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羊膜切開術の早産誘発時期：無作為対照試験 (PITA)

2021年4月26日 更新者：Lindsay Speros Robbins, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
膜の人工破裂 (羊膜切開) は、分娩を安全に誘発および増強するために一般的に使用される技術です。 満期産患者（妊娠 37 週以上）の自然分娩および誘発分娩の期間を短縮することが示されています。 早産患者における羊膜切開の有用性 (

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国での早産率はほぼ 10% です。 これらの出生の最大 3 分の 1 は、医学的に指示された分娩の結果です。 満期妊娠中の女性の分娩誘発については広く研究されていますが、早産についてはそうではありません。 したがって、満期妊娠と早産では同じ方法で分娩誘発が行われますが、早産では正期産と比較して誘発剤に対する反応が異なる場合があります。

私たちの施設では、正期産または早産の女性のための標準的な分娩誘発は、分娩増強のための静脈内オキシトシンの追加とともに、子宮頸部の成熟のために子宮頸部フォーリーカテーテルまたはミソプロストールを使用して行われます。 膜は通常、誘導プロセス中に自然に破裂しないため、羊膜切開は、分娩の増強を支援するためにプロバイダーによって一般的に利用されます。 羊膜切開により、プロスタグランジンが豊富な羊水が放出されます。 これらのプロスタグランジンは、子宮収縮と最終的には活発な陣痛の重要なメディエーターです。 満期産患者の自然分娩および誘発分娩の期間を短縮することが示されています。

羊膜切開のタイミングは、治療提供者の裁量に任されています。早産での早期羊膜切開術と後期羊膜切開術を支持する無作為対照試験がないためです。 しかし、私たちの施設での未産婦および経産婦の後ろ向きコホートは、23〜34週で導入を受け、早期羊膜切開術を評価しています

妊娠23.0週から35.6週の間の医学的に指示された分娩誘発中の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術を比較する治療意図無作為対照試験を実施します。 女性は、担当の産科医が医学的適応症のために労働を誘発することを決定した後、早期または後期の羊膜切開術に無作為に割り付けられます。 早期羊膜切開は、子宮頸管が 4cm 拡張する前に行われます。 後期羊膜切開術は、4cm以上の子宮頸管拡張で行われます。

この研究の目的は、医学的に指示された早期分娩誘発中の羊膜切開のタイミングが分娩転帰に影響するかどうかを判断することです。 具体的には、帝王切開のリスク、陣痛の持続時間、母体の罹患率、および新生児の罹患率を調べます。 早期羊膜切開群ではより多くの女性が帝王切開を必要とし、早期羊膜切開群では分娩期間が長くなると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シングルトン妊娠
  • 23.0〜35.6週の無作為化時の在胎週数
  • 母体または胎児の適応症のために計画された陣痛の誘発
  • 胎児の状態を安心させる
  • 頂点のプレゼンテーション

除外基準:

  • 帝王切開または労働禁忌の計画
  • 導入開始時に子宮頸管が4cm以上拡張している
  • 自然分娩の徴候（子宮頸部の変化を伴う活発な収縮）
  • 破れた膜
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 子宮内胎児死亡
  • 既知の重大な胎児異常
  • -分娩の過程を含む他の臨床試験への参加
  • 母体のB型、C型肝炎、またはHIV感染（または状態不明）
  • 何らかの理由による分娩中の胎児モニタリングおよび/または帝王切開の延期 (例えば、生存可能性に関するカウンセリングの後)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の羊膜切開術
早期羊膜切開に無作為に割り付けられた女性は、子宮頸部の拡張が 4cm 未満の場合、羊膜切開フックを使用して通常の方法で膜を破裂させます。 これは、1) オキシトシンおよび/または 2) ミソプロストールの有無にかかわらず、子宮頸部の成熟が起こった後に発生します。 羊膜切開術の前に、産科提供者は胎児の頭部が関与しているかどうかを評価します。 胎児の頭がかみ合っていない（子宮頸部に適用されていない）場合、羊膜切開は延期されます。 羊膜切開術が安全に実施できるようになるまで、患者は 2 時間ごとに検査されます (分娩中の 2 ～ 4 時間ごとに女性を検査するための施設の標準的なケアに準拠しています)。
手順：早期羊膜切開術
この介入には、無菌の膣検査中に羊膜切開フックを使用して膜を破裂させることが含まれます。 この介入は、子宮頸管が 4cm 拡張する前に行われます。
実験的：後期羊膜切開術
後期羊膜切開に無作為に割り付けられた女性は、子宮頸部が少なくとも 4cm の拡張に達すると、膜が破裂します。 これは、1) オキシトシンおよび/または 2) ミソプロストールの有無にかかわらず、子宮頸部の成熟が起こった後に発生します。 子宮頸部の成熟から12時間後に子宮頸部が4cmの拡張に達しない場合、羊膜切開が行われます。
手順：後期羊膜切開術
この介入には、無菌の膣検査中に羊膜切開フックを使用して膜を破裂させることが含まれます。 この介入は、子宮頸部が少なくとも 4cm 拡張した後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開
時間枠：期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。
帝王切開が必要な女性の割合
期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発開始から分娩までの間隔
時間枠：期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。
導入開始（最初の子宮頸管成熟剤の開始）から分娩（膣または帝王切開）までの時間（時間）
期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。
誘発開始から経腟分娩までの間隔
時間枠：期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。
誘導開始（最初の子宮頸管成熟剤の開始）から経腟分娩のみまでの時間（時間）
期間は労働時間の長さに依存します。最大時間枠は、誘導の開始から 120 時間と予想されます。
複合母体罹患率
時間枠：分娩開始から分娩後42日まで測定

7 つの結果で構成されます。

  1. 絨毛膜羊膜炎（100.3以上の母体熱に加えて、母体の頻脈、胎児の頻脈、化膿性羊水、または分娩前の子宮底圧痛と定義）
  2. 子宮内膜炎（母体の熱が100.3を超える場合と定義され、分娩後少なくとも12時間で子宮底の圧痛または化膿性分泌物を伴う）
  3. 手術部位感染（表在性、深部、臓器/空間感染を含む手術部位での30日以内の感染）
  4. 肺炎（臨床徴候/症状を伴う肺炎の放射線診断）
  5. 尿路感染症（臨床徴候/症状を伴う尿培養における単一種の> 100,000コロニー）
  6. 分娩後出血 (推定失血量 > 1000 mL)
  7. 臍帯脱
分娩開始から分娩後42日まで測定
複合新生児罹患率
時間枠：新生児の生後28日まで測定

5 つの結果で構成されます。

  1. 周産期死亡（分娩中または生後28日以内の胎児の死亡）
  2. 新生児敗血症（血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル/恥骨上尿培養陽性で全身感染が疑われる重篤な乳児、または陽性培養がない場合、心血管虚脱または明確なX線の臨床的証拠感染確認）
  3. 脳室内出血（超音波またはMRIで確認）
  4. 臍帯血酸血症（臍動脈ガスpH = 12）
  5. アプガー
新生児の生後28日まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Lindsay S Robbins, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB_EarlyAROM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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