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Verbesserung der Patientenkommunikation über SUDEP

24. Januar 2022 aktualisiert von: Randall Grout, Indiana University

Etwa 1 von 4.500 Kindern mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (GTCS) erliegen einem plötzlichen unerwarteten Tod durch Epilepsie (SUDEP). Aus diesem Grund empfiehlt die American Academy of Neurology, dass Ärzte, die diese Kinder betreuen, ihre Familien auf dieses kleine, aber wichtige Risiko aufmerksam machen und geeignete unterstützende Ressourcen für die Nachsorge bereitstellen. Darüber hinaus deuten vorhandene Erkenntnisse darauf hin, dass bei Kindern mit schlecht kontrolliertem GTCS die Wahrscheinlichkeit, an SUDEP zu erkranken, auffallend um das 3- bis 24-fache erhöht ist, was die Bedeutung einer verbesserten Anfallskontrolle erhöht.

Ärzte, die diese Patienten betreuen, müssen sich bei einem typischen Besuch mit mehreren Problemen befassen. Die Forscher schlagen vor, Informationstechnologie zu nutzen, um Anbietern dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Behandlung von SUDEP in ihre Routinepflege integriert ist. Die Forscher haben das System zur Verbesserung der Kindergesundheit durch Computerautomatisierung (CHICA) entwickelt, ein computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die pädiatrische Versorgung. CHICA erfasst die von Patienten gemeldeten Daten im Wartezimmer und priorisiert die klinische Beratung des Arztes über die elektronische Gesundheitsakte (EHR).

CHICA wird in fünf Kliniken für Grundversorgung im Eskenazi-Gesundheitssystem eingesetzt und unterstützt dort die allgemeine pädiatrische Versorgung. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines SUDEP-Moduls in diesem Umfeld zu testen, in dem CHICA bereits im Einsatz ist – mit dem zukünftigen Ziel, eine vollständige Suite von CHICA-Modulen für Kinderneurologen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkret schlagen die Ermittler Folgendes vor:

Ziel 1: Hinzufügen eines „SUDEP-Moduls“ zu CHICA, um Kinder mit erhöhtem SUDEP-Risiko zu identifizieren, Materialien zur Patientenaufklärung bereitzustellen, die der Kliniker mit den Familien teilen kann, und eine zeitnahe Nachsorge bei einem Kinderneurologen zu empfehlen. Das SUDEP-Modul wird zur bestehenden Installation von CHICA im Eskenazi-Gesundheitssystem in Indianapolis, Indiana, hinzugefügt, sodass SUDEP-Risikoscreening und -Beratung automatisch im Rahmen der routinemäßigen Grundversorgung in den fünf Eskenazi-Kliniken erstellt werden.

Ziel 2: Befragen Sie Familien von Patienten mit Epilepsie, um festzustellen, ob ihre Kinderärzte die SUDEP-Informationen weitergegeben und/oder sie an ihren Neurologen überwiesen haben. Familien, deren Kinder einem SUDEP-Risiko ausgesetzt sind, werden über CHICA identifiziert. Die Ermittler werden das Pediatric Practice-based Research Network (PResNet) nutzen, um diese Familien nach ihren Besuchen beim Kinderarzt telefonisch zu betreuen. PResNet ermittelt, ob SUDEP besprochen wurde, ob ein Handout bereitgestellt wurde und ob SUDEP bereits zuvor von ihrem Kinderarzt oder Neurologen besprochen wurde.

Ziel 3: Die Forscher bewerten die Zufriedenheit von Ärzten und Personal in Bezug auf das SUDEP-Modul von CHICA. Jedes Jahr führt PResNet eine Zufriedenheitsumfrage unter den Klinikärzten und dem Personal durch, die CHICA nutzen. Die Umfrage besteht aus allgemeinen Fragen zu CHICA, die jedes Jahr gestellt werden, und modulspezifischen Fragen zu neuen Funktionen, die hinzugefügt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, das in einer von fünf Kliniken im Eskenazi-Gesundheitssystem gesehen wurde und bei dem das Kind mindestens zwei lebenslange motorische Anfälle hatte.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit des Probanden, die Umfrage zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorintervention
Anfallspatienten erhalten die übliche Pflege.
Experimental: Nach der Intervention
Ärzte bieten eine durch computergestützte klinische Entscheidungsunterstützung zu SUDEP verbesserte Versorgung.
CHICA erinnert Ärzte daran, Patienten/Familien über das SUDEP-Risiko aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern erinnern sich an die SUDEP-Beratung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und beantworten Umfragefragen zur SUDEP-Beratung während des letzten pädiatrischen Besuchs ihres Kindes.
innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Komfort bei der Behandlung von Epilepsie bei Kindern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert und beantworten Umfragefragen zu ihrem Wissen und Komfort bei der Behandlung der Epilepsie ihres Kindes
innerhalb von 2 Wochen nach einer klinischen Begegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur CHICA SUDEP-Modul

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