Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital auskultationstest - IPF-dataindsamling

14. januar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Digitalt auskultationsværktøj - Udvikling af en innovativ tilgang - Brug af moderne teknologier - Forbedring af diagnosticering af sjældne lungesygdomme - Udvidet dataindsamling Idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er dataindsamling for patienter med IPF og symptommatchede kontroller for at skabe en database med lungeauskultationslyde og grundlæggende patientkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder ≥ 45 år på studiebesøgsdagen

  • Diagnose:

    • For patienter med bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) - en klinisk diagnose af IPF inden for de sidste 24 måneder fra dagen for studiebesøget ifølge American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) 2011-retningslinje [P11 -07084] eller

    • For den symptommatchede kontrol - patienter uden en IPF-diagnose, men med en af ​​de bekræftede aktuelle tilstande som:

      • astma diagnosticeret i henhold til GINA retningslinjer,

      • KOL diagnosticeret efter GULD retningslinjer,

        • lungebetændelse,
        • øvre luftvejsinfektion, eller
        • akut bronkitis.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden aktuel respiratorisk tilstand bortset fra lungesygdommen, som kvalificerede patientens berettigelse baseret på inklusionskriterium 3
  • Enhver tilstand, ifølge efterforskerens vurdering, som ikke vil tillade patienten at overholde protokolvurderinger eller har brug for en juridisk repræsentant
  • Patienter med en historie med lobektomi, pneumonektomi eller lungetransplantation
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) >30,0 kg/m²
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere
Enhed: Littmann ®
elektronisk stetoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse - Procentdelen af ​​indsamlede auskultationspoint
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
For hver deltager blev auskultationslydfilerne indsamlet på 12 punkter på kroppen. I hver defineret region af deltagerens krop skulle auskultation udføres for at maksimere lydkvaliteten i henhold til efterforskerens erfaring. Auskultationer blev optaget ved hjælp af et Littmann digitalt stetoskop (model 3200) og 3M Littmann StethAssist-softwaren på en computer, der blev leveret til undersøgelsen. Måleenheden er "Procentdel af indsamlede auskultationspoint pr. deltager".
Dag 1 (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele undersøgelsen - Deltagere rapporterede symptomer på luftvejssygdomme - Dyspnø registreret via en Modified Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)

Dyspnø blev vurderet for deltagere som grad 0 og 1 af den modificerede MRC-skala, der spændte fra 0 til 4, hvor '0' er mindre og '4' er svær.

Hvor, 0 = Jeg bliver kun forpustet ved anstrengende træning;

  1. = Jeg bliver stakåndet, når jeg skynder mig på jævnt underlag eller går op ad en let bakke;
  2. = På jævnt underlag går jeg langsommere end personer på samme alder på grund af åndenød, eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo;
  3. = Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 meter eller efter et par minutter på jævnt underlag;
  4. = Jeg er for forpustet til at forlade huset, eller jeg er forpustet, når jeg klæder mig på.
Dag 1 (besøg 1)
Hele undersøgelsen - Deltagere rapporterede symptomer på luftvejssygdomme - Hoste og opspyt
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Antallet af deltagere, der rapporterede symptomer på luftvejssygdomme (Hoste og Sputum) for dagtid (DT) og nattid (NT) er præsenteret.
Dag 1 (besøg 1)
Hele undersøgelsen - Rygestatus
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Rygestatus præsenteres som tidligere rygere, aktuelt rygere og aldrig-rygede deltagere for hoved- og delstudie kombineret (hele undersøgelsen).
Dag 1 (besøg 1)
Hele undersøgelsen - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
BMI er defineret som kropsvægten divideret med kvadratet af kropshøjden præsenteret for hoved- og delstudie kombineret (hele undersøgelsen).
Dag 1 (besøg 1)
Delundersøgelse - Procentdelen af ​​indsamlede auskultationspoint
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
For hver deltager blev auskultationslydfilerne indsamlet på 12 punkter på kroppen. I hver defineret region af deltagerens krop skulle auskultation udføres for at maksimere lydkvaliteten i henhold til efterforskerens erfaring. Auskultationer blev optaget ved hjælp af en Littmann 3200 og Ekuore One stetoskopet. Måleenheden er "Procentdel af indsamlede auskultationspoint pr. deltager".
Dag 1 (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-2119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Littmann ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner