Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de ausculta digital - coleta de dados IPF

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ferramenta de Auscultação Digital - Desenvolvimento de uma Abordagem Inovadora - Utilização de Tecnologias Modernas - para Melhorar o Diagnóstico de Doenças Pulmonares Raras - Coleta Ampliada de Dados Fibrose Pulmonar Idiopática

O objetivo deste estudo é a coleta de dados para pacientes com FPI e controles pareados por sintomas para criar um banco de dados de sons de ausculta pulmonar e características básicas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Idade ≥ 45 anos no dia da visita do estudo

  • Diagnóstico:

    • Para pacientes com diagnóstico confirmado de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) - um diagnóstico clínico de FPI nos últimos 24 meses a partir do dia da visita do estudo, de acordo com a diretriz de 2011 da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [P11 -07084] ou

    • Para o controle pareado de sintomas - pacientes sem diagnóstico de FPI, mas com uma das condições atuais confirmadas como:

      • asma diagnosticada de acordo com as diretrizes da GINA,

      • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD,

        • pneumonia,
        • infecção do trato respiratório superior ou
        • bronquite aguda.
  • Consentimento informado assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição respiratória atual além da doença pulmonar que qualificou a elegibilidade do paciente com base no critério de inclusão 3
  • Qualquer condição, de acordo com a avaliação do investigador, que não permita que o paciente cumpra as avaliações do protocolo ou precise de um representante legal
  • Pacientes com história de lobectomia, pneumonectomia ou transplante de pulmão
  • Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) >30,0 kg/m²
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os participantes
Dispositivo: Littmann®
estetoscópio eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal - A porcentagem de pontos de auscultação coletados
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
Para cada participante foram coletados os arquivos de som da ausculta em 12 pontos do corpo. Em cada região definida do corpo do participante, a auscultação deveria ser realizada para maximizar a qualidade do som de acordo com a experiência do investigador. As auscultações foram registradas usando um estetoscópio digital Littmann (modelo 3200) e o software 3M Littmann StethAssist em um computador fornecido para o estudo. A unidade da medida é "Porcentagem de pontos de auscultação coletados por participantes".
Dia 1 (Visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todo o estudo - Os participantes relataram sintomas de doença respiratória - Dispneia registrada por meio de uma escala modificada do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Dia 1 (Visita 1)

A dispneia foi avaliada para os participantes como grau 0 e 1 da escala MRC modificada, variando de 0 a 4, sendo '0' menor e '4' grave.

Onde, 0 = eu só fico sem fôlego com exercícios extenuantes;

  1. = Fico com falta de ar quando corro em terreno plano ou subo uma pequena colina;
  2. = Em terreno plano, eu ando mais devagar do que pessoas da mesma idade por causa da falta de ar, ou tenho que parar para respirar quando ando no meu próprio ritmo;
  3. = paro para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos em terreno plano;
  4. = Estou muito ofegante para sair de casa ou estou sem fôlego ao me vestir.
Dia 1 (Visita 1)
Todo o estudo - Os participantes relataram sintomas de doença respiratória - tosse e escarro
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
É apresentado o número de participantes que relataram sintomas de doença respiratória (Tosse e Escarro) para o período diurno (DT) e noturno (NT).
Dia 1 (Visita 1)
Todo o estudo - status de fumante
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
O status de fumante é apresentado como ex-fumantes, fumantes atuais e participantes que nunca fumaram para o estudo principal e o subestudo combinado (estudo completo).
Dia 1 (Visita 1)
Estudo Completo - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
O IMC é definido como o peso corporal dividido pelo quadrado da altura corporal é apresentado para o estudo principal e o subestudo combinado (estudo completo).
Dia 1 (Visita 1)
Subestudo - A porcentagem de pontos de ausculta coletados
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
Para cada participante foram coletados os arquivos de som da ausculta em 12 pontos do corpo. Em cada região definida do corpo do participante, a auscultação deveria ser realizada para maximizar a qualidade do som de acordo com a experiência do investigador. As auscultações foram registradas usando um estetoscópio Littmann 3200 e Ekuore One. A unidade da medida é "Porcentagem de pontos de auscultação coletados por participantes".
Dia 1 (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0352-2119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Littmann®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever