Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální auskultační test - IPF Data Collection

14. ledna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Digitální auskultační nástroj – Vývoj inovativního přístupu – s využitím moderních technologií – ke zlepšení diagnostiky vzácných plicních onemocnění – Rozšířený sběr dat Idiopatická plicní fibróza

Cílem této studie je sběr dat pro pacienty s IPF a příznakově odpovídající kontroly za účelem vytvoření databáze zvuků auskultace plic a základních charakteristik pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Věk ≥ 45 let v den studijní návštěvy

  • Diagnóza:

    • Pro pacienty s potvrzenou diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) – klinická diagnóza IPF během posledních 24 měsíců ode dne studijní návštěvy, podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) 2011 [P11 -07084] nebo

    • Pro kontrolu odpovídající symptomům - pacienti bez diagnózy IPF, ale s jedním z potvrzených aktuálních stavů jako:

      • astma diagnostikované podle doporučení GINA,

      • CHOPN diagnostikovaná podle doporučení GOLD,

        • zápal plic,
        • infekce horních cest dýchacích, popř
        • akutní zánět průdušek.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný aktuální respirační stav jiný než plicní onemocnění, které způsobilo způsobilost pacienta na základě kritéria pro zařazení 3
  • Jakýkoli stav, podle posouzení zkoušejícího, který pacientovi neumožní splnit protokolární hodnocení nebo nebude potřebovat zákonného zástupce
  • Pacienti s anamnézou lobektomie, pneumonektomie nebo transplantace plic
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30,0 kg/m²
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci
Přístroj: Littmann®
elektronický stetoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie – Procento shromážděných auskultačních bodů
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
U každého účastníka byly zvukové soubory auskultace shromážděny na 12 místech těla. V každé definované oblasti těla účastníka měla být provedena auskultace, aby se maximalizovala kvalita zvuku podle zkušeností vyšetřovatele. Auskultace byly zaznamenány pomocí digitálního stetoskopu Littmann (model 3200) a softwaru 3M Littmann StethAssist na počítači poskytnutém pro studii. Jednotkou měření je „Procento auskultačních bodů získaných na účastníky“.
Den 1 (Návštěva 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá studie – účastníci hlásili příznaky respiračního onemocnění – dušnost zaznamenaná prostřednictvím modifikované škály Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)

Dušnost byla u účastníků hodnocena jako stupeň 0 a 1 modifikované škály MRC, v rozsahu od 0 do 4, přičemž „0“ bylo lehké a „4“ bylo závažné.

Kde, 0 = zadýchám se pouze při namáhavém cvičení;

  1. = zadýchávám se, když spěchám po rovině nebo jdu do mírného kopce;
  2. = Na rovině chodím pomaleji než lidé stejného věku kvůli dušnosti nebo se musím zastavit na dech, když jdu svým vlastním tempem;
  3. = Zastavím se na dech po chůzi asi 100 metrů nebo po několika minutách na rovné zemi;
  4. = Jsem příliš zadýchaný na to, abych vyšel z domu, nebo se zadýchám při oblékání.
Den 1 (Návštěva 1)
Celá studie – účastníci hlásili příznaky respiračního onemocnění – kašel a sputum
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili příznaky respiračního onemocnění (kašel a sputum) pro denní (DT) a noční (NT).
Den 1 (Návštěva 1)
Celá studie – kouření
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
Stav kuřáků je prezentován jako bývalí kuřáci, v současnosti kuřáci a nikdy nekouřili účastníci kombinované hlavní a vedlejší studie (celá studie).
Den 1 (Návštěva 1)
Celá studie – Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky pro hlavní a vedlejší studii kombinovanou (celá studie).
Den 1 (Návštěva 1)
Dílčí studie – Procento shromážděných auskultačních bodů
Časové okno: Den 1 (Návštěva 1)
U každého účastníka byly zvukové soubory auskultace shromážděny na 12 místech těla. V každé definované oblasti těla účastníka měla být provedena auskultace, aby se maximalizovala kvalita zvuku podle zkušeností vyšetřovatele. Auskultace byly zaznamenány pomocí Littmann 3200 a stetoskopu Ekuore One. Jednotkou měření je „Procento auskultačních bodů získaných na účastníky“.
Den 1 (Návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0352-2119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Littmann®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit