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원발 부위를 알 수 없는 암 환자에서 표적 요법 또는 암 면역 요법과 백금 기반 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 제2상 무작위 연구 (CUPISCO)

2023년 11월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

3주기의 백금 이중 요법을 받은 원발 부위를 알 수 없는 암 환자를 대상으로 게놈 프로파일링 대 백금 기반 화학 요법에 따른 표적 요법 또는 암 면역 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 2상, 무작위, 능동 제어, 다기관 연구 화학 요법

이 연구는 3주기의 1차 치료 후 질병 조절을 달성한 원발 부위를 알 수 없는 예후가 좋지 않은 암(CUP; 비특이적 하위 집합) 참가자를 대상으로 분자 유도 요법과 표준 백금 함유 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다. 백금 기반 유도 화학 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

790

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, 그리스, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus universitetssykehus HF
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung medical center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, 독일, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, 독일, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, 루마니아, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, 영국, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, 이탈리아, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • 칠레
      • Recoleta, 칠레, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, 칠면조, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, 콜롬비아, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), 프랑스, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2015년 유럽종양학회(ESMO) CUP 임상진료지침에 정의된 기준에 따라 진단된 조직학적으로 확인된 원발부위 미지의 절제불가능한 암(CUP)
  • CUP 치료를 위한 전신 요법의 이전 라인 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 백금 기반 화학 요법 후보 (의도하는 화학 요법에 대한 참조 정보에 따름)
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플

제외 기준:

  • 편평세포컵
  • CUP에 대한 2015 ESMO 임상 진료 지침 또는 특정 원발성 종양을 나타내는 임상 및 IHC 프로필이 있는 특정 치료가 권장되는 CUP의 특정 하위 집합에 할당될 수 있는 참가자(유리한 예후 CUP 하위 집합): 저조하게 분화된 암종 중간선 분포와 함께; 복강의 유두 선암종을 가진 여성; 액와 림프절만을 포함하는 선암종 여성; 경부 림프절의 편평 세포 암종; 저분화 신경내분비 종양; 모세포성 골 전이 및 상승된 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 남성; 잠재적으로 절제 가능한 작은 단일 종양을 가진 참가자; CK7 음성, CK20 양성, CDX-2 양성 면역조직화학 프로파일을 가진 참가자를 포함하는 결장암형 CUP; 폐 선암종 또는 갑상선암을 암시하는 맥락에서 CK7-양성, CK20-음성 및 TTF-1 양성 종양; 유방암을 확실히 나타내는 IHC 프로필 또는 유방암을 나타내는 IHC 프로필과 유방암의 병력 또는 유방의 배액 부위에 있는 림프절; 고급 중증 암종 조직학 및 상승된 CA125 종양 표지자 및/또는 부인과의 종괴 또는 복강 내의 임의의 종양 종괴 또는 림프절; IIF보다 높은 Bosniak 분류와 함께 신장 세포 암종 및 신장 병변을 시사하는 IHC 프로필; 담관암종 또는 췌장담도암종(또는 상부 위장관 암종) 및 간외 질환이 없거나 폐전이만 있는 간 병변 1개 또는 2개 및/또는 간의 배액 부위에 림프절과 호환되는 IHC 프로필
  • 뇌 또는 척수 전이의 알려진 존재(방사선 조사된 전이만 포함)
  • 선암 또는 저분화 암종/선암이 아닌 조직학 및 면역조직학 프로파일(2015 ESMO 지침에 따름)
  • 연수막 질환의 병력 또는 알려진 존재
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 치료 최종 투여 후 최대 7개월 동안 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 유도 요법
참가자는 게놈 프로파일을 기반으로 분자 유도 요법에 배정됩니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab 및 Trastuzumab SC와 일부 병용하여 최대 9주기(주기 = 21일) 동안 3주마다 1회 175mg/m^2의 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 이보시데닙
이보시데닙은 임상적 이점이 없어지거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 치료 주기에 걸쳐 라벨 권장 용량(500mg)으로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 페미가티닙
페미가티닙은 임상적 이점이 없어지거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 치료 주기에 걸쳐 1일 1회 라벨 권장 용량(13.5mg)으로 경구 투여된다.
의약품: 알렉티닙
알렉티닙은 연구 종료(약 70개월)까지 임상적 이점이나 허용할 수 없는 독성이 사라질 때까지 라벨 권장 용량(600mg)으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 비스모데깁
비스모데깁은 연구 종료(약 70개월)까지 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨 권장 용량(150mg)으로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 이파타서팁
이파타서팁은 파클리탁셀과 병용하여 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 라벨 권장 용량(400mg)으로 경구 투여되며, 파클리탁셀의 최종 투여 후 단일 요법으로 임상적 이점이 상실되거나 허용되지 않을 때까지 투여됩니다. 연구가 끝날 때까지(약 70개월) 독성.
의약품: 올라파립
올라파립은 연구 종료 기간(약 70개월)까지 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨 권장 용량(400mg)으로 1일 2회 경구 투여된다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙은 연구 종료(약 70개월)까지 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 라벨 권장 용량(150mg)으로 베바시주맙과 병용하여 경구 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 연구가 종료될 때까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 엘로티닙과 병용하여 3주마다 15mg/kg으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib은 연구 종료(약 70개월)까지 임상적 이점이 손실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 Cobimetinib과 함께 1일 2회 960mg을 경구 투여합니다.
의약품: 코비메티닙
코비메티닙은 연구 종료 시까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 베무라페닙과 병용하여 1일 1회 60mg을 경구 투여합니다.
의약품: 트라스투주맙 피하(SC)
트라스투주맙은 연구 종료 시까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 페르투주맙 및 화학요법과 함께 3주마다 600mg을 피하 투여합니다.
의약품: 페르투주맙
Pertuzumab은 초기에 840 mg을 정맥 내로 투여한 후 Trastuzumab 및 화학요법과 병용하여 연구 종료 시까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 420 mg을 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 연구 종료 기간(약 70개월)까지 임상적 이점이나 수용할 수 없는 독성이 사라질 때까지 매 3주마다 라벨 권장 용량(1200mg)을 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 정맥주사한다.
의약품: 엔트렉티닙
Entrectinib은 연구 종료(약 70개월)까지 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 라벨 권장 용량(600mg)으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 백금 기반 화학 요법
참가자는 백금 기반 화학 요법(Gemcitabine 또는 Paclitaxel과 병용한 Carboplatin 또는 Cisplatin)을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab 및 Trastuzumab SC와 일부 병용하여 최대 9주기(주기 = 21일) 동안 3주마다 1회 175mg/m^2의 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 파클리탁셀, 젬시타빈, 아테졸리주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC와 일부 병용하여 최대 9주기(주기 = 21일) 동안 3주마다 1회 곡선하 면적(AUC) 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 젬시타빈, 파클리탁셀, 아테졸리주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC와 일부 조합하여 최대 9주기(주기 = 21일) 동안 3주에 한 번 60-75mg/m^2의 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 시스플라틴, 카르보플라틴, 아테졸리주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 SC와 일부 조합하여 최대 9주기(주기 = 21일) 동안 3주마다 2회 1000mg/m^2의 정맥 내 투여됩니다.
의약품: 트라스투주맙 피하(SC)
트라스투주맙은 연구 종료 시까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 페르투주맙 및 화학요법과 함께 3주마다 600mg을 피하 투여합니다.
의약품: 페르투주맙
Pertuzumab은 초기에 840 mg을 정맥 내로 투여한 후 Trastuzumab 및 화학요법과 병용하여 연구 종료 시까지(약 70개월) 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 420 mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS1)
기간: 무작위배정부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)
무작위배정부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR1)
기간: 완전 또는 부분 반응 >/=4주 간격의 2회 연속 발생
완전 또는 부분 반응 >/=4주 간격의 2회 연속 발생
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)
응답 기간(DOR1)
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 기록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 70개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 기록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 70개월)
질병 통제율(DCR1)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지(약 70개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 70개월)
기준선에서 연구 종료까지(약 70개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Foundation Medicine, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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