Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy test osłuchiwania — zbieranie danych IPF

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Cyfrowe narzędzie osłuchowe - Opracowanie innowacyjnego podejścia - Wykorzystanie nowoczesnych technologii - w celu poprawy diagnostyki rzadkich chorób płuc - Rozszerzone gromadzenie danych Idiopatyczne włóknienie płuc

Celem tego badania jest zebranie danych dla pacjentów z IPF i kontrolnych dopasowanych do objawów w celu stworzenia bazy danych dźwięków osłuchiwania płuc i podstawowych cech pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 45 lat w dniu wizyty studyjnej

  • Diagnoza:

    • Dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) – kliniczne rozpoznanie IPF w ciągu ostatnich 24 miesięcy od dnia wizyty studyjnej, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] lub

    • Dla grupy kontrolnej dopasowanej do objawów — pacjenci bez rozpoznania IPF, ale z jednym z potwierdzonych aktualnych schorzeń, jak:

      • astma rozpoznana wg wytycznych GINA,

      • POChP zdiagnozowana wg wytycznych GOLD,

        • zapalenie płuc,
        • infekcja górnych dróg oddechowych lub
        • ostre zapalenie oskrzeli.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne aktualne schorzenia układu oddechowego inne niż choroba płuc, które kwalifikują pacjenta na podstawie kryterium włączenia 3
  • Dowolny stan, według oceny badacza, który nie pozwala pacjentowi na przestrzeganie ocen protokołu lub wymaga przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci po lobektomii, pneumonektomii lub przeszczepie płuc w wywiadzie
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30,0 kg/m²
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Urządzenie: Littmann®
stetoskop elektroniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Główne - Procent zebranych punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Dla każdego uczestnika zebrano pliki dźwiękowe osłuchiwania w 12 punktach ciała. W każdym określonym obszarze ciała osoby badanej należało przeprowadzić osłuchiwanie, aby zmaksymalizować jakość dźwięku zgodnie z doświadczeniem badacza. Osłuchiwania rejestrowano przy użyciu cyfrowego stetoskopu Littmann (model 3200) i oprogramowania 3M Littmann StethAssist na komputerze dostarczonym do badania. Jednostką miary jest „Procent zebranych punktów osłuchowych na uczestników”.
Dzień 1 (Wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całe badanie — uczestnicy zgłaszali objawy chorób układu oddechowego — duszność zarejestrowana za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)

Duszność została oceniona u uczestników jako stopień 0 i 1 zmodyfikowanej skali MRC, w zakresie od 0 do 4, gdzie „0” oznaczało niewielką, a „4” ciężką.

Gdzie, 0 = Brak tchu występuje u mnie tylko podczas forsownych ćwiczeń;

  1. = Dostaję zadyszki, gdy spieszę się po równym terenie lub wchodzę na niewielkie wzniesienie;
  2. = na równym terenie chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu duszności lub muszę się zatrzymywać, żeby złapać oddech, kiedy idę własnym tempem;
  3. = Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na płaskim terenie;
  4. = Brak mi tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się.
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — uczestnicy zgłaszali objawy chorób układu oddechowego — kaszel i plwocina
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili objawy chorób układu oddechowego (kaszel i plwocina) w porze dziennej (DT) i nocnej (NT).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — status palenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Status palenia przedstawiono jako byłych palaczy, obecnie palących i nigdy nie palących uczestników dla głównego i dodatkowego badania łącznie (całe badanie).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu dla badania głównego i dodatkowego łącznie (całe badanie).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Badanie dodatkowe — odsetek zebranych punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Dla każdego uczestnika zebrano pliki dźwiękowe osłuchiwania w 12 punktach ciała. W każdym określonym obszarze ciała osoby badanej należało przeprowadzić osłuchiwanie, aby zmaksymalizować jakość dźwięku zgodnie z doświadczeniem badacza. Osłuchiwania rejestrowano przy użyciu Littmann 3200 i stetoskopu Ekuore One. Jednostką miary jest „Procent zebranych punktów osłuchowych na uczestników”.
Dzień 1 (Wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352-2119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Littmann®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj