e vecka, i kombination med Pertuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (cirka 70 månader)
Pertuzumab kommer initialt att administreras intravenöst, 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka, i kombination med Trastuzumab och kemoterapi, tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, fram till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS1)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) eller dödsfall av valfri orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) eller dödsfall av valfri orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR1)
Tidsram: Två på varandra följande förekomster av fullständigt eller partiellt svar med >/=4 veckors mellanrum
|
Två på varandra följande förekomster av fullständigt eller partiellt svar med >/=4 veckors mellanrum
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
|
Duration of Response (DOR1)
Tidsram: Från den första dokumentationen av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 70 månader)
|
Från den första dokumentationen av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 70 månader)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR1)
Tidsram: Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
Från randomisering till död, oavsett orsak, till slutet av studien (ungefär 70 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 70 månader)
|
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 70 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer, okänd primär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Karboplatin
- Trastuzumab
- Olaparib
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Entrectinib
- Ivosidenib
- Gemcitabin
- Ipatasertib
Andra studie-ID-nummer
- MX39795
- 2017-003040-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
Rabih A. ChaerAktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina