Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой аускультативный тест — сбор данных IPF

14 января 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Инструмент цифровой аускультации - Разработка инновационного подхода - Использование современных технологий - Улучшение диагностики редких заболеваний легких - Расширенный сбор данных Идиопатический легочный фиброз

Целью данного исследования является сбор данных о пациентах с ИЛФ и контрольной группе с соответствующими симптомами для создания базы данных звуков аускультации легких и основных характеристик пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола
  • Возраст ≥ 45 лет на день исследовательского визита

  • Диагноз:

    • Для пациентов с подтвержденным диагнозом идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) - клинический диагноз ИЛФ в течение последних 24 месяцев со дня исследовательского визита в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) 2011 г. [P11 -07084] или

    • Для соответствующего контроля по симптомам - пациенты без диагноза ИЛФ, но с одним из подтвержденных текущих состояний, таких как:

      • астма, диагностированная в соответствии с рекомендациями GINA,

      • ХОБЛ, диагностированная в соответствии с рекомендациями GOLD,

        • пневмония,
        • инфекции верхних дыхательных путей или
        • острый бронхит.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Любое другое текущее респираторное заболевание, кроме заболевания легких, которое квалифицировало пациента как приемлемое на основании критерия включения 3.
  • Любое состояние, по оценке следователя, которое не позволяет пациенту выполнять оценки протокола или нуждается в законном представителе.
  • Пациенты с лобэктомией, пневмонэктомией или трансплантацией легких в анамнезе
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >30,0 кг/м²
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все участники
Устройство: Литтманн®
электронный стетоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование - процент собранных точек аускультации
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Для каждого участника были собраны звуковые файлы аускультации в 12 точках тела. В каждой определенной области тела участника должна была быть выполнена аускультация, чтобы максимизировать качество звука в соответствии с опытом исследователя. Аускультации записывали с помощью цифрового стетоскопа Littmann (модель 3200) и программного обеспечения 3M Littmann StethAssist на компьютере, предоставленном для исследования. Единицей измерения является «Процент точек аускультации, набранных на одного участника».
День 1 (Посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все исследование — участники сообщили о симптомах респираторного заболевания — одышка зарегистрирована с помощью модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)

Одышка оценивалась у участников как степень 0 и 1 по модифицированной шкале MRC, в диапазоне от 0 до 4, где «0» — незначительная, а «4» — тяжелая.

Где 0 = у меня перехватывает дыхание только при напряженных упражнениях;

  1. = У меня одышка, когда я тороплюсь по ровной местности или поднимаюсь на небольшой холм;
  2. = На ровной поверхности я иду медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или мне приходится останавливаться, чтобы перевести дух, когда я иду в своем собственном темпе;
  3. = я останавливаюсь перевести дух, пройдя около 100 метров или пройдя несколько минут по ровной поверхности;
  4. = Я слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома, или я задыхаюсь, когда одеваюсь.
День 1 (Посещение 1)
Все исследование — участники сообщили о симптомах респираторного заболевания — кашле и мокроте
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Представлено количество участников, которые сообщили о симптомах респираторного заболевания (кашель и мокрота) в дневное (DT) и ночное время (NT).
День 1 (Посещение 1)
Все исследование — курение
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Статус курения представлен как бывшие курильщики, курильщики в настоящее время и никогда не курившие участники для основного и вспомогательного исследования вместе взятые (все исследование).
День 1 (Посещение 1)
Все исследование — индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, и представлена ​​для основного и вспомогательного исследования в совокупности (все исследование).
День 1 (Посещение 1)
Дополнительное исследование - процент собранных точек аускультации
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Для каждого участника были собраны звуковые файлы аускультации в 12 точках тела. В каждой определенной области тела участника должна была быть выполнена аускультация, чтобы максимизировать качество звука в соответствии с опытом исследователя. Аускультацию записывали с помощью аппарата Littmann 3200 и стетоскопа Ekuore One. Единицей измерения является «Процент точек аускультации, набранных на одного участника».
День 1 (Посещение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-2119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литтманн®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться