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Un estudio aleatorizado de fase II que compara la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida o la inmunoterapia contra el cáncer versus la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de sitio primario desconocido (CUPISCO)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, con control activo y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida o la inmunoterapia contra el cáncer guiada por el perfil genómico frente a la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de sitio primario desconocido que han recibido tres ciclos de doblete de platino Quimioterapia

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de la terapia guiada por moléculas versus la quimioterapia estándar que contiene platino en participantes con cáncer de mal pronóstico de sitio primario desconocido (CUP; subconjunto no específico) que lograron el control de la enfermedad después de 3 ciclos de primera línea. Quimioterapia de inducción basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

790

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Francia, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italia, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Pavo, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Rumania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer no resecable confirmado histológicamente de sitio primario desconocido (CUP) diagnosticado de acuerdo con los criterios definidos en las Directrices de práctica clínica para CUP de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2015
  • Sin líneas previas de terapia sistémica para el tratamiento de CUP
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Candidato a quimioterapia basada en platino (según la información de referencia para la quimioterapia prevista)
  • Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE)

Criterio de exclusión:

  • COPA de células escamosas
  • Participantes que pueden ser asignados a un subconjunto específico de CUP para el cual se recomienda un tratamiento específico según las Pautas de práctica clínica de la ESMO de 2015 para CUP o con un perfil clínico y de IHC indicativo de un tumor primario específico (subconjuntos de CUP de pronóstico favorable): Carcinoma pobremente diferenciado con distribución en la línea media; mujeres con adenocarcinoma papilar de la cavidad peritoneal; mujeres con adenocarcinoma que afecta solo a los ganglios linfáticos axilares; carcinoma de células escamosas de los ganglios linfáticos cervicales; tumores neuroendocrinos pobremente diferenciados; hombres con metástasis óseas blásticas y antígeno prostático específico (PSA) elevado; participantes con un tumor único, pequeño y potencialmente resecable; CUP de tipo cáncer de colon, incluidos los participantes con un perfil inmunohistoquímico positivo para CK7, positivo para CK20 y positivo para CDX-2; Tumores CK7 positivos, CK20 negativos y TTF-1 positivos en un contexto sugestivo de adenocarcinoma de pulmón o cáncer de tiroides; Perfil IHC definitivamente indicativo de cáncer de mama O un perfil IHC indicativo de cáncer de mama y antecedentes de cáncer de mama o ganglios linfáticos en las áreas de drenaje de la mama; histología de carcinoma grave de alto grado y marcador tumoral CA125 elevado y/o una masa en el tracto ginecológico o cualquier masa tumoral o ganglio linfático en la cavidad abdominal; Perfil IHC sugestivo de carcinoma de células renales y lesiones renales, con una clasificación de Bosniak superior a IIF; Perfil IHC compatible con colangiocarcinoma o pancreatobiliar (o carcinoma gastrointestinal superior) Y 1 o 2 lesiones hepáticas sin enfermedad extrahepática o con solo metástasis pulmonares y/o ganglios linfáticos en las áreas de drenaje del hígado
  • Presencia conocida de metástasis en el cerebro o la médula espinal (incluidas las metástasis que solo han sido irradiadas)
  • Perfiles histológicos e inmunohistológicos (según las directrices de la ESMO de 2015) que no sean adenocarcinoma o carcinoma/adenocarcinoma escasamente diferenciado
  • Antecedentes o presencia conocida de enfermedad leptomeníngea
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o hasta 7 meses después de la dosis final del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia guiada por moléculas
Los participantes serán asignados a una terapia guiada por moléculas basada en el perfil genómico.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa, 175 mg/m^2, una vez cada 3 semanas durante un máximo de 9 ciclos (ciclo = 21 días) en alguna combinación con los siguientes: carboplatino, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab y trastuzumab SC
Droga: Ivosidenib
Ivosidenib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (500 mg) una vez al día durante un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (13,5 mg) una vez al día durante un ciclo de tratamiento de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
Droga: Alectinib
Alectinib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (600 mg) dos veces al día hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Vismodegib
Vismodegib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (150 mg) una vez al día hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (400 mg) una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días en combinación con paclitaxel, y como monoterapia después de la administración final de paclitaxel, hasta la pérdida del beneficio clínico o inaceptable. toxicidad, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Olaparib
Olaparib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (400 mg) dos veces al día hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Erlotinib
Erlotinib se administrará por vía oral en combinación con Bevacizumab a la dosis recomendada en la etiqueta (150 mg) una vez al día hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a 15 mg/kg cada 3 semanas en combinación con erlotinib hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib se administrará por vía oral, 960 mg dos veces al día, en combinación con cobimetinib, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib se administrará por vía oral, 60 mg una vez al día, en combinación con Vemurafenib, en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Trastuzumab Subcutáneo (SC)
Trastuzumab se administrará por vía subcutánea, 600 mg cada 3 semanas, en combinación con Pertuzumab y quimioterapia, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab se administrará inicialmente por vía intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg cada 3 semanas, en combinación con Trastuzumab y quimioterapia, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a la dosis recomendada en la etiqueta (1200 mg), solo o en combinación con quimioterapia, cada 3 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Droga: Entrectinib
Entrectinib se administrará por vía oral a la dosis recomendada en la etiqueta (600 mg) una vez al día hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses).
Comparador activo: Quimioterapia a base de platino
Los participantes recibirán quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino en combinación con gemcitabina o paclitaxel).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa, 175 mg/m^2, una vez cada 3 semanas durante un máximo de 9 ciclos (ciclo = 21 días) en alguna combinación con los siguientes: carboplatino, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab y trastuzumab SC
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa en la dosis del área bajo la curva (AUC) una vez cada 3 semanas durante un máximo de 9 ciclos (ciclo = 21 días) en alguna combinación con los siguientes: Paclitaxel, gemcitabina, atezolizumab, pertuzumab y trastuzumab SC.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará por vía intravenosa, 60-75 mg/m^2, una vez cada tres semanas, hasta 9 ciclos (Ciclo = 21 días) en alguna combinación con los siguientes: Gemcitabina, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab y Trastuzumab SC.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa, 1000 mg/m^2, dos veces cada tres semanas durante un máximo de 9 ciclos (ciclo = 21 días) en alguna combinación con los siguientes: cisplatino, carboplatino, atezolizumab, pertuzumab y trastuzumab SC.
Droga: Trastuzumab Subcutáneo (SC)
Trastuzumab se administrará por vía subcutánea, 600 mg cada 3 semanas, en combinación con Pertuzumab y quimioterapia, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab se administrará inicialmente por vía intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg cada 3 semanas, en combinación con Trastuzumab y quimioterapia, hasta la pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR1)
Periodo de tiempo: Dos ocurrencias consecutivas de respuesta completa o parcial >/= 4 semanas de diferencia
Dos ocurrencias consecutivas de respuesta completa o parcial >/= 4 semanas de diferencia
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Duración de la respuesta (DOR1)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 meses)
Desde la primera documentación de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 70 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 70 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Foundation Medicine, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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