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Améliorer la communication avec les patients à propos de SUDEP

24 janvier 2022 mis à jour par: Randall Grout, Indiana University

Les enfants atteints de crises tonico-cloniques généralisées (GTCS) ont environ 1 sur 4500 de succomber à une mort subite inattendue dans l'épilepsie (SUDEP). Pour cette raison, l'American Academy of Neurology recommande que les cliniciens qui s'occupent de ces enfants sensibilisent leurs familles à ce risque faible mais important et fournissent des ressources de suivi appropriées. De plus, les preuves existantes suggèrent que les enfants dont le GTCS est mal contrôlé ont un risque étonnamment accru de MSIE, de 3 à 24 fois, ce qui souligne l'importance d'améliorer le contrôle des crises.

Les cliniciens qui s'occupent de ces patients ont de multiples problèmes à résoudre lors d'une visite typique. Les enquêteurs proposent d'utiliser la technologie de l'information pour aider les prestataires à s'assurer que la prise en charge de la MSIE est intégrée à leurs soins de routine. Les chercheurs ont mis au point le système Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), un système informatisé d'aide à la décision clinique pour les soins pédiatriques. CHICA saisit les données déclarées par les patients dans la salle d'attente et priorise les conseils cliniques au médecin par le biais du dossier de santé électronique (DSE).

CHICA est utilisé dans cinq cliniques de soins primaires du système de santé d'Eskenazi où il soutient les soins pédiatriques généraux. L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un module SUDEP dans ce contexte où CHICA est déjà utilisé - avec un objectif futur de développer une suite complète de modules CHICA pour les neurologues pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concrètement, les enquêteurs proposent ce qui suit :

Objectif 1 : Ajouter un « module MSIE » à CHICA pour identifier les enfants à risque accru de MSIE, fournir du matériel d'éducation des patients que le clinicien peut partager avec les familles et recommander un suivi plus rapide avec un neurologue pour enfants. Le module SUDEP sera ajouté à l'installation existante de CHICA dans le système de santé Eskenazi à Indianapolis, IN afin que le dépistage et les conseils de risque SUDEP soient générés automatiquement dans le cadre des soins primaires de routine dans les 5 cliniques Eskenazi.

Objectif 2 : Interroger les familles des patients épileptiques pour déterminer si leurs pédiatres ont partagé les informations sur la MSIE et/ou les ont référés à leur neurologue. Les familles dont les enfants sont à risque de MSIE seront identifiées par CHICA. Les enquêteurs utiliseront le Pediatric Practice-based Research Network (PResNet) pour suivre ces familles par téléphone après leurs visites chez le pédiatre. PResNet déterminera si la MSUDE a été discutée, si un document a été fourni et si la MSIE a déjà été discutée par leur pédiatre ou neurologue.

Objectif 3 : Les enquêteurs évalueront la satisfaction des médecins et du personnel concernant le module SUDEP de CHICA. Chaque année, PResNet mènera un sondage sur la satisfaction des médecins et du personnel des cliniques qui utilisent CHICA. Le sondage consiste en des questions générales sur CHICA qui sont posées chaque année et des questions spécifiques aux modules sur les nouvelles fonctionnalités qui ont été ajoutées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Children's Health Services Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Parent ou tuteur d'un enfant vu dans l'une des cinq cliniques du système de santé Eskenazi pour lequel l'enfant a eu au moins 2 crises motrices à vie.

Critère d'exclusion:

Incapacité du sujet à comprendre l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-intervention
Les patients convulsifs reçoivent les soins habituels.
Expérimental: Post-intervention
Les médecins prodiguent des soins améliorés par une aide à la décision clinique informatisée concernant la MSIE.
Comportemental: Module CHICA SUDEP
CHICA rappelle aux médecins de conseiller les patients/familles sur le risque de MSIE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel des parents du counseling SUDEP
Délai: dans les 2 semaines suivant une rencontre clinique
Les parents seront contactés par téléphone et répondront aux questions du sondage sur le counseling SUDEP lors de la dernière visite pédiatrique de leur enfant.
dans les 2 semaines suivant une rencontre clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance et confort dans la prise en charge de l'épilepsie de l'enfant
Délai: dans les 2 semaines suivant une rencontre clinique
Les parents seront contactés par téléphone et répondront aux questions du sondage sur leurs connaissances et leur aisance à prendre soin de l'épilepsie de leur enfant
dans les 2 semaines suivant une rencontre clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Greenwich Biosciences
Child Neurology Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall W Grout, MD, Indiana University - Ped Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1803547954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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