Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital auskultasjonstest - IPF-datainnsamling

14. januar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Digitalt Auskultasjonsverktøy - Utvikling av en innovativ tilnærming - Bruk av moderne teknologier - For å forbedre diagnosen av sjeldne lungesykdommer - Utvidet datainnsamling Idiopatisk lungefibrose

Målet med denne studien er datainnsamling for pasienter med IPF og symptommatchede kontroller for å lage en database med lungeauskultasjonslyder og grunnleggende pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder ≥ 45 år på studiebesøksdagen

  • Diagnose:

    • For pasienter med bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) - en klinisk diagnose av IPF innen de siste 24 månedene fra studiebesøksdagen, i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] eller

    • For symptommatchet kontroll - pasienter uten en IPF-diagnose, men med en av de bekreftede aktuelle tilstandene som:

      • astma diagnostisert i henhold til GINA retningslinjer,

      • KOLS diagnostisert i henhold til GULL-retningslinjene,

        • lungebetennelse,
        • øvre luftveisinfeksjon, eller
        • akutt bronkitt.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nåværende respirasjonstilstand enn lungesykdommen som kvalifiserte pasientens kvalifisering basert på inklusjonskriterium 3
  • Enhver tilstand, i henhold til etterforskerens vurdering, som ikke vil tillate pasienten å overholde protokollvurderinger eller trenger en juridisk representant
  • Pasienter med en historie med lobektomi, pneumonektomi eller lungetransplantasjon
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30,0 kg/m²
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere
Enhet: Littmann ®
elektronisk stetoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie - prosentandelen av innsamlede auskultasjonspoeng
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
For hver deltaker ble auskultasjonslydfilene samlet på 12 punkter på kroppen. I hver definert region av deltakerens kropp skulle auskultasjon utføres for å maksimere lydkvaliteten i henhold til etterforskerens erfaring. Auskultasjoner ble registrert ved hjelp av et Littmann digitalt stetoskop (modell 3200) og 3M Littmann StethAssist-programvaren på en datamaskin som ble levert til studien. Enheten for tiltaket er «Prosentandel innsamlede auskultasjonspoeng per deltaker».
Dag 1 (besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele studien - Deltakerne rapporterte symptomer på luftveissykdom - Dyspné registrert via en Modified Medical Research Council (MRC)-skala
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)

Dyspné ble vurdert for deltakerne som grad 0 og 1 av den modifiserte MRC-skalaen, fra 0 til 4 med '0' som mindre og '4' som alvorlig.

Hvor, 0 = Jeg blir kun andpusten ved anstrengende trening;

  1. = Jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på jevnt underlag eller går opp en liten bakke;
  2. = På jevnt underlag går jeg saktere enn personer på samme alder på grunn av pustevansker, eller må stoppe for å puste når jeg går i mitt eget tempo;
  3. = Jeg stopper for å puste etter å ha gått ca. 100 meter eller etter noen minutter på jevnt underlag;
  4. = Jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på meg.
Dag 1 (besøk 1)
Hele studien - Deltakerne rapporterte symptomer på luftveissykdom - Hoste og oppspytt
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
Antall deltakere som rapporterte symptomer på luftveissykdom (Hoste og Sputum) for dagtid (DT) og nattetid (NT) presenteres.
Dag 1 (besøk 1)
Hele studiet - Røykestatus
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
Røykestatus presenteres som eks-røykere, for tiden røykere og aldri-røykte deltakere for hoved- og delstudie kombinert (hele studien).
Dag 1 (besøk 1)
Hele studien – Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
BMI er definert som kroppsvekten delt på kvadratet av kroppshøyden som presenteres for hoved- og delstudie kombinert (hele studien).
Dag 1 (besøk 1)
Delstudie - prosentandelen av innsamlede auskultasjonspoeng
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
For hver deltaker ble auskultasjonslydfilene samlet på 12 punkter på kroppen. I hver definert region av deltakerens kropp skulle auskultasjon utføres for å maksimere lydkvaliteten i henhold til etterforskerens erfaring. Auskultasjoner ble registrert med en Littmann 3200 og Ekuore One-stetoskopet. Enheten for tiltaket er «Prosentandel innsamlede auskultasjonspoeng per deltaker».
Dag 1 (besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0352-2119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Littmann ®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere