Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til målrettet terapi eller kreftimmunterapi versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med kreft fra ukjent primærområde (CUPISCO)

16. november 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til målrettet terapi eller kreftimmunterapi veiledet av genomisk profilering versus platinabasert kjemoterapi hos pasienter med kreft fra ukjent primærsted som har mottatt tre sykluser av platinadoblet Kjemoterapi

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til molekylærveiledet terapi versus standard platinaholdig kjemoterapi hos deltakere med dårlig prognose for kreft med ukjent primærsted (CUP; ikke-spesifikk undergruppe) som har oppnådd sykdomskontroll etter 3 sykluser med førstelinje. platinabasert induksjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankrike, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Hellas, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italia, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Storbritannia, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Tyrkia, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbar kreft av ukjent primærsted (CUP) diagnostisert i henhold til kriterier definert i 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
  • Ingen tidligere linjer med systemisk terapi for behandling av CUP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kandidat for platinabasert kjemoterapi (i henhold til referanseinformasjonen for den tiltenkte kjemoterapien)
  • Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formalin-fiksert parafin-innebygd (FFPE) tumorvevsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitel CUP
  • Deltakere som kan tilordnes en spesifikk undergruppe av CUP som en spesifikk behandling er anbefalt for av 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP eller med en klinisk og IHC-profil som indikerer en spesifikk primærtumor (gunstige prognose CUP-undergrupper): Dårlig differensiert karsinom med midtlinjefordeling; kvinner med papillært adenokarsinom i peritonealhulen; kvinner med adenokarsinom som bare involverer aksillære lymfeknuter; plateepitelkarsinom i cervikale lymfeknuter; dårlig differensierte nevroendokrine svulster; menn med blastiske benmetastaser og forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA); deltakere med en enkelt, liten, potensielt resektabel svulst; tykktarmskreft-type CUP, inkludert deltakere med en CK7 negativ, CK20 positiv, CDX-2 positiv immunhistokjemi profil; CK7-positive, CK20-negative og TTF-1-positive svulster i en kontekst som tyder på lungeadenokarsinom eller kreft i skjoldbruskkjertelen; IHC-profil indikerer definitivt brystkreft ELLER en IHC-profil som indikerer brystkreft og enten en historie med brystkreft eller lymfeknuter i dreneringsområdene av brystet; høygradig alvorlig karsinom histologi og forhøyet CA125 tumormarkør og/eller en masse i den gynekologiske kanalen eller en hvilken som helst tumormasse eller lymfeknute i bukhulen; IHC-profil som tyder på nyrecellekarsinom og nyreskader, med en Bosniak-klassifisering høyere enn IIF; IHC-profil kompatibel med kolangiokarsinom eller pankreatobiliær (eller øvre gastrointestinal karsinom) OG 1 eller 2 leverlesjoner uten ekstrahepatisk sykdom eller med kun lungemetastaser og/eller lymfeknuter i dreneringsområdene i leveren
  • Kjent tilstedeværelse av hjerne- eller ryggmargsmetastaser (inkludert metastaser som kun har blitt bestrålt)
  • Histologi- og immunhistologiprofiler (i henhold til ESMO-retningslinjer for 2015) som ikke er adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom/adenokarsinom
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller i opptil 7 måneder etter den siste dosen av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylærveiledet terapi
Deltakerne vil bli tildelt molekylærveiledet terapi basert på genomisk profil.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst, 175 mg/m^2, en gang hver 3. uke i opptil 9 sykluser (syklus = 21 dager) i en eller annen kombinasjon med følgende: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC
Legemiddel: Ivosidenib
Ivosidenib vil bli administrert oralt i den anbefalte dosen (500 mg) én gang daglig over en 28-dagers behandlingssyklus inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pemigatinib
Pemigatinib vil bli administrert oralt med den anbefalte dosen (13,5 mg) én gang daglig over en 21-dagers behandlingssyklus inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib vil bli administrert oralt med den anbefalte dosen (600 mg) to ganger daglig til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder).
Legemiddel: Vismodegib
Vismodegib vil bli administrert oralt i den anbefalte dosen (150 mg) én gang daglig til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder).
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt i den anbefalte dosen (400 mg) én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med paklitaksel, og som monoterapi etter siste administrering av paklitaksel, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabelt. toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder).
Legemiddel: Olaparib
Olaparib vil bli administrert oralt med den anbefalte dosen (400 mg) to ganger daglig inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder).
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib vil bli administrert oralt i kombinasjon med Bevacizumab i den anbefalte dosen (150 mg) én gang daglig inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​med 15 mg/kg hver 3. uke i kombinasjon med Erlotinib inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib vil bli administrert oralt, 960 mg to ganger daglig, i kombinasjon med Cobimetinib, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder)
Legemiddel: Cobimetinib
Cobimetinib vil bli administrert oralt, 60 mg én gang daglig, i kombinasjon med Vemurafenib, på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Legemiddel: Trastuzumab subkutan (SC)
Trastuzumab vil bli administrert subkutant, 600 mg hver 3. uke, i kombinasjon med Pertuzumab og kjemoterapi, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder)
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab vil initialt bli administrert intravenøst, 840 mg, etterfulgt av 420 mg hver 3. uke, i kombinasjon med Trastuzumab og kjemoterapi, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i den anbefalte dosen (1200 mg), alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder).
Legemiddel: Entrectinib
Entrectinib vil bli administrert oralt med den anbefalte dosen (600 mg) én gang daglig til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder).
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapi
Deltakerne vil få platinabasert kjemoterapi (Carboplatin eller Cisplatin i kombinasjon med Gemcitabin eller Paclitaxel).
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst, 175 mg/m^2, en gang hver 3. uke i opptil 9 sykluser (syklus = 21 dager) i en eller annen kombinasjon med følgende: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert intravenøst ​​i området under kurven (AUC) dose én gang hver 3. uke i opptil 9 sykluser (syklus = 21 dager) i en eller annen kombinasjon med følgende: Paklitaksel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert intravenøst, 60-75 mg/m^2, en gang hver tredje uke, i opptil 9 sykluser (syklus = 21 dager) i en eller annen kombinasjon med følgende: Gemcitabin, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst, 1000 mg/m^2, to ganger hver tredje uke i opptil 9 sykluser (syklus = 21 dager) i en eller annen kombinasjon med følgende: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab og Trastuzumab SC.
Legemiddel: Trastuzumab subkutan (SC)
Trastuzumab vil bli administrert subkutant, 600 mg hver 3. uke, i kombinasjon med Pertuzumab og kjemoterapi, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (ca. 70 måneder)
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab vil initialt bli administrert intravenøst, 840 mg, etterfulgt av 420 mg hver 3. uke, i kombinasjon med Trastuzumab og kjemoterapi, inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, gjennom slutten av studien (omtrent 70 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS1)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR1)
Tidsramme: To påfølgende forekomster av fullstendig eller delvis respons >/= 4 ukers mellomrom
To påfølgende forekomster av fullstendig eller delvis respons >/= 4 ukers mellomrom
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Varighet av respons (DOR1)
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 70 måneder)
Fra den første dokumentasjonen av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 70 måneder)
Disease Control Rate (DCR1)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 70 måneder)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 70 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Foundation Medicine, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft av ukjent primærsted

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere