Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális auszkultációs teszt – IPF adatgyűjtés

2020. január 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Digitális auskultációs eszköz - Innovatív megközelítés kidolgozása - Modern technológiák alkalmazása - Ritka tüdőbetegségek diagnosztikájának javítására - Bővített adatgyűjtés Idiopathiás tüdőfibrózis

Ennek a tanulmánynak a célja az IPF-ben szenvedő betegek és a tünetegyesített kontrollok adatainak összegyűjtése, hogy adatbázist hozzon létre a tüdő auskultációs hangjairól és az alapvető betegjellemzőkről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Coswig, Németország, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Németország, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Németország, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • Életkor ≥ 45 év a tanulmányút napján

  • Diagnózis:

    • Megerősített idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisban szenvedő betegek esetében – az IPF klinikai diagnózisa a vizsgálati látogatás napjától számított utolsó 24 hónapon belül, az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2011. évi iránymutatása szerint [P11 -07084] vagy

    • A tünetegyesített kontrollhoz – olyan betegek, akiknél nincs IPF-diagnózis, de a megerősített aktuális állapotok egyike:

      • a GINA irányelvei szerint diagnosztizált asztma,

      • A GOLD irányelvek szerint diagnosztizált COPD,

        • tüdőgyulladás,
        • felső légúti fertőzés, ill
        • akut hörghurut.
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb aktuális légzőszervi állapot, a tüdőbetegség kivételével, amely a 3. felvételi feltétel alapján minősítette a beteget
  • Bármilyen olyan állapot a vizsgáló értékelése szerint, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megfeleljen a protokoll értékeléseinek, vagy jogi képviselőre van szüksége
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében lobectomia, pneumonectomia vagy tüdőtranszplantáció szerepel
  • 30,0 kg/m² feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden résztvevő
Eszköz: Littmann ®
elektronikus sztetoszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő tanulmány – Az összegyűjtött auskultációs pontok százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
Az auskultációs hangfájlokat minden résztvevő számára a test 12 pontján gyűjtöttük össze. A résztvevő testének minden meghatározott régiójában auszkultációt kellett végezni a hangminőség maximalizálása érdekében, a vizsgáló tapasztalatai szerint. A hallgatásokat egy Littmann Digital Stethoscope (Model 3200) és a 3M Littmann StethAssist szoftver segítségével rögzítettük a vizsgálathoz biztosított számítógépen. A mérés mértékegysége: „A résztvevőnként összegyűjtött auszkultációs pontok százalékos aránya”.
1. nap (1. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vizsgálat – A résztvevők a légúti megbetegedések tüneteiről számoltak be – Légszomj, amelyet a módosított Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skáláján rögzítettek
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)

A résztvevők nehézlégzését a módosított MRC skála 0 és 1 fokozataként értékelték, 0 és 4 között, ahol a „0” kisebb, a „4” pedig súlyos.

Ahol 0 = csak megerőltető testedzéstől kapok levegőt;

  1. = Légszomjat kapok, amikor sík terepen sietek vagy enyhe dombon sétálok;
  2. = Vízszintes talajon lassabban sétálok, mint az azonos korúak légszomj miatt, vagy meg kell állnom lélegzethez, amikor a saját tempómban sétálok;
  3. = Kb. 100 méter séta után vagy néhány percnyi vízszintes talajon elállok lélegzethez;
  4. = Légszomjas vagyok ahhoz, hogy elhagyjam a házat, vagy lélegzet-visszafojtva vagyok öltözködés közben.
1. nap (1. látogatás)
A teljes vizsgálat – A résztvevők légúti megbetegedések tüneteiről számoltak be – Köhögés és köpet
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik légúti betegség tüneteit (köhögés és köpet) jelentettek nappali (DT) és éjszakai (NT) tekintetében.
1. nap (1. látogatás)
A teljes tanulmány – Dohányzás állapota
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
A dohányzási státusz volt dohányzók, jelenleg dohányzók és soha nem dohányzó résztvevők a fő- és az alvizsgálatban (a teljes vizsgálatban).
1. nap (1. látogatás)
Teljes vizsgálat – Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
A BMI-t úgy határozzák meg, mint a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, amelyet a fő- és az alvizsgálat kombinált (teljes vizsgálat) esetében mutatnak be.
1. nap (1. látogatás)
Altanulmány – Az összegyűjtött auszkultációs pontok százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (1. látogatás)
Az auskultációs hangfájlokat minden résztvevő számára a test 12 pontján gyűjtöttük össze. A résztvevő testének minden meghatározott régiójában auszkultációt kellett végezni a hangminőség maximalizálása érdekében, a vizsgáló tapasztalatai szerint. Az auszkultációkat Littmann 3200 és Ekuore One sztetoszkóp segítségével rögzítették. A mérés mértékegysége: „A résztvevőnként összegyűjtött auszkultációs pontok százalékos aránya”.
1. nap (1. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0352-2119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Littmann ®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel