Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de communicatie met patiënten over SUDEP

24 januari 2022 bijgewerkt door: Randall Grout, Indiana University

Bij kinderen met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS) bezwijkt ongeveer 1 op de 4500 aan een plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP). Om die reden beveelt de American Academy of Neurology clinici die voor deze kinderen zorgen aan om hun families bewust te maken van dit kleine maar belangrijke risico en passende ondersteunende middelen te bieden. Bovendien suggereert bestaand bewijs dat kinderen met slecht gecontroleerde GTCS een opvallend verhoogde kans op SUDEP hebben, 3- tot 24-voudig, wat het belang van het verbeteren van de beheersing van aanvallen verhoogt.

Artsen die voor deze patiënten zorgen, hebben tijdens een typisch bezoek meerdere problemen die moeten worden aangepakt. De onderzoekers stellen voor om informatietechnologie te gebruiken om zorgverleners te helpen ervoor te zorgen dat het aanpakken van SUDEP wordt opgenomen in hun routinematige zorg. De onderzoekers hebben het Child Health Improvement through Computer Automation-systeem (CHICA) ontwikkeld, een computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem voor pediatrische zorg. CHICA legt door de patiënt gerapporteerde gegevens vast in de wachtkamer en geeft prioriteit aan klinisch advies aan de arts via het elektronische medische dossier (EPD).

CHICA wordt gebruikt in vijf eerstelijnsklinieken in het Eskenazi-gezondheidssysteem, waar het de algemene pediatrische zorg ondersteunt. Het doel van dit project is om de effectiviteit van een SUDEP-module te testen in een omgeving waar CHICA al in gebruik is - met als toekomstig doel een volledige reeks CHICA-modules voor kinderneurologen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet stellen de onderzoekers het volgende voor:

Doel 1: Voeg een "SUDEP-module" toe aan CHICA om kinderen met een verhoogd risico op SUDEP te identificeren, voorlichtingsmateriaal voor de patiënt te verstrekken dat de clinicus kan delen met de families, en een tijdigere follow-up met een kinderneuroloog aan te bevelen. De SUDEP-module zal worden toegevoegd aan de bestaande installatie van CHICA in het Eskenazi Health System in Indianapolis, IN, zodat SUDEP-risicoscreening en -advies automatisch worden gegenereerd in de setting van routinematige eerstelijnszorg in de 5 Eskenazi-klinieken.

Doel 2: Families van patiënten met epilepsie interviewen om te bepalen of hun kinderarts de SUDEP-informatie heeft gedeeld en/of hen heeft doorverwezen naar hun neuroloog. Gezinnen waarvan de kinderen risico lopen op SUDEP zullen worden geïdentificeerd via CHICA. De onderzoekers zullen het Pediatric Practice-based Research Network (PResNet) gebruiken om deze families telefonisch op te volgen na hun bezoeken aan de kinderarts. PResNet zal bepalen of SUDEP is besproken, of er een hand-out is verstrekt en of SUDEP eerder is besproken door de kinderarts of neuroloog.

Doel 3: De onderzoekers beoordelen de tevredenheid van artsen en personeel met betrekking tot de SUDEP-module van CHICA. Elk jaar zal PResNet een tevredenheidsenquête houden onder de artsen en het personeel van de kliniek die CHICA gebruiken. Het onderzoek bestaat uit algemene vragen over CHICA die jaarlijks worden gesteld en modulespecifieke vragen over nieuwe functionaliteit die is toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder of voogd van een kind dat is gezien in een van de vijf klinieken in het Eskenazi-gezondheidszorgsysteem waarvoor het kind ten minste 2 levenslange motorische aanvallen heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen van de proefpersoon om de enquête te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Patiënten met epileptische aanvallen krijgen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Post-interventie
Artsen bieden zorg die wordt verbeterd door computergebaseerde klinische ondersteuning bij het nemen van beslissingen over SUDEP.
Gedragsmatig: CHICA SUDEP-module
CHICA herinnert artsen eraan om patiënten/families te adviseren over het risico van SUDEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinnering van ouders aan SUDEP-counseling
Tijdsspanne: binnen 2 weken na een klinische ontmoeting
Ouders zullen telefonisch gecontacteerd worden en enquêtevragen over SUDEP-counseling beantwoorden tijdens het meest recente pediatrische bezoek van hun kind.
binnen 2 weken na een klinische ontmoeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis en comfort bij het verzorgen van epilepsie bij kinderen
Tijdsspanne: binnen 2 weken na een klinische ontmoeting
Ouders zullen telefonisch gecontacteerd worden en enquêtevragen beantwoorden over hun kennis en comfort bij het verzorgen van de epilepsie van hun kind
binnen 2 weken na een klinische ontmoeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Greenwich Biosciences
Child Neurology Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803547954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHICA SUDEP-module

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren