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Une étude randomisée de phase II comparant l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie ciblée ou d'une immunothérapie contre le cancer par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer de site primitif inconnu (CUPISCO)

16 novembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, à contrôle actif, comparant l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie ciblée ou d'une immunothérapie anticancéreuse guidée par le profilage génomique par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer de site primitif inconnu qui ont reçu trois cycles de doublet de platine Chimiothérapie

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à guidage moléculaire par rapport à la chimiothérapie standard à base de platine chez les participants atteints d'un cancer de mauvais pronostic de site primitif inconnu (CUP ; sous-ensemble non spécifique) qui ont atteint le contrôle de la maladie après 3 cycles de traitement de première intention. chimiothérapie d'induction à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

790

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colombie, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • France
      • Angers, France, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), France, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grèce, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grèce, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italie
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Italie, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Roumanie, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Turquie, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer non résécable histologiquement confirmé de site primitif inconnu (CUP) diagnostiqué selon les critères définis dans les lignes directrices de pratique clinique 2015 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) pour le CUP
  • Aucune ligne antérieure de thérapie systémique pour le traitement du CUP
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Candidat à la chimiothérapie à base de platine (selon les informations de référence pour la chimiothérapie envisagée)
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE)

Critère d'exclusion:

  • CUP à cellules squameuses
  • Participants pouvant être affectés à un sous-ensemble spécifique de CUP pour lequel un traitement spécifique est recommandé par les directives de pratique clinique 2015 de l'ESMO pour le CUP ou avec un profil clinique et IHC indiquant une tumeur primaire spécifique (sous-ensembles de CUP à pronostic favorable) : Carcinome peu différencié avec distribution médiane ; les femmes atteintes d'un adénocarcinome papillaire de la cavité péritonéale ; les femmes atteintes d'adénocarcinome impliquant uniquement les ganglions lymphatiques axillaires ; carcinome épidermoïde des ganglions lymphatiques cervicaux; tumeurs neuroendocrines peu différenciées ; les hommes avec des métastases osseuses blastiques et un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ; participants avec une seule petite tumeur potentiellement résécable ; CUP de type cancer du côlon, y compris les participants avec un profil immunohistochimique CK7 négatif, CK20 positif, CDX-2 positif ; Tumeurs CK7-positives, CK20-négatives et TTF-1 positives dans un contexte évocateur d'adénocarcinome pulmonaire ou de cancer de la thyroïde ; Profil IHC indiquant clairement un cancer du sein OU profil IHC indiquant un cancer du sein et soit des antécédents de cancer du sein, soit des ganglions lymphatiques dans les zones de drainage du sein ; histologie de carcinome grave de haut grade et marqueur tumoral CA125 élevé et/ou masse dans le tractus gynécologique ou toute masse tumorale ou ganglion lymphatique dans la cavité abdominale ; Profil IHC évocateur de carcinome à cellules rénales et de lésions rénales, avec une classification bosniaque supérieure à l'IIF ; Profil IHC compatible avec cholangiocarcinome ou pancréatobiliaire (ou carcinome gastro-intestinal supérieur) ET 1 ou 2 lésions hépatiques sans atteinte extrahépatique ou avec uniquement des métastases pulmonaires et/ou des ganglions lymphatiques dans les zones de drainage du foie
  • Présence connue de métastases au cerveau ou à la moelle épinière (y compris les métastases qui ont été irradiées uniquement)
  • Profils histologiques et immunohistologiques (selon les directives 2015 de l'ESMO) qui ne sont pas des adénocarcinomes ou des carcinomes/adénocarcinomes peu différenciés
  • Antécédents ou présence connue de maladie leptoméningée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude ou jusqu'à 7 mois après la dernière dose de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par la molécule
Les participants seront affectés à une thérapie à guidage moléculaire basée sur le profil génomique.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse, 175 mg/m^2, une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 9 cycles (cycle = 21 jours) en association avec les éléments suivants : carboplatine, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab et trastuzumab SC
Médicament: Ivosidenib
L'ivosidenib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (500 mg) une fois par jour pendant un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Pémigatinib
Le pemigatinib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (13,5 mg) une fois par jour pendant un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Alectinib
L'alectinib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (600 mg) deux fois par jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Médicament: Vismodegib
Le vismodegib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (150 mg) une fois par jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale à la dose recommandée par l'étiquette (400 mg) une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours en association avec le paclitaxel, et en monothérapie après la dernière administration de paclitaxel, jusqu'à perte du bénéfice clinique ou jusqu'à ce que le résultat soit inacceptable. toxicité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Médicament: Olaparib
L'olaparib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (400 mg) deux fois par jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Médicament: Erlotinib
L'erlotinib sera administré par voie orale en association avec le bevacizumab à la dose recommandée sur l'étiquette (150 mg) une fois par jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 15 mg/kg toutes les 3 semaines en association avec l'erlotinib jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Vémurafénib
Le vémurafénib sera administré par voie orale, 960 mg deux fois par jour, en association avec le cobimétinib, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Cobimétinib
Le cobimétinib sera administré par voie orale, 60 mg une fois par jour, en association avec le vémurafénib, les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou de la toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Trastuzumab sous-cutané (SC)
Le trastuzumab sera administré par voie sous-cutanée, 600 mg toutes les 3 semaines, en association avec le pertuzumab et la chimiothérapie, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Pertuzumab
Le pertuzumab sera initialement administré par voie intraveineuse, 840 mg, suivi de 420 mg toutes les 3 semaines, en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou de la toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à la dose recommandée sur l'étiquette (1 200 mg), seul ou en association avec une chimiothérapie, toutes les 3 semaines jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Médicament: Entrectinib
L'entrectinib sera administré par voie orale à la dose recommandée sur l'étiquette (600 mg) une fois par jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois).
Comparateur actif: Chimiothérapie à base de platine
Les participants recevront une chimiothérapie à base de platine (Carboplatine ou Cisplatine en association avec Gemcitabine ou Paclitaxel).
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse, 175 mg/m^2, une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 9 cycles (cycle = 21 jours) en association avec les éléments suivants : carboplatine, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab et trastuzumab SC
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse à la dose de l'aire sous la courbe (ASC) une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 9 cycles (cycle = 21 jours) en association avec les éléments suivants : paclitaxel, gemcitabine, atezolizumab, pertuzumab et trastuzumab SC.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré par voie intraveineuse, 60-75 mg/m^2, une fois toutes les trois semaines, jusqu'à 9 cycles (cycle = 21 jours) en association avec les éléments suivants : gemcitabine, paclitaxel, atezolizumab, pertuzumab et trastuzumab SC.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse, 1 000 mg/m^2, deux fois toutes les trois semaines pendant un maximum de 9 cycles (cycle = 21 jours) en association avec les éléments suivants : cisplatine, carboplatine, atezolizumab, pertuzumab et trastuzumab SC.
Médicament: Trastuzumab sous-cutané (SC)
Le trastuzumab sera administré par voie sous-cutanée, 600 mg toutes les 3 semaines, en association avec le pertuzumab et la chimiothérapie, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Médicament: Pertuzumab
Le pertuzumab sera initialement administré par voie intraveineuse, 840 mg, suivi de 420 mg toutes les 3 semaines, en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie, jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou de la toxicité inacceptable, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS1)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR1)
Délai: Deux occurrences consécutives de réponse complète ou partielle à >/=4 semaines d'intervalle
Deux occurrences consécutives de réponse complète ou partielle à >/=4 semaines d'intervalle
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Durée de la réponse (DOR1)
Délai: À partir de la première documentation d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 70 mois)
À partir de la première documentation d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 70 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR1)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 70 mois)
Du départ à la fin de l'étude (environ 70 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Foundation Medicine, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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