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Um estudo randomizado de fase II comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia contra o câncer versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de localização primária desconhecida (CUPISCO)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado ativamente, de fase II, comparando a eficácia e a segurança da terapia direcionada ou imunoterapia contra o câncer guiada por perfil genômico versus quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer de localização primária desconhecida que receberam três ciclos de dupla de platina Quimioterapia

Este estudo comparará a eficácia e a segurança da terapia guiada molecularmente versus a quimioterapia padrão contendo platina em participantes com câncer de prognóstico ruim de localização primária desconhecida (CUP; subconjunto não específico) que alcançaram o controle da doença após 3 ciclos de primeira linha quimioterapia de indução à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

790

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bogota, Colômbia, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • França
      • Angers, França, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, França, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Clermont-ferrand, França, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 09, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre-Benite (Lyon), França, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grécia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Itália
    • Basilicata
      • Pisa, Basilicata, Itália, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Adana, Peru, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Peru, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Oncology
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kar?iyaka, Peru, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ27AA
        • Torbay Hospital; Oncology Department
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Timi?oara, Romênia, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer irressecável confirmado histologicamente de sítio primário desconhecido (CUP) diagnosticado de acordo com os critérios definidos nas Diretrizes de Prática Clínica da European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2015 para CUP
  • Nenhuma linha anterior de terapia sistêmica para o tratamento de CUP
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Candidato a quimioterapia à base de platina (de acordo com as informações de referência para a quimioterapia pretendida)
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Amostra de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)

Critério de exclusão:

  • CUP de células escamosas
  • Participantes que podem ser designados para um subconjunto específico de CUP para o qual um tratamento específico é recomendado pelas Diretrizes de Prática Clínica ESMO 2015 para CUP ou com um perfil clínico e IHC indicativo de um tumor primário específico (subconjuntos CUP de prognóstico favorável): Carcinoma pouco diferenciado com distribuição mediana; mulheres com adenocarcinoma papilar da cavidade peritoneal; mulheres com adenocarcinoma envolvendo apenas os linfonodos axilares; carcinoma de células escamosas dos gânglios linfáticos cervicais; tumores neuroendócrinos pouco diferenciados; homens com metástases ósseas blásticas e antígeno prostático específico (PSA) elevado; participantes com um tumor pequeno, único e potencialmente ressecável; CUP do tipo câncer de cólon, incluindo participantes com perfil imuno-histoquímico CK7 negativo, CK20 positivo e CDX-2 positivo; Tumores positivos para CK7, negativos para CK20 e positivos para TTF-1 em contexto sugestivo de adenocarcinoma pulmonar ou cancro da tiroide; Perfil de IHC definitivamente indicativo de câncer de mama OU um perfil de IHC indicativo de câncer de mama e histórico de câncer de mama ou linfonodos nas áreas de drenagem da mama; histologia de carcinoma grave de alto grau e marcador tumoral CA125 elevado e/ou uma massa no trato ginecológico ou qualquer massa tumoral ou linfonodo na cavidade abdominal; Perfil de IHC sugestivo de carcinoma de células renais e lesões renais, com classificação de Bosniak superior a IIF; Perfil de HIC compatível com colangiocarcinoma ou pancreatobiliar (ou carcinoma gastrointestinal superior) E 1 ou 2 lesões hepáticas sem doença extra-hepática ou apenas com metástases pulmonares e/ou linfonodos nas áreas de drenagem do fígado
  • Presença conhecida de metástase cerebral ou da medula espinhal (incluindo metástases que foram apenas irradiadas)
  • Perfis de histologia e imuno-histologia (de acordo com as diretrizes da ESMO de 2015) que não são adenocarcinoma ou carcinoma/adenocarcinoma pouco diferenciado
  • História ou presença conhecida de doença leptomeníngea
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença cardiovascular significativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou até 7 meses após a dose final do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Molecularmente Guiada
Os participantes serão designados para terapia guiada molecularmente com base no perfil genômico.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa, 175 mg/m^2, uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Carboplatina, Ipatasertibe, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC
Medicamento: Ivosidenibe
Ivosidenib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (500 mg) uma vez ao dia durante um ciclo de tratamento de 28 dias até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pemigatinibe
Pemigatinib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (13,5 mg) uma vez ao dia durante um ciclo de tratamento de 21 dias até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Alectinibe
O alectinibe será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (600 mg) duas vezes ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (150 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Ipatasertibe
Ipatasertib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (400 mg) uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias em combinação com paclitaxel e como monoterapia após a administração final de paclitaxel, até a perda do benefício clínico ou inaceitável toxicidade, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (400 mg) duas vezes ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe será administrado por via oral em combinação com Bevacizumabe na dose recomendada pela bula (150 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado por via intravenosa a 15mg/kg a cada 3 semanas em combinação com Erlotinib até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenib será administrado por via oral, 960 mg duas vezes ao dia, em combinação com Cobimetinib, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe será administrado por via oral, 60mg uma vez ao dia, em combinação com Vemurafenibe, nos Dias 1-21 de cada Ciclo de 28 dias, até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Trastuzumabe Subcutâneo (SC)
Trastuzumab será administrado por via subcutânea, 600 mg a cada 3 semanas, em combinação com Pertuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Pertuzumabe
Pertuzumab será inicialmente administrado por via intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg a cada 3 semanas, em combinação com Trastuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa na dose recomendada pela bula (1200 mg), isoladamente ou em combinação com quimioterapia, a cada 3 semanas até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Medicamento: Entrectinibe
Entrectinib será administrado por via oral na dose recomendada pela bula (600 mg) uma vez ao dia até a perda do benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses).
Comparador Ativo: Quimioterapia baseada em platina
Os participantes receberão quimioterapia à base de platina (Carboplatina ou Cisplatina em combinação com Gemcitabina ou Paclitaxel).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa, 175 mg/m^2, uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Carboplatina, Ipatasertibe, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada por via intravenosa na dose da área sob a curva (AUC) uma vez a cada 3 semanas por até 9 ciclos (ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Paclitaxel, Gemcitabina, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada por via intravenosa, 60-75 mg/m^2, uma vez a cada três semanas, por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Gemcitabina, Paclitaxel, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por via intravenosa, 1000 mg/m^2, duas vezes a cada três semanas por até 9 ciclos (Ciclo = 21 dias) em alguma combinação com o seguinte: Cisplatina, Carboplatina, Atezolizumabe, Pertuzumabe e Trastuzumabe SC.
Medicamento: Trastuzumabe Subcutâneo (SC)
Trastuzumab será administrado por via subcutânea, 600 mg a cada 3 semanas, em combinação com Pertuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Medicamento: Pertuzumabe
Pertuzumab será inicialmente administrado por via intravenosa, 840 mg, seguido de 420 mg a cada 3 semanas, em combinação com Trastuzumab e quimioterapia, até perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS1)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR1)
Prazo: Duas ocorrências consecutivas de resposta completa ou parcial >/= 4 semanas de intervalo
Duas ocorrências consecutivas de resposta completa ou parcial >/= 4 semanas de intervalo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Da randomização à morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Duração da Resposta (DOR1)
Prazo: Desde a primeira documentação de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 meses)
Desde a primeira documentação de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 70 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR1)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Da randomização à morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)
Da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 70 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Foundation Medicine, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MX39795
  • 2017-003040-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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