Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale auscultatietest - IPF-gegevensverzameling

14 januari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Digitale auscultatietool - Ontwikkeling van een innovatieve aanpak - Gebruik van moderne technologieën - om de diagnose van zeldzame longziekten te verbeteren - Uitgebreide gegevensverzameling Idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens voor patiënten met IPF en symptoomgematchte controles om een ​​database van longauscultatiegeluiden en basispatiëntkenmerken te creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥ 45 jaar op de dag van het studiebezoek

  • Diagnose:

    • Voor patiënten met bevestigde idiopathische longfibrose (IPF)-diagnose - een klinische diagnose van IPF binnen de laatste 24 maanden vanaf de dag van het onderzoeksbezoek, volgens de richtlijn van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] of

    • Voor de op symptomen afgestemde controle - patiënten zonder een IPF-diagnose maar met een van de bevestigde huidige aandoeningen zoals:

      • astma gediagnosticeerd volgens GINA-richtlijnen,

      • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD-richtlijnen,

        • longontsteking,
        • infectie van de bovenste luchtwegen, of
        • acute bronchitis.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige ademhalingsaandoening anders dan de longziekte die de patiënt geschikt maakte op basis van inclusiecriterium 3
  • Elke aandoening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet kan voldoen aan protocolbeoordelingen of een wettelijke vertegenwoordiger nodig heeft
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lobectomie, pneumonectomie of longtransplantatie
  • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) >30,0 kg/m²
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers
Apparaat: Littmann®
elektronische stethoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek - Het percentage verzamelde auscultatiepunten
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)
Voor elke deelnemer werden de auscultatiegeluidsbestanden verzameld op 12 punten van het lichaam. In elke gedefinieerde regio van het lichaam van de deelnemer moest auscultatie worden uitgevoerd om de geluidskwaliteit te maximaliseren volgens de ervaring van de onderzoeker. Auscultaties werden opgenomen met behulp van een Littmann digitale stethoscoop (model 3200) en de 3M Littmann StethAssist-software op een computer die voor het onderzoek was geleverd. De maateenheid is "Percentage verzamelde auscultatiepunten per deelnemer".
Dag 1 (Bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele studie - Deelnemers meldden symptomen van ademhalingsziekte - Dyspneu geregistreerd via een gemodificeerde Medical Research Council (MRC)-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)

Dyspneu werd voor deelnemers beoordeeld als graad 0 en 1 van de gemodificeerde MRC-schaal, variërend van 0 tot 4, waarbij '0' licht en '4' ernstig was.

Waar, 0 = ik word alleen buiten adem bij zware inspanning;

  1. = Ik word kortademig als ik me haast op een vlakke ondergrond of als ik een kleine heuvel oploop;
  2. = Op een vlakke ondergrond loop ik langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd vanwege kortademigheid, of moet ik stoppen om op adem te komen als ik in mijn eigen tempo loop;
  3. = Ik stop om op adem te komen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond;
  4. = Ik ben te kortademig om het huis te verlaten of ik ben buiten adem bij het aankleden.
Dag 1 (Bezoek 1)
Gehele studie - deelnemers meldden symptomen van luchtwegaandoeningen - hoest en sputum
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)
Het aantal deelnemers dat symptomen van luchtwegaandoeningen (hoesten en sputum) meldde voor overdag (DT) en 's nachts (NT) wordt weergegeven.
Dag 1 (Bezoek 1)
Gehele studie - rookstatus
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)
De rookstatus wordt gepresenteerd als ex-rokers, huidige rokers en nooit gerookte deelnemers voor hoofd- en subonderzoek gecombineerd (gehele onderzoek).
Dag 1 (Bezoek 1)
Volledige studie - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)
BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt gepresenteerd voor hoofd- en subonderzoek gecombineerd (gehele onderzoek).
Dag 1 (Bezoek 1)
Substudie - Het percentage verzamelde auscultatiepunten
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 1)
Voor elke deelnemer werden de auscultatiegeluidsbestanden verzameld op 12 punten van het lichaam. In elke gedefinieerde regio van het lichaam van de deelnemer moest auscultatie worden uitgevoerd om de geluidskwaliteit te maximaliseren volgens de ervaring van de onderzoeker. Auscultaties werden opgenomen met een Littmann 3200 en de Ekuore One stethoscoop. De maateenheid is "Percentage verzamelde auscultatiepunten per deelnemer".
Dag 1 (Bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0352-2119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Littmann®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren