Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre pasientkommunikasjon om SUDEP

24. januar 2022 oppdatert av: Randall Grout, Indiana University

Barn med generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS) har omtrent 1 av 4500 av å bukke under for plutselig uventet død i epilepsi (SUDEP). Av den grunn anbefaler American Academy of Neurology at klinikere som tar seg av disse barna gjør familiene sine oppmerksomme på denne lille, men viktige risikoen og gir passende støttende oppfølgingsressurser. I tillegg tyder eksisterende bevis på at barn med dårlig kontrollert GTCS har en påfallende økt sjanse for SUDEP, 3-24 ganger, noe som øker viktigheten av å forbedre anfallskontrollen.

Klinikere som tar vare på disse pasientene har flere problemer å ta tak i i det typiske besøket. Etterforskerne foreslår å bruke informasjonsteknologi for å hjelpe tilbydere med å sikre at behandling av SUDEP er integrert i deres rutinemessige omsorg. Etterforskerne har utviklet Child Health Improvement through Computer Automation system (CHICA), et datamaskinbasert klinisk beslutningsstøttesystem for pediatrisk omsorg. CHICA fanger opp pasientrapporterte data på venterommet og prioriterer kliniske råd til legen gjennom den elektroniske helsejournalen (EPJ).

CHICA brukes i fem primærpleieklinikker i Eskenazi helsesystem hvor det støtter generell barneomsorg. Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til en SUDEP-modul i denne settingen der CHICA allerede er i bruk - med et fremtidig mål om å utvikle en komplett pakke med CHICA-moduler for barnenevrologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konkret foreslår etterforskerne følgende:

Mål 1: Legg til en "SUDEP-modul" til CHICA for å identifisere barn med økt risiko for SUDEP, gi pasientundervisningsmateriell som klinikeren kan dele med familiene, og anbefale oppfølging hos en barnenevrolog i tide. SUDEP-modulen vil bli lagt til den eksisterende installasjonen av CHICA i Eskenazi Health System i Indianapolis, IN, slik at SUDEP risikoscreening og råd genereres automatisk i innstillingen av rutinemessig primærpleie i de 5 Eskenazi-klinikkene.

Mål 2: Intervju familier til pasienter med epilepsi for å finne ut om deres barneleger delte SUDEP-informasjonen og/eller henviste dem til nevrologen. Familier hvis barn er i faresonen for SUDEP vil bli identifisert gjennom CHICA. Etterforskerne vil bruke det Pediatric Practice-baserte forskningsnettverket (PResNet) for å følge opp disse familiene via telefon etter deres besøk hos barnelegen. PResNet vil avgjøre om SUDEP ble diskutert, om et utdelingsark ble gitt, og om SUDEP har blitt diskutert tidligere av deres barnelege eller nevrolog.

Mål 3: Etterforskerne vil vurdere legens og ansattes tilfredshet med SUDEP-modulen til CHICA. Hvert år vil PResNet gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse blant klinikkene og ansatte som bruker CHICA. Undersøkelsen består av generelle spørsmål om CHICA som stilles hvert år og modulspesifikke spørsmål om ny funksjonalitet som er lagt til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forelder eller verge til et barn som er sett på en av fem klinikker i Eskenazi helsevesen der barnet har hatt minst 2 livslange motoriske anfall.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til subjektet til å forstå undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Anfallspasienter får vanlig pleie.
Eksperimentell: Etter intervensjon
Leger gir omsorg forsterket av datamaskinbasert klinisk beslutningsstøtte om SUDEP.
Atferdsmessig: CHICA SUDEP-modul
CHICA minner leger om å gi råd til pasienter/familier om risikoen for SUDEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre tilbakekalling av SUDEP-rådgivning
Tidsramme: innen 2 uker etter et klinisk møte
Foreldre vil bli kontaktet på telefon og svare på spørreundersøkelser om SUDEP-rådgivning under barnets siste pediatriske besøk.
innen 2 uker etter et klinisk møte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap og trøst i å ta hånd om barns epilepsi
Tidsramme: innen 2 uker etter et klinisk møte
Foreldre vil bli kontaktet på telefon og svare på spørreundersøkelser om deres kunnskap og komfort i å ta vare på barnets epilepsi
innen 2 uker etter et klinisk møte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Greenwich Biosciences
Child Neurology Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1803547954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på CHICA SUDEP-modul

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere