Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra patientkommunikation om SUDEP

24 januari 2022 uppdaterad av: Randall Grout, Indiana University

Barn med generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) har ungefär 1 av 4500 fall av plötslig oväntad död i epilepsi (SUDEP). Av den anledningen rekommenderar American Academy of Neurology att läkare som tar hand om dessa barn gör sina familjer medvetna om denna lilla men viktiga risk och tillhandahåller lämpliga stödjande uppföljningsresurser. Dessutom tyder befintliga bevis på att barn med dåligt kontrollerade GTCS har ett slående ökat odds för SUDEP, 3-24 gånger, vilket ökar vikten av att förbättra anfallskontrollen.

Kliniker som tar hand om dessa patienter har flera problem att ta itu med i det typiska besöket. Utredarna föreslår att man använder informationsteknik för att hjälpa leverantörer att försäkra sig om att behandling av SUDEP ingår i deras rutinvård. Utredarna har utvecklat Child Health Improvement through Computer Automation system (CHICA), ett datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem för pediatrisk vård. CHICA fångar patientrapporterade data i väntrummet och prioriterar klinisk rådgivning till läkaren genom den elektroniska journalen (EPJ).

CHICA används på fem primärvårdsmottagningar i Eskenazis hälsosystem där det stöder allmän pediatrisk vård. Målet med detta projekt är att testa effektiviteten av en SUDEP-modul i den här miljön där CHICA redan används - med ett framtida mål att utveckla en komplett uppsättning CHICA-moduler för barnneurologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt föreslår utredarna följande:

Mål 1: Lägg till en "SUDEP-modul" till CHICA för att identifiera barn med ökad risk för SUDEP, tillhandahålla patientutbildningsmaterial som läkaren kan dela med familjerna och rekommendera snabbare uppföljning med en barnneurolog. SUDEP-modulen kommer att läggas till den befintliga installationen av CHICA i Eskenazi Health System i Indianapolis, IN så att SUDEP riskscreening och rådgivning genereras automatiskt i inställningen av rutinmässig primärvård på de 5 Eskenazi-klinikerna.

Syfte 2: Intervjua familjer till patienter med epilepsi för att avgöra om deras barnläkare delade SUDEP-informationen och/eller remitterade dem till sin neurolog. Familjer vars barn är i riskzonen för SUDEP kommer att identifieras genom CHICA. Utredarna kommer att använda det Pediatric Practice-based Research Network (PResNet) för att följa upp dessa familjer via telefon efter deras besök hos barnläkaren. PResNet kommer att avgöra om SUDEP diskuterades, om ett utdelningsblad tillhandahölls och om SUDEP har diskuterats tidigare av deras barnläkare eller neurolog.

Mål 3: Utredarna kommer att bedöma läkarens och personalens tillfredsställelse med SUDEP-modulen i CHICA. Varje år kommer PResNet att genomföra en nöjdhetsundersökning bland de klinikläkare och personal som använder CHICA. Enkäten består av allmänna frågor om CHICA som ställs varje år och modulspecifika frågor om ny funktionalitet som tillkommit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som ses på en av fem kliniker i Eskenazis hälso- och sjukvårdssystem där barnet har haft minst 2 livstids motoriska anfall.

Exklusions kriterier:

Oförmåga hos försökspersonen att förstå undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Föringripande
Anfallspatienter får sedvanlig vård.
Experimentell: Efter ingripande
Läkare ger vård förstärkt av datorbaserat kliniskt beslutsstöd om SUDEP.
Beteende: CHICA SUDEP-modul
CHICA påminner läkare om att ge råd till patienter/familjer om risken för SUDEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders återkallelse av SUDEP-rådgivning
Tidsram: inom 2 veckor efter ett kliniskt möte
Föräldrar kommer att kontaktas via telefon och svara på enkätfrågor om SUDEP-rådgivning under sitt barns senaste pediatriska besök.
inom 2 veckor efter ett kliniskt möte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap och tröst i att ta hand om barns epilepsi
Tidsram: inom 2 veckor efter ett kliniskt möte
Föräldrar kommer att kontaktas per telefon och svara på enkätfrågor om deras kunskap och komfort i att ta hand om sitt barns epilepsi
inom 2 veckor efter ett kliniskt möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Greenwich Biosciences
Child Neurology Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1803547954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHICA SUDEP-modul

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera