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Uno studio randomizzato di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata o dell'immunoterapia contro il cancro rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con tumore di sede primaria sconosciuta (CUPISCO)

16 novembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata o dell'immunoterapia antitumorale guidata dal profilo genomico rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con tumore di sede primaria sconosciuta che hanno ricevuto tre cicli di doppietta di platino Chemioterapia

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della terapia a guida molecolare rispetto alla chemioterapia standard contenente platino nei partecipanti con carcinoma a prognosi infausta di sito primario sconosciuto (CUP; sottogruppo non specifico) che hanno raggiunto il controllo della malattia dopo 3 cicli di terapia di prima linea chemioterapia di induzione a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Francia, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Germania, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Germania, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italia, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Tacchino, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore non resecabile istologicamente confermato di sede primaria sconosciuta (CUP) diagnosticato secondo i criteri definiti nelle linee guida per la pratica clinica per CUP della Società europea di oncologia medica (ESMO) del 2015
  • Nessuna precedente linea di terapia sistemica per il trattamento della CUP
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Candidato alla chemioterapia a base di platino (secondo le informazioni di riferimento per la chemioterapia prevista)
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE).

Criteri di esclusione:

  • CUP a cellule squamose
  • Partecipanti che possono essere assegnati a uno specifico sottogruppo di CUP per il quale è raccomandato un trattamento specifico dalle linee guida per la pratica clinica ESMO 2015 per CUP o con un profilo clinico e IHC indicativo di uno specifico tumore primario (sottogruppi CUP a prognosi favorevole): Carcinoma scarsamente differenziato con distribuzione sulla linea mediana; donne con adenocarcinoma papillare della cavità peritoneale; donne con adenocarcinoma che coinvolge solo i linfonodi ascellari; carcinoma a cellule squamose dei linfonodi cervicali; tumori neuroendocrini scarsamente differenziati; uomini con metastasi ossee blastiche e antigene prostatico specifico (PSA) elevato; partecipanti con un tumore singolo, piccolo, potenzialmente resecabile; CUP di tipo cancro al colon, compresi i partecipanti con un profilo immunoistochimico negativo per CK7, positivo per CK20, positivo per CDX-2; Tumori CK7-positivi, CK20-negativi e TTF-1 positivi in ​​un contesto suggestivo di adenocarcinoma polmonare o cancro alla tiroide; Profilo IHC decisamente indicativo di cancro al seno OPPURE un profilo IHC indicativo di cancro al seno e una storia di cancro al seno o linfonodi nelle aree di drenaggio del seno; istologia di carcinoma grave di alto grado e marcatore tumorale CA125 elevato e/o una massa nel tratto ginecologico o qualsiasi massa tumorale o linfonodo nella cavità addominale; profilo IHC indicativo di carcinoma a cellule renali e lesioni renali, con classificazione bosniaca superiore a IIF; Profilo IHC compatibile con colangiocarcinoma o pancreatobiliare (o carcinoma gastrointestinale superiore) E 1 o 2 lesioni epatiche senza malattia extraepatica o con solo metastasi polmonari e/o linfonodi nelle aree di drenaggio del fegato
  • Presenza nota di metastasi cerebrali o del midollo spinale (comprese le metastasi che sono state solo irradiate)
  • Profili istologici e immunoistologici (secondo le linee guida ESMO 2015) che non sono adenocarcinoma o carcinoma/adenocarcinoma scarsamente differenziato
  • Storia o presenza nota di malattia leptomeningea
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o fino a 7 mesi dopo la dose finale del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a guida molecolare
I partecipanti saranno assegnati alla terapia a guida molecolare basata sul profilo genomico.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, 175 mg/m^2, una volta ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli (ciclo = 21 giorni) in qualche combinazione con quanto segue: carboplatino, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab SC
Droga: Ivosidenib
Ivosidenib verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (500 mg) una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (13,5 mg) una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Alectinib
Alectinib sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (600 mg) due volte al giorno fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Droga: Vismodegib
Vismodegib verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (150 mg) una volta al giorno fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (400 mg) una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con paclitaxel e come monoterapia dopo la somministrazione finale di paclitaxel, fino alla perdita del beneficio clinico o inaccettabile tossicità, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Droga: Olaparib
Olaparib verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (400 mg) due volte al giorno fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Droga: Erlotinib
Erlotinib verrà somministrato per via orale in combinazione con Bevacizumab alla dose raccomandata dall'etichetta (150 mg) una volta al giorno fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa a 15 mg/kg ogni 3 settimane in combinazione con Erlotinib fino alla perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib sarà somministrato per via orale, 960 mg due volte al giorno, in combinazione con Cobimetinib, fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib sarà somministrato per via orale, 60 mg una volta al giorno, in combinazione con Vemurafenib, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Trastuzumab sottocutaneo (SC)
Trastuzumab verrà somministrato per via sottocutanea, 600 mg ogni 3 settimane, in combinazione con Pertuzumab e chemioterapia, fino alla perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà inizialmente somministrato per via endovenosa, 840 mg, seguito da 420 mg ogni 3 settimane, in combinazione con Trastuzumab e chemioterapia, fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dall'etichetta (1200 mg), da solo o in combinazione con la chemioterapia, ogni 3 settimane fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Droga: Entrectinib
Entrectinib verrà somministrato per via orale alla dose raccomandata dall'etichetta (600 mg) una volta al giorno fino alla perdita del beneficio clinico o della tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi).
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
I partecipanti riceveranno chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino in combinazione con gemcitabina o paclitaxel).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, 175 mg/m^2, una volta ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli (ciclo = 21 giorni) in qualche combinazione con quanto segue: carboplatino, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab SC
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose dell'area sotto la curva (AUC) una volta ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli (ciclo = 21 giorni) in combinazione con i seguenti: Paclitaxel, Gemcitabina, Atezolizumab, Pertuzumab e Trastuzumab SC.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa, 60-75 mg/m^2, una volta ogni tre settimane, per un massimo di 9 cicli (ciclo = 21 giorni) in combinazione con i seguenti: gemcitabina, paclitaxel, atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab SC.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa, 1000 mg/m^2, due volte ogni tre settimane per un massimo di 9 cicli (ciclo = 21 giorni) in combinazione con i seguenti: cisplatino, carboplatino, atezolizumab, pertuzumab e trastuzumab SC.
Droga: Trastuzumab sottocutaneo (SC)
Trastuzumab verrà somministrato per via sottocutanea, 600 mg ogni 3 settimane, in combinazione con Pertuzumab e chemioterapia, fino alla perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà inizialmente somministrato per via endovenosa, 840 mg, seguito da 420 mg ogni 3 settimane, in combinazione con Trastuzumab e chemioterapia, fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR1)
Lasso di tempo: Due occorrenze consecutive di risposta completa o parziale >/=4 settimane di distanza
Due occorrenze consecutive di risposta completa o parziale >/=4 settimane di distanza
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Durata della risposta (DOR1)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di una risposta completa (CR) o parziale (PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 70 mesi)
Dalla prima documentazione di una risposta completa (CR) o parziale (PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 70 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 70 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Foundation Medicine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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