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Prueba de auscultación digital - Recopilación de datos de FPI

14 de enero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Herramienta de auscultación digital - Desarrollo de un enfoque innovador - Uso de tecnologías modernas - para mejorar el diagnóstico de enfermedades pulmonares raras - Recopilación ampliada de datos Fibrosis pulmonar idiopática

El objetivo de este estudio es la recopilación de datos de pacientes con FPI y controles emparejados por síntomas para crear una base de datos de sonidos de auscultación pulmonar y características básicas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Edad ≥ 45 años el día de la visita del estudio

  • Diagnóstico:

    • Para pacientes con diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática (FPI): un diagnóstico clínico de FPI en los últimos 24 meses desde el día de la visita del estudio, de acuerdo con la guía de 2011 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [P11 -07084] o

    • Para el control de síntomas coincidentes: pacientes sin diagnóstico de FPI pero con una de las condiciones actuales confirmadas como:

      • asma diagnosticada según las guías GINA,

      • EPOC diagnosticada según las guías GOLD,

        • neumonía,
        • infección del tracto respiratorio superior, o
        • bronquitis aguda.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección respiratoria actual que no sea la enfermedad pulmonar que calificó la elegibilidad del paciente según el criterio de inclusión 3
  • Cualquier condición, según la evaluación del investigador, que no permitirá que el paciente cumpla con las evaluaciones del protocolo o necesite un representante legal
  • Pacientes con antecedentes de lobectomía, neumonectomía o trasplante de pulmón
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) >30,0 kg/m²
  • Inscripción previa en este estudio
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todos los participantes
Dispositivo: Littmann®
estetoscopio electronico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: el porcentaje de puntos de auscultación recopilados
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
Para cada participante, los archivos de sonido de auscultación se recolectaron en 12 puntos del cuerpo. En cada región definida del cuerpo del participante, se debía realizar una auscultación para maximizar la calidad del sonido de acuerdo con la experiencia del investigador. Las auscultaciones se registraron utilizando un estetoscopio digital Littmann (modelo 3200) y el software 3M Littmann StethAssist en una computadora proporcionada para el estudio. La unidad de medida es "Porcentaje de puntos de auscultación recogidos por participantes".
Día 1 (Visita 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio completo: los participantes informaron síntomas de enfermedad respiratoria: disnea registrada a través de una escala modificada del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)

La disnea se evaluó para los participantes como grado 0 y 1 de la escala MRC modificada, con un rango de 0 a 4, siendo '0' menor y '4' grave.

Donde, 0 = solo me falta el aire con el ejercicio extenuante;

  1. = Me falta el aire cuando me apresuro por un terreno llano o cuando subo una pequeña pendiente;
  2. = En terreno llano, camino más lento que las personas de la misma edad debido a la dificultad para respirar, o tengo que detenerme para respirar cuando camino a mi propio ritmo;
  3. = Me detengo para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano;
  4. = Me falta demasiado el aire para salir de casa o me falta el aire para vestirme.
Día 1 (Visita 1)
Estudio completo: los participantes informaron síntomas de enfermedad respiratoria: tos y esputo
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
Se presenta el número de participantes que informaron síntomas de enfermedad respiratoria (tos y esputo) durante el día (DT) y la noche (NT).
Día 1 (Visita 1)
Estudio completo: estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
El estado de tabaquismo se presenta como exfumadores, fumadores actuales y participantes que nunca han fumado para el estudio principal y el subestudio combinados (estudio completo).
Día 1 (Visita 1)
Estudio completo - Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
El IMC se define como el peso corporal dividido por el cuadrado de la altura del cuerpo y se presenta para el estudio principal y secundario combinados (estudio completo).
Día 1 (Visita 1)
Subestudio: el porcentaje de puntos de auscultación recopilados
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
Para cada participante, los archivos de sonido de auscultación se recolectaron en 12 puntos del cuerpo. En cada región definida del cuerpo del participante, se debía realizar una auscultación para maximizar la calidad del sonido de acuerdo con la experiencia del investigador. Las auscultaciones se registraron con un estetoscopio Littmann 3200 y Ekuore One. La unidad de medida es "Porcentaje de puntos de auscultación recogidos por participantes".
Día 1 (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0352-2119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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