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Um estudo randomizado de fase II comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia contra o câncer versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de localização primária desconhecida (CUPISCO)

6 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado ativamente, de fase II, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia contra o câncer guiada por perfil genômico versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de localização primária desconhecida que receberam três ciclos de dupla de platina Quimioterapia

Este estudo comparará a eficácia e a segurança da terapia guiada molecularmente versus a quimioterapia padrão contendo platina em participantes com câncer de prognóstico ruim de localização primária desconhecida (CUP; subconjunto não específico) que alcançaram o controle da doença após 3 ciclos de primeira linha quimioterapia de indução à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Colômbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Angers, França, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), França, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Itália
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Itália, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Romênia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Turquia (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer irressecável confirmado histologicamente de sítio primário desconhecido (CUP) diagnosticado de acordo com os critérios definidos nas Diretrizes de Prática Clínica da European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2015 para CUP
  • Nenhuma linha anterior de terapia sistêmica para o tratamento de CUP
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Candidato a quimioterapia à base de platina (de acordo com as informações de referência para a quimioterapia pretendida)
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Amostra de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)

Critério de exclusão:

  • CUP de células escamosas
  • Participantes que podem ser designados para um subconjunto específico de CUP para o qual um tratamento específico é recomendado pelas Diretrizes de Prática Clínica ESMO 2015 para CUP ou com um perfil clínico e IHC indicativo de um tumor primário específico (subconjuntos CUP de prognóstico favorável): Carcinoma pouco diferenciado com distribuição mediana; mulheres com adenocarcinoma papilar da cavidade peritoneal; mulheres com adenocarcinoma envolvendo apenas os linfonodos axilares; carcinoma de células escamosas dos gânglios linfáticos cervicais; tumores neuroendócrinos pouco diferenciados; homens com metástases ósseas blásticas e antígeno prostático específico (PSA) elevado; participantes com um tumor pequeno, único e potencialmente ressecável; CUP do tipo câncer de cólon, incluindo participantes com perfil imuno-histoquímico CK7 negativo, CK20 positivo e CDX-2 positivo; Tumores positivos para CK7, negativos para CK20 e positivos para TTF-1 em contexto sugestivo de adenocarcinoma pulmonar ou cancro da tiroide; Perfil de IHC definitivamente indicativo de câncer de mama OU um perfil de IHC indicativo de câncer de mama e histórico de câncer de mama ou linfonodos nas áreas de drenagem da mama; histologia de carcinoma grave de alto grau e marcador tumoral CA125 elevado e/ou uma massa no trato ginecológico ou qualquer massa tumoral ou linfonodo na cavidade abdominal; Perfil de IHC sugestivo de carcinoma de células renais e lesões renais, com classificação de Bosniak superior a IIF; Perfil de HIC compatível com colangiocarcinoma ou pancreatobiliar (ou carcinoma gastrointestinal superior) E 1 ou 2 lesões hepáticas sem doença extra-hepática ou apenas com metástases pulmonares e/ou linfonodos nas áreas de drenagem do fígado
  • Presença conhecida de metástase cerebral ou da medula espinhal (incluindo metástases que foram apenas irradiadas)
  • Perfis de histologia e imuno-histologia (de acordo com as diretrizes da ESMO de 2015) que não são adenocarcinoma ou carcinoma/adenocarcinoma pouco diferenciado
  • História ou presença conhecida de doença leptomeníngea
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença cardiovascular significativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou até 7 meses após a dose final do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Molecularmente Guiada
Os participantes serão designados para terapia guiada molecularmente com base no perfil genômico.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa, 175 mg/m^2, uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Carboplatina, Ipatasertibe, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC
Medicamento: Ivosidenibe
Ivosidenib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (500 mg) uma vez ao dia durante um ciclo de tratamento de 28 dias até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pemigatinibe
Pemigatinib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (13,5 mg) uma vez ao dia durante um ciclo de tratamento de 21 dias até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Alectinibe
O alectinibe será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (600 mg) duas vezes ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (150 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Ipatasertibe
Ipatasertib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (400 mg) uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias em combinação com paclitaxel e como monoterapia após a administração final de paclitaxel, até a perda do benefício clínico ou inaceitável toxicidade, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (400 mg) duas vezes ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe será administrado por via oral em combinação com Bevacizumabe na dose recomendada pela bula (150 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado por via intravenosa a 15mg/kg a cada 3 semanas em combinação com Erlotinib até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenib será administrado por via oral, 960 mg duas vezes ao dia, em combinação com Cobimetinib, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe será administrado por via oral, 60mg uma vez ao dia, em combinação com Vemurafenibe, nos Dias 1-21 de cada Ciclo de 28 dias, até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Trastuzumabe Subcutâneo (SC)
Trastuzumab será administrado por via subcutânea, 600 mg a cada 3 semanas, em combinação com Pertuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Pertuzumabe
Pertuzumab será inicialmente administrado por via intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg a cada 3 semanas, em combinação com Trastuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa na dose recomendada pela bula (1200 mg), isoladamente ou em combinação com quimioterapia, a cada 3 semanas até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Entrectinibe
Entrectinib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (600 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Comparador Ativo: Quimioterapia baseada em platina
Os participantes receberão quimioterapia à base de platina (Carboplatina ou Cisplatina em combinação com Gemcitabina ou Paclitaxel).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa, 175 mg/m^2, uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Carboplatina, Ipatasertibe, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada por via intravenosa na dose da área sob a curva (AUC) uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Paclitaxel, Gemcitabina, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada por via intravenosa, 60-75 mg/m^2, uma vez a cada três semanas, por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Gemcitabina, Paclitaxel, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por via intravenosa, 1000 mg/m^2, duas vezes a cada três semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Cisplatina, Carboplatina, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Trastuzumabe Subcutâneo (SC)
Trastuzumab será administrado por via subcutânea, 600 mg a cada 3 semanas, em combinação com Pertuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Pertuzumabe
Pertuzumab será inicialmente administrado por via intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg a cada 3 semanas, em combinação com Trastuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, foram observados até 330 eventos de PFS (aproximadamente 4,3 anos para MGT Cat 1 e 3,4 anos para Quimioterapia Cat 1).
Este objetivo de eficácia foi avaliar a eficácia de MGT versus quimioterapia com platina em termos de PFS em participantes com CUP cuja melhor resposta a 3 ciclos de quimioterapia de indução com platina foi avaliada CR, PR ou SD.
Desde a aleatorização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, foram observados até 330 eventos de PFS (aproximadamente 4,3 anos para MGT Cat 1 e 3,4 anos para Quimioterapia Cat 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 4 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Duas ocorrências consecutivas de resposta completa ou parcial >/=4 semanas de intervalo (até aproximadamente 4 meses)
Duas ocorrências consecutivas de resposta completa ou parcial >/=4 semanas de intervalo (até aproximadamente 4 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Desde a primeira documentação de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 4 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Foundation Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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