Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt auskultationstest - IPF-datainsamling

14 januari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Digitalt Auskultationsverktyg - Utveckling av ett innovativt tillvägagångssätt - Använda modern teknik - För att förbättra diagnosen av sällsynta lungsjukdomar - Utökad datainsamling Idiopatisk lungfibros

Syftet med denna studie är att samla in data för patienter med IPF och symptommatchade kontroller för att skapa en databas med lungauskultationsljud och grundläggande patientegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder ≥ 45 år vid studiebesöksdagen

  • Diagnos:

    • För patienter med bekräftad diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) - en klinisk diagnos av IPF inom de senaste 24 månaderna från dagen för studiebesöket, enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] eller

    • För symtommatchad kontroll - patienter utan en IPF-diagnos men med ett av de bekräftade aktuella tillstånden som:

      • astma diagnostiserad enligt GINA riktlinjer,

      • KOL diagnostiserad enligt GULD riktlinjer,

        • lunginflammation,
        • övre luftvägsinfektion, eller
        • akut bronkit.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla andra aktuella andningssjukdomar förutom lungsjukdomen som kvalificerade patientens behörighet baserat på inklusionskriterium 3
  • Alla villkor, enligt utredarens bedömning, som inte tillåter patienten att följa protokollbedömningar eller behöver ett juridiskt ombud
  • Patienter med en historia av lobektomi, pneumonektomi eller lungtransplantation
  • Patienter med ett Body Mass Index (BMI) >30,0 kg/m²
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla deltagare
Enhet: Littmann®
elektroniskt stetoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie - Procentandelen insamlade auskultationspoäng
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
För varje deltagare samlades auskultationsljudfilerna in på 12 punkter på kroppen. I varje definierat område av deltagarens kropp skulle auskultation utföras för att maximera ljudkvaliteten enligt utredarens erfarenhet. Auskultationer registrerades med hjälp av ett Littmann digitalt stetoskop (modell 3200) och programvaran 3M Littmann StethAssist på en dator som tillhandahålls för studien. Måttets enhet är "Procentandel insamlade auskultationspoäng per deltagare".
Dag 1 (besök 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela studien - Deltagare rapporterade symtom på luftvägssjukdomar - Dyspné registrerad via en modifierad skala för medicinskt forskningsråd (MRC)
Tidsram: Dag 1 (besök 1)

Dyspné bedömdes för deltagarna som grad 0 och 1 på den modifierade MRC-skalan, från 0 till 4, där '0' är mindre och '4' är allvarligt.

Där, 0 = Jag blir bara andfådd vid ansträngande träning;

  1. = Jag blir andfådd när jag skyndar mig på plan mark eller går uppför en liten backe;
  2. = På plan mark går jag långsammare än personer i samma ålder på grund av andfåddhet, eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt;
  3. = Jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 meter eller efter några minuter på plan mark;
  4. = Jag är för andfådd för att lämna huset eller jag är andfådd när jag klär på mig.
Dag 1 (besök 1)
Hela studien - Deltagare rapporterade symtom på luftvägssjukdomar - Hosta och sputum
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
Antal deltagare som rapporterade symtom på luftvägssjukdom (Hosta och sputum) för dagtid (DT) och natttid (NT) presenteras.
Dag 1 (besök 1)
Hela studien - Rökningsstatus
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
Rökningsstatus presenteras som före detta rökare, för närvarande rökare och aldrig rökt deltagare för huvud- och delstudie kombinerad (hela studien).
Dag 1 (besök 1)
Hela studien - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
BMI definieras som kroppsvikten dividerad med kvadraten på kroppslängden som presenteras för huvud- och delstudie kombinerad (hela studien).
Dag 1 (besök 1)
Delstudie - Procentandelen insamlade auskultationspoäng
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
För varje deltagare samlades auskultationsljudfilerna in på 12 punkter på kroppen. I varje definierat område av deltagarens kropp skulle auskultation utföras för att maximera ljudkvaliteten enligt utredarens erfarenhet. Auskultationer registrerades med en Littmann 3200 och Ekuore One-stetoskopet. Måttets enhet är "Procentandel insamlade auskultationspoäng per deltagare".
Dag 1 (besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (FAKTISK)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0352-2119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Littmann®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera