Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanej lub immunoterapii przeciwnowotworowej z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUPISCO)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanej lub immunoterapii raka opartej na profilowaniu genomowym z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej, którzy otrzymali trzy cykle podwójnej platyny Chemoterapia

To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo terapii kierowanej molekularnie w porównaniu ze standardową chemioterapią zawierającą platynę u uczestników ze złym rokowaniem na raka o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP; podgrupa niespecyficzna), którzy osiągnęli kontrolę choroby po 3 cyklach pierwszego rzutu chemioterapii indukcyjnej opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Francja, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Rumunia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Włochy
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Włochy, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny rak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP) rozpoznany zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) z 2015 r. dla CUP
  • Brak wcześniejszych linii leczenia systemowego w leczeniu CUP
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kandydat do chemioterapii opartej na związkach platyny (zgodnie z informacją referencyjną dla planowanej chemioterapii)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Próbka tkanki guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE).

Kryteria wyłączenia:

  • CUP płaskonabłonkowy
  • Uczestnicy, których można przypisać do określonej podgrupy CUP, dla której określone leczenie jest zalecane w wytycznych ESMO z 2015 r. dotyczących praktyki klinicznej CUP lub z profilem klinicznym i IHC wskazującym na określony guz pierwotny (podgrupy CUP o korzystnym rokowaniu): rak słabo zróżnicowany z dystrybucją linii środkowej; kobiety z gruczolakorakiem brodawkowatym jamy otrzewnej; kobiety z gruczolakorakiem obejmującym tylko węzły chłonne pachowe; rak płaskonabłonkowy szyjnych węzłów chłonnych; słabo zróżnicowane guzy neuroendokrynne; mężczyźni z przerzutami blastycznymi do kości i podwyższonym antygenem swoistym dla prostaty (PSA); uczestników z pojedynczym, małym guzem potencjalnie nadającym się do resekcji; CUP typu raka okrężnicy, w tym uczestników z profilem immunohistochemicznym CK7-ujemnym, CK20-dodatnim, CDX-2-dodatnim; guzy CK7-dodatnie, CK20-ujemne i TTF-1-dodatnie w kontekście sugerującym gruczolakoraka płuc lub raka tarczycy; profil IHC zdecydowanie wskazujący na raka piersi LUB profil IHC wskazujący na raka piersi oraz historię raka piersi lub węzłów chłonnych w obszarach drenażu piersi; histologia raka o wysokim stopniu złośliwości i podwyższone stężenie markera nowotworowego CA125 i/lub guz w przewodzie ginekologicznym lub jakakolwiek masa guza lub węzeł chłonny w jamie brzusznej; Profil IHC sugerujący raka nerkowokomórkowego i zmiany w nerkach, z klasyfikacją bośniacką wyższą niż IIF; Profil IHC zgodny z rakiem dróg żółciowych lub trzustkowo-żółciowym (lub rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego) ORAZ 1 lub 2 zmianami w wątrobie bez choroby pozawątrobowej lub tylko z przerzutami do płuc i/lub węzłami chłonnymi w obszarach drenażu wątroby
  • Znana obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego (w tym przerzutów, które zostały poddane wyłącznie napromieniowaniu)
  • Profile histologiczne i immunohistologiczne (zgodnie z wytycznymi ESMO z 2015 r.), które nie są gruczolakorakiem ani rakiem słabo zróżnicowanym/gruczolakorakiem
  • Historia lub znana obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanym lekiem lub do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kierowana molekularnie
Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapii kierowanej molekularnie w oparciu o profil genomowy.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 175 mg/m²2 raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli (cykl = 21 dni) w pewnej kombinacji z: karboplatyną, ipatasertibem, atezolizumabem, pertuzumabem i trastuzumabem sc.
Lek: Ivosidenib
Iwosydenib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (500 mg) raz dziennie przez 28-dniowy cykl leczenia, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pemigatynib
Pemigatynib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (13,5 mg) raz dziennie przez 21-dniowy cykl leczenia, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Alektynib
Alektynib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (600 mg) dwa razy dziennie aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do końca badania (około 70 miesięcy).
Lek: Wismodegib
Wismodegib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (150 mg) raz dziennie aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do zakończenia badania (około 70 miesięcy).
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (400 mg) raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z paklitakselem oraz w monoterapii po ostatnim podaniu paklitakselu, aż do utraty korzyści klinicznych lub nieakceptowalności toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy).
Lek: Olaparyb
Olaparib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (400 mg) dwa razy dziennie aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do zakończenia badania (około 70 miesięcy).
Lek: Erlotynib
Erlotynib będzie podawany doustnie w skojarzeniu z bewacyzumabem w zalecanej dawce na etykiecie (150 mg) raz dziennie aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do zakończenia badania (około 70 miesięcy)
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z erlotynibem do czasu utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib będzie podawany doustnie, w dawce 960 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z kobimetynibem, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib będzie podawany doustnie, w dawce 60 mg raz dziennie, w skojarzeniu z wemurafenibem, w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Trastuzumab podskórnie (sc.)
Trastuzumab będzie podawany podskórnie, w dawce 600 mg co 3 tygodnie, w skojarzeniu z pertuzumabem i chemioterapią, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie początkowo podawany dożylnie w dawce 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce zalecanej na etykiecie (1200 mg), sam lub w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej lub nieakceptowalnej toksyczności, do końca badania (około 70 miesięcy).
Lek: Entrektynib
Entrektynib będzie podawany doustnie w dawce zalecanej na etykiecie (600 mg) raz dziennie aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do zakończenia badania (około 70 miesięcy).
Aktywny komparator: Chemioterapia oparta na platynie
Uczestnicy otrzymają chemioterapię opartą na platynie (karboplatyna lub cisplatyna w połączeniu z gemcytabiną lub paklitakselem).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 175 mg/m²2 raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli (cykl = 21 dni) w pewnej kombinacji z: karboplatyną, ipatasertibem, atezolizumabem, pertuzumabem i trastuzumabem sc.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w dawce powierzchni pod krzywą (AUC) raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli (cykl = 21 dni) w pewnym połączeniu z: paklitakselem, gemcytabiną, atezolizumabem, pertuzumabem i trastuzumabem sc.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 60-75 mg/m2 raz na trzy tygodnie przez maksymalnie 9 cykli (cykl = 21 dni) w kombinacji z następującymi lekami: gemcytabina, paklitaksel, atezolizumab, pertuzumab i trastuzumab sc.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m²2 dwa razy co trzy tygodnie przez maksymalnie 9 cykli (cykl = 21 dni) w kombinacji z: cisplatyną, karboplatyną, atezolizumabem, pertuzumabem i trastuzumabem sc.
Lek: Trastuzumab podskórnie (sc.)
Trastuzumab będzie podawany podskórnie, w dawce 600 mg co 3 tygodnie, w skojarzeniu z pertuzumabem i chemioterapią, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do końca badania (około 70 miesięcy)
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie początkowo podawany dożylnie w dawce 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, aż do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności do końca badania (około 70 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, aż do zaobserwowania 330 zdarzeń PFS (około 4,3 roku dla MGT kat. 1 i 3,4 roku dla chemioterapii kat. 1).
Celem oceny skuteczności była ocena skuteczności MGT w porównaniu z chemioterapią zawierającą pochodne platyny pod względem PFS u uczestników z CUP, u których najlepszą odpowiedź na 3 cykle chemioterapii indukcyjnej pochodnymi platyny oceniono jako CR, PR lub SD.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, aż do zaobserwowania 330 zdarzeń PFS (około 4,3 roku dla MGT kat. 1 i 3,4 roku dla chemioterapii kat. 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (ok. 4 lata)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (ok. 4 lata)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dwa kolejne wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi w odstępie >/= 4 tygodni (do około 4 miesięcy)
Dwa kolejne wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi w odstępie >/= 4 tygodni (do około 4 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania (około 4 lata)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania (około 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Foundation Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj