数字听诊测试 - IPF 数据采集
2020年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
数字听诊工具 - 创新方法的开发 - 使用现代技术 - 改进罕见肺病的诊断 - 扩大数据收集特发性肺纤维化
本研究的目的是收集 IPF 患者和症状匹配对照的数据，以创建肺部听诊声音和患者基本特征的数据库。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Coswig、德国、01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Donaustauf、德国、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Großhansdorf、德国、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Konstanz、德国、78464
- Klinikum Konstanz
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Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 研究访问当天年龄 ≥ 45 岁
诊断：
- 对于已确诊特发性肺纤维化 (IPF) 诊断的患者 - 根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 2011 年指南，在研究访视之日起的过去 24 个月内临床诊断为 IPF [P11 -07084] 或
对于症状匹配的控制 - 没有 IPF 诊断但具有以下确认的当前状况之一的患者：
- 根据 GINA 指南诊断的哮喘，
根据 GOLD 指南诊断的 COPD，
- 肺炎，
- 上呼吸道感染，或
- 急性支气管炎。
- 在进入研究之前根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 根据纳入标准 3 符合患者资格的除肺部疾病以外的任何其他当前呼吸系统疾病
- 根据研究者的评估，任何不允许患者遵守协议评估或需要法律代表的情况
- 有肺叶切除术、全肺切除术或肺移植病史的患者
- 体重指数 (BMI) >30,0 kg/m² 的患者
- 以前参加过这项研究
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
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电子听诊器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究 - 收集听诊点的百分比
大体时间：第 1 天（访问 1）
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对于每个参与者，在身体的 12 个点收集听诊声音文件。
根据研究者的经验，在参与者身体的每个指定区域进行听诊，以最大限度地提高声音质量。
在为研究提供的计算机上使用 Littmann 数字听诊器（型号 3200）和 3M Littmann StethAssist 软件记录听诊。
测量单位是“每个参与者收集的听诊点的百分比”。
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第 1 天（访问 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究 - 参与者报告了呼吸系统疾病的症状 - 通过修改后的医学研究委员会 (MRC) 量表记录的呼吸困难
大体时间：第 1 天（访问 1）
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参与者的呼吸困难被评估为修改后的 MRC 量表的 0 级和 1 级，范围从 0 到 4，“0”表示轻微，“4”表示严重。 其中，0 = 我只会在剧烈运动时喘不过气来；
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第 1 天（访问 1）
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整个研究 - 参与者报告了呼吸系统疾病的症状 - 咳嗽和痰
大体时间：第 1 天（访问 1）
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报告了白天 (DT) 和夜间 (NT) 呼吸系统疾病（咳嗽和痰）症状的参与者人数。
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第 1 天（访问 1）
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整个研究 - 吸烟状况
大体时间：第 1 天（访问 1）
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吸烟状况显示为前吸烟者、目前吸烟者和从不吸烟的主要研究和子研究的参与者（整个研究）。
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第 1 天（访问 1）
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整个研究 - 身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 1 天（访问 1）
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BMI 定义为体重除以身高的平方，用于合并主要研究和子研究（整个研究）。
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第 1 天（访问 1）
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子研究 - 收集的听诊点的百分比
大体时间：第 1 天（访问 1）
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对于每个参与者，在身体的 12 个点收集听诊声音文件。
根据研究者的经验，在参与者身体的每个指定区域进行听诊，以最大限度地提高声音质量。
使用 Littmann 3200 和 Ekuore One 听诊器记录听诊。
测量单位是“每个参与者收集的听诊点的百分比”。
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第 1 天（访问 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利特曼®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知