Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapie of kankerimmunotherapie wordt vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met kanker op een onbekende primaire locatie (CUPISCO)

16 november 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapie of kankerimmunotherapie op basis van genomische profilering worden vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met kanker op een onbekende primaire locatie die drie cycli platina-doublet hebben gekregen Chemotherapie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van moleculair geleide therapie vergelijken met standaard platinabevattende chemotherapie bij deelnemers met kanker met een slechte prognose van onbekende primaire lokalisatie (CUP; niet-specifieke subgroep) die ziektecontrole hebben bereikt na 3 cycli van eerstelijnstherapie. op platina gebaseerde inductiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

790

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación Del Cáncer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italië
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italië, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Kalkoen, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Roemenië, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde inoperabele kanker van onbekende primaire lokalisatie (CUP) gediagnosticeerd volgens criteria gedefinieerd in de 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP
  • Geen eerdere lijnen van systemische therapie voor de behandeling van CUP
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Kandidaat voor op platina gebaseerde chemotherapie (volgens de referentie-informatie voor de beoogde chemotherapie)
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefselmonster

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcel CUP
  • Deelnemers die kunnen worden toegewezen aan een specifieke subgroep van CUP waarvoor een specifieke behandeling wordt aanbevolen door de 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP of met een klinisch en IHC-profiel dat indicatief is voor een specifieke primaire tumor (gunstige prognose CUP-subgroepen): Slecht gedifferentieerd carcinoom met middellijndistributie; vrouwen met papillair adenocarcinoom van de buikholte; vrouwen met adenocarcinoom waarbij alleen de oksellymfeklieren betrokken zijn; plaveiselcelcarcinoom van de cervicale lymfeklieren; slecht gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren; mannen met blastische botmetastasen en verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA); deelnemers met een enkele, kleine, potentieel reseceerbare tumor; colonkanker-type CUP, inclusief deelnemers met een CK7-negatief, CK20-positief, CDX-2-positief immunohistochemieprofiel; CK7-positieve, CK20-negatieve en TTF-1-positieve tumoren in een context die wijst op longadenocarcinoom of schildklierkanker; IHC-profiel duidelijk indicatief voor borstkanker OF een IHC-profiel indicatief voor borstkanker en een voorgeschiedenis van borstkanker of lymfeklieren in de drainagegebieden van de borst; hoogwaardige histologie van ernstig carcinoom en verhoogde CA125-tumormarker en/of een massa in het gynaecologische kanaal of een tumormassa of lymfeklier in de buikholte; IHC-profiel dat wijst op niercelcarcinoom en nierlaesies, met een Bosnische classificatie hoger dan IIF; IHC-profiel compatibel met cholangiocarcinoom of pancreatobiliair (of bovenste gastro-intestinaal carcinoom) EN 1 of 2 leverlaesies zonder extrahepatische ziekte of met alleen longmetastasen en/of lymfeklieren in de afvoergebieden van de lever
  • Bekende aanwezigheid van hersen- of ruggenmergmetastasen (inclusief metastasen die alleen zijn bestraald)
  • Histologie- en immunohistologieprofielen (volgens de ESMO-richtlijnen van 2015) die geen adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom/adenocarcinoom zijn
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van leptomeningeale ziekte
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of tot 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moleculair geleide therapie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan moleculair geleide therapie op basis van genomisch profiel.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend, 175 mg/m^2, eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 9 cycli (cyclus = 21 dagen) in een combinatie met het volgende: Carboplatine, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab en Trastuzumab SC
Geneesmiddel: Ivosidenib
Ivosidenib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (500 mg) eenmaal daags gedurende een behandelingscyclus van 28 dagen tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib zal oraal worden toegediend in de door het etiket aanbevolen dosis (13,5 mg) eenmaal daags gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (600 mg) tweemaal daags tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Vismodegib
Vismodegib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (150 mg) eenmaal daags tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (400 mg) eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse cyclus in combinatie met paclitaxel, en als monotherapie na de laatste toediening van paclitaxel, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbaar. toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (400 mg) tweemaal daags tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib zal oraal worden toegediend in combinatie met Bevacizumab in de op het etiket aanbevolen dosis (150 mg) eenmaal daags tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal elke 3 weken intraveneus worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg in combinatie met erlotinib tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib zal oraal worden toegediend, 960 mg tweemaal daags, in combinatie met cobimetinib, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Cobimetinib
Cobimetinib zal oraal worden toegediend, 60 mg eenmaal daags, in combinatie met Vemurafenib, op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot aan het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Trastuzumab subcutaan (SC)
Trastuzumab zal subcutaan worden toegediend, 600 mg elke 3 weken, in combinatie met Pertuzumab en chemotherapie, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Geneesmiddel: Pertuzumab
Pertuzumab zal aanvankelijk intraveneus worden toegediend, 840 mg, gevolgd door 420 mg elke 3 weken, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal intraveneus worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (1200 mg), alleen of in combinatie met chemotherapie, elke 3 weken tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden).
Geneesmiddel: Entrectinib
Entrectinib zal oraal worden toegediend in de door het label aanbevolen dosis (600 mg) eenmaal daags tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden).
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie
Deelnemers krijgen op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine in combinatie met gemcitabine of paclitaxel).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend, 175 mg/m^2, eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 9 cycli (cyclus = 21 dagen) in een combinatie met het volgende: Carboplatine, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab en Trastuzumab SC
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van het gebied onder de curve (AUC) eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 9 cycli (cyclus = 21 dagen) in een combinatie met het volgende: Paclitaxel, Gemcitabine, Atezolizumab, Pertuzumab en Trastuzumab SC.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend, 60-75 mg/m^2, eenmaal per drie weken, gedurende maximaal 9 cycli (cyclus = 21 dagen) in een combinatie met het volgende: Gemcitabine, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab en Trastuzumab SC.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend, 1000 mg/m^2, twee keer per drie weken gedurende maximaal 9 cycli (cyclus = 21 dagen) in een combinatie met het volgende: Cisplatine, Carboplatine, Atezolizumab, Pertuzumab en Trastuzumab SC.
Geneesmiddel: Trastuzumab subcutaan (SC)
Trastuzumab zal subcutaan worden toegediend, 600 mg elke 3 weken, in combinatie met Pertuzumab en chemotherapie, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Geneesmiddel: Pertuzumab
Pertuzumab zal aanvankelijk intraveneus worden toegediend, 840 mg, gevolgd door 420 mg elke 3 weken, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 70 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR1)
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende gevallen van volledige of gedeeltelijke respons met een tussenpoos van >/=4 weken
Twee opeenvolgende gevallen van volledige of gedeeltelijke respons met een tussenpoos van >/=4 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Responsduur (DOR1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 70 maanden)
Vanaf de eerste documentatie van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 70 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)
Vanaf baseline tot het einde van de studie (ongeveer 70 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Foundation Medicine, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren