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Migliorare la comunicazione con il paziente Informazioni su SUDEP

24 gennaio 2022 aggiornato da: Randall Grout, Indiana University

I bambini con crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS) hanno circa 1 su 4500 di soccombere alla morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP). Per questo motivo, l'American Academy of Neurology raccomanda ai medici che si prendono cura di questi bambini di informare le loro famiglie di questo piccolo ma importante rischio e di fornire adeguate risorse di supporto per il follow-up. Inoltre, le prove esistenti suggeriscono che i bambini con GTCS scarsamente controllati hanno una probabilità sorprendentemente aumentata di SUDEP, 3-24 volte, aumentando l'importanza di migliorare il controllo delle crisi.

I medici che si prendono cura di questi pazienti hanno molteplici problemi da affrontare durante la visita tipica. Gli investigatori propongono di utilizzare la tecnologia dell'informazione per aiutare i fornitori a garantire che affrontare il SUDEP sia incorporato nella loro cura di routine. I ricercatori hanno sviluppato il sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), un sistema di supporto decisionale clinico basato su computer per l'assistenza pediatrica. CHICA acquisisce i dati riportati dal paziente nella sala d'attesa e dà la priorità alla consulenza clinica al medico attraverso la cartella clinica elettronica (EHR).

CHICA è utilizzato in cinque cliniche di assistenza primaria nel sistema sanitario di Eskenazi dove supporta l'assistenza pediatrica generale. L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un modulo SUDEP in questo contesto in cui CHICA è già in uso, con l'obiettivo futuro di sviluppare una suite completa di moduli CHICA per neurologi infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, gli inquirenti propongono quanto segue:

Obiettivo 1: aggiungere un "modulo SUDEP" a CHICA per identificare i bambini a maggior rischio di SUDEP, fornire materiale educativo al paziente che il medico possa condividere con le famiglie e raccomandare un follow-up più tempestivo con un neurologo infantile. Il modulo SUDEP verrà aggiunto all'installazione esistente di CHICA nell'Eskenazi Health System di Indianapolis, IN, in modo che lo screening del rischio e la consulenza SUDEP vengano generati automaticamente nell'ambito delle cure primarie di routine nelle 5 cliniche di Eskenazi.

Obiettivo 2: Intervistare le famiglie dei pazienti con epilessia per determinare se i loro pediatri hanno condiviso le informazioni SUDEP e/o li hanno indirizzati al loro neurologo. Le famiglie i cui figli sono a rischio di SUDEP saranno identificate tramite CHICA. Gli investigatori utilizzeranno la rete di ricerca basata sulla pratica pediatrica (PResNet) per seguire queste famiglie per telefono dopo le loro visite con il pediatra. PResNet determinerà se SUDEP è stato discusso, se è stato fornito un volantino e se SUDEP è stato discusso in precedenza dal proprio pediatra o neurologo.

Obiettivo 3: Gli investigatori valuteranno la soddisfazione del medico e del personale per quanto riguarda il modulo SUDEP di CHICA. Ogni anno, PResNet condurrà un'indagine sulla soddisfazione tra i medici della clinica e il personale che utilizza CHICA. Il sondaggio consiste in domande generali su CHICA che vengono poste ogni anno e domande specifiche del modulo sulle nuove funzionalità che sono state aggiunte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitore o tutore di un bambino visitato in una delle cinque cliniche del sistema sanitario di Eskenazi per le quali il bambino ha avuto almeno 2 crisi motorie nel corso della sua vita.

Criteri di esclusione:

Incapacità del soggetto di comprendere il sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-intervento
I pazienti con crisi ricevono le cure abituali.
Sperimentale: Post-intervento
I medici forniscono assistenza potenziata dal supporto decisionale clinico basato su computer su SUDEP.
Comportamentale: Modulo CHICA SUDEP
CHICA ricorda ai medici di consigliare pazienti/famiglie sul rischio di SUDEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordo dei genitori della consulenza SUDEP
Lasso di tempo: entro 2 settimane da un incontro clinico
I genitori saranno contattati telefonicamente e risponderanno alle domande del sondaggio sulla consulenza SUDEP durante l'ultima visita pediatrica del loro bambino.
entro 2 settimane da un incontro clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e conforto nel prendersi cura dell'epilessia del bambino
Lasso di tempo: entro 2 settimane da un incontro clinico
I genitori saranno contattati telefonicamente e risponderanno alle domande del sondaggio sulla loro conoscenza e comodità nel prendersi cura dell'epilessia del loro bambino
entro 2 settimane da un incontro clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Greenwich Biosciences
Child Neurology Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803547954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulo CHICA SUDEP

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