Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú randomizált vizsgálat, amely a célzott terápia vagy a rák immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a platina alapú kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél ismeretlen elsődleges helyű rákos betegek (CUPISCO)

2025. november 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, randomizált, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a genomikus profilalkotás által irányított célzott terápia vagy rák immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a platina alapú kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél ismeretlen elsődleges helyű rákos betegek, akik három ciklus platina dupla kezelésben részesültek Kemoterápia

Ez a tanulmány összehasonlítja a molekulárisan irányított terápia hatékonyságát és biztonságosságát a standard platinatartalmú kemoterápiával olyan résztvevőknél, akiknél rossz prognózisú, ismeretlen elsődleges helyű rák (CUP; nem specifikus alcsoport) szenved, akik 3 első vonalbeli kezelési ciklus után érték el a betegséget. platina alapú indukciós kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Franciaország, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Franciaország, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Görögország, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Németország, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Németország, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Olaszország
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Olaszország, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Románia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Törökország (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített, ismeretlen elsődleges helyű, nem reszekálható rák, amelyet az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2015. évi CUP klinikai gyakorlati irányelveiben meghatározott kritériumok szerint diagnosztizáltak
  • Nincsenek korábbi szisztémás terápiás vonalak a CUP kezelésére
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Platina alapú kemoterápia jelöltje (a tervezett kemoterápia referenciainformációi szerint)
  • Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumors válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
  • Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) daganatszövetminta

Kizárási kritériumok:

  • Laphám CUP
  • Azok a résztvevők, akik a CUP egy meghatározott részhalmazához rendelhetők, amelyre az ESMO 2015-ös CUP klinikai gyakorlati irányelvei specifikus kezelést javasolnak, vagy akiknek klinikai és IHC profilja egy adott primer daganatra utal (kedvező prognózisú CUP-alcsoportok): Rosszul differenciált karcinóma középvonali eloszlással; a peritoneális üreg papilláris adenokarcinómájában szenvedő nők; csak a hónalj nyirokcsomóit érintő adenokarcinómában szenvedő nők; a nyaki nyirokcsomók laphámsejtes karcinóma; rosszul differenciált neuroendokrin daganatok; blastos csontmetasztázisokkal és emelkedett prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szenvedő férfiak; olyan résztvevők, akiknek egyetlen, kicsi, potenciálisan reszekálható daganata van; vastagbélrák típusú CUP, beleértve a CK7 negatív, CK20 pozitív, CDX-2 pozitív immunhisztokémiai profillal rendelkező résztvevőket; CK7-pozitív, CK20-negatív és TTF-1-pozitív daganatok tüdőadenokarcinómára vagy pajzsmirigyrákra utaló összefüggésben; Az IHC-profil határozottan mellrákra utal VAGY egy IHC-profil, amely emlőrákra utal, és vagy emlőrákra utal, vagy nyirokcsomókra utal az emlő elvezető területein; magas fokú súlyos karcinóma szövettan és emelkedett CA125 tumormarker és/vagy tömeg a nőgyógyászati ​​traktusban vagy bármely daganattömeg vagy nyirokcsomó a hasüregben; Az IHC-profil vesesejtes karcinómára és vesesérülésekre utal, az IIF-nél magasabb bosnyák besorolással; IHC-profil kompatibilis cholangiocarcinomával vagy pancreatobiliaris (vagy felső gasztrointesztinális karcinómával) ÉS 1 vagy 2 májelváltozással extrahepatikus betegség nélkül, vagy csak tüdőmetasztázisokkal és/vagy nyirokcsomókkal a máj elvezető területein
  • Agyi vagy gerincvelői metasztázisok ismert jelenléte (beleértve a csak besugárzott áttéteket is)
  • Szövettani és immunhisztológiai profilok (2015-ös ESMO-irányelvek szerint), amelyek nem adenokarcinómák vagy rosszul differenciált karcinómák/adenokarcinómák
  • Leptomeningealis betegség története vagy ismert jelenléte
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy a kezelés utolsó adagját követő 7 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Molekulárisan irányított terápia
A résztvevőket a genomiális profil alapján molekulárisan irányított terápiára osztják be.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan kell beadni, 175 mg/m2, 3 hetente egyszer, legfeljebb 9 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap), valamilyen kombinációban a következőkkel: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab és Trastuzumab SC
Drog: Ivosidenib
Az ivoszidenibet a címkén javasolt adagban (500 mg) szájon át kell beadni naponta egyszer egy 28 napos kezelési cikluson keresztül, amíg a klinikai előny megszűnik vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Pemigatinib
A pemigatinibet a címkén javasolt dózisban (13,5 mg) szájon át adják be naponta egyszer, 21 napos kezelési cikluson keresztül, amíg a klinikai előny megszűnik, vagy elfogadhatatlan toxicitást okoz.
Drog: Alektinib
Az alektinibet a címkén javasolt dózisban (600 mg) naponta kétszer adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Vismodegib
A vismodegibet a címkén javasolt adagban (150 mg) szájon át adják be naponta egyszer, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Ipatasertib
Az ipatasertibet a címkén javasolt adagban (400 mg) naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, paklitaxellel kombinálva, valamint monoterápiaként adják be a paklitaxel utolsó beadása után, a klinikai előny elvesztéséig vagy elfogadhatatlanná. toxicitást a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Olaparib
Az olaparibot a címkén javasolt dózisban (400 mg) naponta kétszer adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Erlotinib
Az erlotinibet szájon át bevacizumabbal kombinálva a címkén javasolt adagban (150 mg) naponta egyszer adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot intravénásan adják be 15 mg/ttkg 3 hetente erlotinibbel kombinálva a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Vemurafenib
A vemurafenibet orálisan, naponta kétszer 960 mg-ban Cobimetinibbel kombinálva adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Cobimetinib
A kobimetinibet szájon át, naponta egyszer 60 mg-ban, vemurafenibbel kombinálva, minden 28 napos ciklus 1-21. napján adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Szubkután trastuzumab (SC)
A trastuzumabot szubkután, 3 hetente 600 mg-mal, pertuzumabbal és kemoterápiával kombinálva adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Pertuzumab
A pertuzumabot kezdetben intravénásan kell beadni, 840 mg, majd 420 mg 3 hetente, trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan adják be a címkén javasolt adagban (1200 mg), önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, 3 hetente a klinikai előny vagy az elfogadhatatlan toxicitás megszűnéséig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Entrektinib
Az entrektinibet a címkén javasolt dózisban (600 mg) naponta egyszer adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápia
A résztvevők platina alapú kemoterápiát kapnak (karboplatint vagy ciszplatint gemcitabinnal vagy paklitaxellel kombinálva).
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt intravénásan kell beadni, 175 mg/m2, 3 hetente egyszer, legfeljebb 9 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap), valamilyen kombinációban a következőkkel: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab és Trastuzumab SC
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be a görbe alatti terület (AUC) dózisban 3 hetente legfeljebb 9 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap), a következőkkel kombinálva: Paclitaxel, Gemcitabine, Atezolizumab, Pertuzumab és Trastuzumab SC.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan kell beadni, 60-75 mg/m2, háromhetente egyszer, legfeljebb 9 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap), a következőkkel kombinálva: Gemcitabine, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab és Trastuzumab SC.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan kell beadni, 1000 mg/m2, háromhetente kétszer legfeljebb 9 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap), a következőkkel kombinálva: ciszplatin, karboplatin, atezolizumab, pertuzumab és trastuzumab SC.
Drog: Szubkután trastuzumab (SC)
A trastuzumabot szubkután, 3 hetente 600 mg-mal, pertuzumabbal és kemoterápiával kombinálva adják be a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).
Drog: Pertuzumab
A pertuzumabot kezdetben intravénásan kell beadni, 840 mg, majd 420 mg 3 hetente, trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat végéig (körülbelül 70 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első előfordulásáig 330 PFS eseményt figyeltek meg (kb. 4,3 év MGT Cat 1 és 3,4 év kemoterápia Cat 1 esetében).
Ez a hatékonysági cél az MGT és a platina kemoterápia hatékonyságának értékelése volt a PFS szempontjából azoknál a CUP-ban szenvedő résztvevőknél, akiknél a platinaindukciós kemoterápia 3 ciklusára adott legjobb válasz a CR, PR vagy SD volt.
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első előfordulásáig 330 PFS eseményt figyeltek meg (kb. 4,3 év MGT Cat 1 és 3,4 év kemoterápia Cat 1 esetében).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4 év)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4 év)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Két egymást követő teljes vagy részleges válasz >/=4 hét különbséggel (legfeljebb 4 hónapig)
Két egymást követő teljes vagy részleges válasz >/=4 hét különbséggel (legfeljebb 4 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig (körülbelül 4 év)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig (körülbelül 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Foundation Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismeretlen elsődleges hely rákja

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel