デジタル聴診検査 - IPF データ収集
2020年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
デジタル聴診ツール - 革新的なアプローチの開発 - 最新技術の使用 - 希少肺疾患の診断を改善する - データ収集の拡張 特発性肺線維症
この研究の目的は、肺聴診音と基本的な患者特性のデータベースを作成するために、IPF と症状が一致したコントロールを持つ患者のデータ収集です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
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Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Konstanz、ドイツ、78464
- Klinikum Konstanz
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Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- -研究訪問時の年齢が45歳以上
診断：
- 特発性肺線維症（IPF）の診断が確認された患者の場合 - 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の2011年のガイドライン[P11 -07084] または
症状が一致したコントロールの場合 - IPF と診断されていないが、次のような確認された現在の状態の 1 つがある患者:
- GINAガイドラインに従って診断された喘息、
GOLDガイドラインに従って診断されたCOPD、
- 肺炎、
- 上気道感染症、または
- 急性気管支炎。
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント 研究への入場前
除外基準:
- -選択基準3に基づいて患者の適格性を認定した肺疾患以外のその他の現在の呼吸器疾患
- -治験責任医師の評価によると、患者がプロトコル評価を順守できない、または法定代理人を必要としない状態
- -肺葉切除術、肺切除術または肺移植の既往のある患者
- ボディマス指数 (BMI) >30.0 kg/m² の患者
- この研究への以前の登録
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
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電子聴診器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究 - 収集された聴診点の割合
時間枠：1日目（訪問1）
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各参加者について、身体の 12 点で聴診音ファイルが収集されました。
参加者の体の定義された各領域で、研究者の経験に応じて音質を最大化するために聴診が行われました。
Littmann Digital Stethoscope (モデル 3200) と 3M Littmann StethAssist ソフトウェアを使用して、研究用に提供されたコンピューターで聴診を記録しました。
測定の単位は「参加者ごとに収集された聴診ポイントの割合」です。
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1日目（訪問1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体 - 参加者は呼吸器疾患の症状を報告 - 修正された医学研究評議会 (MRC) スケールを介して記録された呼吸困難
時間枠：1日目（訪問1）
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参加者の呼吸困難は、0 から 4 までの修正 MRC スケールのグレード 0 および 1 として評価され、「0」はマイナーで「4」は重度でした。 ここで、0 = 激しい運動でのみ息切れします。
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1日目（訪問1）
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研究全体 - 参加者は呼吸器疾患の症状を報告した - 咳と痰
時間枠：1日目（訪問1）
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日中 (DT) と夜間 (NT) の呼吸器疾患 (咳と喀痰) の症状を報告した参加者の数が表示されます。
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1日目（訪問1）
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調査全体 - 喫煙状況
時間枠：1日目（訪問1）
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喫煙状況は、元喫煙者、現在の喫煙者、およびメインおよびサブ研究を組み合わせた (研究全体) 喫煙経験のない参加者として提示されます。
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1日目（訪問1）
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研究全体 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：1日目（訪問1）
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、主研究と副研究を組み合わせて提示されます (研究全体)。
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1日目（訪問1）
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サブスタディ - 収集された聴診ポイントの割合
時間枠：1日目（訪問1）
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各参加者について、身体の 12 点で聴診音ファイルが収集されました。
参加者の体の定義された各領域で、研究者の経験に応じて音質を最大化するために聴診が行われました。
Littmann 3200 と Ekuore One 聴診器を使用して聴診を記録しました。
測定の単位は「参加者ごとに収集された聴診ポイントの割合」です。
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1日目（訪問1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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