- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502759
Verbesserung der Patientenkommunikation über SUDEP
Etwa 1 von 4.500 Kindern mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (GTCS) erliegen einem plötzlichen unerwarteten Tod durch Epilepsie (SUDEP). Aus diesem Grund empfiehlt die American Academy of Neurology, dass Ärzte, die diese Kinder betreuen, ihre Familien auf dieses kleine, aber wichtige Risiko aufmerksam machen und geeignete unterstützende Ressourcen für die Nachsorge bereitstellen. Darüber hinaus deuten vorhandene Erkenntnisse darauf hin, dass bei Kindern mit schlecht kontrolliertem GTCS die Wahrscheinlichkeit, an SUDEP zu erkranken, auffallend um das 3- bis 24-fache erhöht ist, was die Bedeutung einer verbesserten Anfallskontrolle erhöht.
Ärzte, die diese Patienten betreuen, müssen sich bei einem typischen Besuch mit mehreren Problemen befassen. Die Forscher schlagen vor, Informationstechnologie zu nutzen, um Anbietern dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Behandlung von SUDEP in ihre Routinepflege integriert ist. Die Forscher haben das System zur Verbesserung der Kindergesundheit durch Computerautomatisierung (CHICA) entwickelt, ein computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die pädiatrische Versorgung. CHICA erfasst die von Patienten gemeldeten Daten im Wartezimmer und priorisiert die klinische Beratung des Arztes über die elektronische Gesundheitsakte (EHR).
CHICA wird in fünf Kliniken für Grundversorgung im Eskenazi-Gesundheitssystem eingesetzt und unterstützt dort die allgemeine pädiatrische Versorgung. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines SUDEP-Moduls in diesem Umfeld zu testen, in dem CHICA bereits im Einsatz ist – mit dem zukünftigen Ziel, eine vollständige Suite von CHICA-Modulen für Kinderneurologen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konkret schlagen die Ermittler Folgendes vor:
Ziel 1: Hinzufügen eines „SUDEP-Moduls“ zu CHICA, um Kinder mit erhöhtem SUDEP-Risiko zu identifizieren, Materialien zur Patientenaufklärung bereitzustellen, die der Kliniker mit den Familien teilen kann, und eine zeitnahe Nachsorge bei einem Kinderneurologen zu empfehlen. Das SUDEP-Modul wird zur bestehenden Installation von CHICA im Eskenazi-Gesundheitssystem in Indianapolis, Indiana, hinzugefügt, sodass SUDEP-Risikoscreening und -Beratung automatisch im Rahmen der routinemäßigen Grundversorgung in den fünf Eskenazi-Kliniken erstellt werden.
Ziel 2: Befragen Sie Familien von Patienten mit Epilepsie, um festzustellen, ob ihre Kinderärzte die SUDEP-Informationen weitergegeben und/oder sie an ihren Neurologen überwiesen haben. Familien, deren Kinder einem SUDEP-Risiko ausgesetzt sind, werden über CHICA identifiziert. Die Ermittler werden das Pediatric Practice-based Research Network (PResNet) nutzen, um diese Familien nach ihren Besuchen beim Kinderarzt telefonisch zu betreuen. PResNet ermittelt, ob SUDEP besprochen wurde, ob ein Handout bereitgestellt wurde und ob SUDEP bereits zuvor von ihrem Kinderarzt oder Neurologen besprochen wurde.
Ziel 3: Die Forscher bewerten die Zufriedenheit von Ärzten und Personal in Bezug auf das SUDEP-Modul von CHICA. Jedes Jahr führt PResNet eine Zufriedenheitsumfrage unter den Klinikärzten und dem Personal durch, die CHICA nutzen. Die Umfrage besteht aus allgemeinen Fragen zu CHICA, die jedes Jahr gestellt werden, und modulspezifischen Fragen zu neuen Funktionen, die hinzugefügt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University - Children's Health Services Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, das in einer von fünf Kliniken im Eskenazi-Gesundheitssystem gesehen wurde und bei dem das Kind mindestens zwei lebenslange motorische Anfälle hatte.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit des Probanden, die Umfrage zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Vorintervention
Anfallspatienten erhalten die übliche Pflege.
|
|
|
Experimental: Nach der Intervention
Ärzte bieten eine durch computergestützte klinische Entscheidungsunterstützung zu SUDEP verbesserte Versorgung.
|
CHICA erinnert Ärzte daran, Patienten/Familien über das SUDEP-Risiko aufzuklären.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eltern erinnern sich an die SUDEP-Beratung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
|
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und beantworten Umfragefragen zur SUDEP-Beratung während des letzten pädiatrischen Besuchs ihres Kindes.
|
innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen und Komfort bei der Behandlung von Epilepsie bei Kindern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
|
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und beantworten Umfragefragen zu ihrem Wissen und Komfort bei der Behandlung der Epilepsie ihres Kindes
|
innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803547954
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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