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Test d'auscultation numérique - Collecte de données IPF

14 janvier 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Outil d'auscultation numérique - Développement d'une approche innovante - Utilisation des technologies modernes - pour améliorer le diagnostic des maladies pulmonaires rares - Collecte de données élargie Fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de cette étude est la collecte de données pour les patients atteints de FPI et les témoins correspondant aux symptômes afin de créer une base de données des sons d'auscultation pulmonaire et des caractéristiques de base des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • Âge ≥ 45 ans au jour de la visite d'étude

  • Diagnostic:

    • Pour les patients avec un diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) - un diagnostic clinique de FPI au cours des 24 derniers mois à compter du jour de la visite d'étude, selon la directive 2011 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [P11 -07084] ou

    • Pour le contrôle correspondant aux symptômes - patients sans diagnostic de FPI mais avec l'une des conditions actuelles confirmées telles que :

      • asthme diagnostiqué selon les directives GINA,

      • BPCO diagnostiquée selon les directives GOLD,

        • pneumonie,
        • infection des voies respiratoires supérieures, ou
        • bronchite aiguë.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection respiratoire actuelle autre que la maladie pulmonaire qui a qualifié l'éligibilité du patient sur la base du critère d'inclusion 3
  • Toute condition, selon l'évaluation de l'investigateur, qui ne permettra pas au patient de se conformer aux évaluations du protocole ou d'avoir besoin d'un représentant légal
  • Patients ayant des antécédents de lobectomie, de pneumonectomie ou de transplantation pulmonaire
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 kg/m²
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants
Dispositif: Littmann®
stéthoscope électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale - Le pourcentage de points d'auscultation collectés
Délai: Jour 1 (Visite 1)
Pour chaque participant, les fichiers sonores d'auscultation ont été collectés en 12 points du corps. Dans chaque région définie du corps du participant, l'auscultation devait être effectuée pour maximiser la qualité sonore selon l'expérience de l'investigateur. Les auscultations ont été enregistrées à l'aide d'un stéthoscope numérique Littmann (modèle 3200) et du logiciel 3M Littmann StethAssist sur un ordinateur fourni pour l'étude. L'unité de mesure est "Pourcentage de points d'auscultation collectés par participants".
Jour 1 (Visite 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de l'étude - Les participants ont signalé des symptômes de maladie respiratoire - Dyspnée enregistrée via une échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Jour 1 (Visite 1)

La dyspnée a été évaluée pour les participants aux grades 0 et 1 de l'échelle MRC modifiée, allant de 0 à 4, « 0 » étant mineur et « 4 » étant grave.

Où, 0 = je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense ;

  1. = Je suis essoufflé en me dépêchant sur un terrain plat ou en montant une légère pente ;
  2. = En terrain plat, je marche moins vite que les personnes du même âge à cause d'un essoufflement, ou je dois m'arrêter pour reprendre mon souffle lorsque je marche à mon rythme ;
  3. = Je m'arrête pour respirer après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat ;
  4. = Je suis trop essoufflé pour quitter la maison ou je suis essoufflé en m'habillant.
Jour 1 (Visite 1)
Ensemble de l'étude - Les participants ont signalé des symptômes de maladie respiratoire - Toux et crachats
Délai: Jour 1 (Visite 1)
Le nombre de participants ayant signalé des symptômes de maladie respiratoire (toux et crachats) pendant la journée (DT) et la nuit (NT) est présenté.
Jour 1 (Visite 1)
Ensemble de l'étude - Statut tabagique
Délai: Jour 1 (Visite 1)
Le statut tabagique est présenté en tant qu'anciens fumeurs, fumeurs actuels et participants n'ayant jamais fumé pour l'étude principale et la sous-étude combinées (étude complète).
Jour 1 (Visite 1)
Étude complète - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 1 (Visite 1)
L'IMC est défini comme le poids corporel divisé par le carré de la taille corporelle est présenté pour l'étude principale et la sous-étude combinées (étude complète).
Jour 1 (Visite 1)
Sous-étude - Le pourcentage de points d'auscultation collectés
Délai: Jour 1 (Visite 1)
Pour chaque participant, les fichiers sonores d'auscultation ont été collectés en 12 points du corps. Dans chaque région définie du corps du participant, l'auscultation devait être effectuée pour maximiser la qualité sonore selon l'expérience de l'investigateur. Les auscultations ont été enregistrées à l'aide d'un Littmann 3200 et du stéthoscope Ekuore One. L'unité de mesure est "Pourcentage de points d'auscultation collectés par participants".
Jour 1 (Visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (RÉEL)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0352-2119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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