SUDEP についての患者コミュニケーションの改善
全般性強直間代発作（GTCS）の小児は、約 4500 人に 1 人がてんかんによる予期せぬ突然死（SUDEP）で死亡します。 そのため、米国神経学会は、これらの子供たちを世話する臨床医は、家族にこの小さいながらも重要なリスクを認識させ、適切な支援的なフォローアップリソースを提供することを推奨しています。 さらに、既存の証拠は、GTCS のコントロールが不十分な小児では SUDEP の確率が 3 ～ 24 倍と著しく増加していることを示唆しており、発作コントロールを改善することの重要性が高まっています。
これらの患者を治療する臨床医は、通常の診察で対処すべき複数の問題を抱えています。 研究者らは情報技術を利用して、医療提供者が SUDEP への対処が日常的なケアに確実に組み込まれるよう支援することを提案しています。 研究者らは、小児医療のためのコンピュータベースの臨床意思決定支援システムである、コンピュータ自動化システムによる児童健康改善システム (CHICA) を開発しました。 CHICA は待合室で患者から報告されたデータを収集し、電子医療記録 (EHR) を通じて医師への臨床アドバイスを優先します。
CHICA はエスケナージ医療システムの 5 つのプライマリ ケア クリニックで使用されており、一般的な小児ケアをサポートしています。 このプロジェクトの目標は、CHICA がすでに使用されているこの環境で SUDEP モジュールの有効性をテストすることであり、将来の目標は小児神経内科医向けの CHICA モジュールの完全なスイートを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、研究者は次のことを提案しています。
目的 1: CHICA に「SUDEP モジュール」を追加して、SUDEP のリスクが高い子供を特定し、臨床医が家族と共有できる患者教育資料を提供し、小児神経科医によるタイムリーなフォローアップを推奨します。 SUDEP モジュールは、インディアナ州インディアナポリスのエスケナージ医療システムの既存の CHICA 設備に追加され、5 つのエスケナージ クリニックでの日常的なプライマリ ケアの設定で SUDEP のリスク スクリーニングとアドバイスが自動的に生成されます。
目的 2: てんかん患者の家族にインタビューして、小児科医が SUDEP 情報を共有しているか、および/または神経内科医に紹介したかどうかを判断します。 SUDEP のリスクにさらされている子供を持つ家族は、CHICA を通じて特定されます。 研究者らは、小児科診療ベースの研究ネットワーク (PResNet) を利用して、小児科医の診察後にこれらの家族を電話でフォローアップします。 PResNet は、SUDEP について議論されたかどうか、配布資料が提供されたかどうか、小児科医または神経科医によって以前に SUDEP について議論されたかどうかを判断します。
目的 3: 研究者は、CHICA の SUDEP モジュールに関する医師とスタッフの満足度を評価します。 PResNet は毎年、CHICA を使用する診療所の医師とスタッフを対象に満足度調査を実施します。 この調査は、毎年寄せられる CHICA に関する一般的な質問と、追加された新機能に関するモジュール固有の質問で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Children's Health Services Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
エスケナージ医療システムの 5 つの診療所のうちの 1 つを受診し、その子供が生涯に少なくとも 2 回運動発作を起こした子供の親または保護者。
除外基準:
被験者が調査内容を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前
発作患者には通常の治療が受けられます。
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実験的：介入後
医師は、SUDEP に関するコンピューターベースの臨床意思決定サポートによって強化されたケアを提供します。
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CHICAは医師に対し、SUDEPのリスクについて患者/家族に相談するよう注意を促しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUDEPカウンセリングを親が思い出した
時間枠：臨床症状に遭遇してから2週間以内
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保護者は電話で連絡を受け、お子様の最近の小児科訪問中に SUDEP カウンセリングに関するアンケートの質問に回答します。
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臨床症状に遭遇してから2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児てんかんの治療に関する知識と安心感
時間枠：臨床症状に遭遇してから2週間以内
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保護者は電話で連絡を受け、子供のてんかんの治療に関する知識と快適さに関するアンケートの質問に回答します。
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臨床症状に遭遇してから2週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Randall W Grout, MD、Indiana University - Ped Health Services
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHICA SUDEP モジュールの臨床試験
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)完了
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)完了
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了