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Test di auscultazione digitale - Raccolta dati IPF

14 gennaio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Strumento di auscultazione digitale - Sviluppo di un approccio innovativo - Utilizzando tecnologie moderne - per migliorare la diagnosi delle malattie polmonari rare - Raccolta dati ampliata Fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è la raccolta di dati per pazienti con IPF e controlli abbinati ai sintomi per creare un database di suoni di auscultazione polmonare e caratteristiche di base del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • Età ≥ 45 anni al giorno della visita di studio

  • Diagnosi:

    • Per i pazienti con diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) - una diagnosi clinica di IPF negli ultimi 24 mesi dal giorno della visita dello studio, secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [P11 -07084] o

    • Per il controllo corrispondente ai sintomi - pazienti senza diagnosi di IPF ma con una delle condizioni attuali confermate come:

      • asma diagnosticato secondo le linee guida GINA,

      • BPCO diagnosticata secondo le linee guida GOLD,

        • polmonite,
        • infezione del tratto respiratorio superiore, o
        • bronchite acuta.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione respiratoria attuale diversa dalla malattia polmonare che ha qualificato l'idoneità del paziente in base al criterio di inclusione 3
  • Qualsiasi condizione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che non consentirà al paziente di conformarsi alle valutazioni del protocollo o che necessiti di un rappresentante legale
  • Pazienti con una storia di lobectomia, pneumonectomia o trapianto di polmone
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >30,0 kg/m²
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Dispositivo: Littmann®
stetoscopio elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale - La percentuale di punti di auscultazione raccolti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Per ogni partecipante sono stati raccolti i file audio dell'auscultazione in 12 punti del corpo. In ciascuna regione definita del corpo del partecipante, l'auscultazione doveva essere eseguita per massimizzare la qualità del suono in base all'esperienza dell'investigatore. Le auscultazioni sono state registrate utilizzando uno stetoscopio digitale Littmann (modello 3200) e il software 3M Littmann StethAssist su un computer fornito per lo studio. L'unità di misura è "Percentuale di punti di auscultazione raccolti per partecipante".
Giorno 1 (Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intero studio - I partecipanti hanno riportato sintomi di malattie respiratorie - dispnea registrati tramite una scala del Consiglio di ricerca medica modificata (MRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)

La dispnea è stata valutata per i partecipanti come grado 0 e 1 della scala MRC modificata, che va da 0 a 4 dove '0' è minore e '4' è grave.

Dove, 0 = mi manca il fiato solo con un intenso esercizio fisico;

  1. = Mi manca il fiato quando mi affretto su un terreno pianeggiante o quando cammino su una leggera collina;
  2. = Su un terreno pianeggiante, cammino più lentamente delle persone della mia età a causa della mancanza di respiro, o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al mio ritmo;
  3. = mi fermo per riprendere fiato dopo aver percorso circa 100 metri o dopo qualche minuto in piano;
  4. = Sono troppo senza fiato per uscire di casa o sono senza fiato quando mi vesto.
Giorno 1 (Visita 1)
Intero studio - I partecipanti hanno riportato sintomi di malattie respiratorie: tosse ed espettorato
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi di malattie respiratorie (tosse ed espettorato) durante il giorno (DT) e la notte (NT).
Giorno 1 (Visita 1)
Intero studio - stato di fumo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Lo stato di fumatore è presentato come ex-fumatori, attualmente fumatori e partecipanti non fumatori per lo studio principale e secondario combinato (intero studio).
Giorno 1 (Visita 1)
Intero studio - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
L'IMC è definito come il peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza corporea è presentato per lo studio principale e secondario combinato (studio intero).
Giorno 1 (Visita 1)
Studio secondario - La percentuale di punti di auscultazione raccolti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Per ogni partecipante sono stati raccolti i file audio dell'auscultazione in 12 punti del corpo. In ciascuna regione definita del corpo del partecipante, l'auscultazione doveva essere eseguita per massimizzare la qualità del suono in base all'esperienza dell'investigatore. Le auscultazioni sono state registrate utilizzando un Littmann 3200 e lo stetoscopio Ekuore One. L'unità di misura è "Percentuale di punti di auscultazione raccolti per partecipante".
Giorno 1 (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352-2119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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