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Déclenchement prématuré du travail Moment de l'amniotomie : un essai contrôlé randomisé (PITA)

26 avril 2021 mis à jour par: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
La rupture artificielle des membranes (amniotomie) est une technique couramment utilisée pour induire et augmenter le travail en toute sécurité. Il a été démontré qu'il réduit la durée du travail spontané et provoqué chez les patientes à terme (≥ 37 semaines de gestation). L'utilité de l'amniotomie chez les patients prématurés (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de naissances prématurées aux États-Unis est de près de 10 %. Jusqu'à un tiers de ces naissances sont le résultat d'un accouchement médicalement indiqué. Bien que le déclenchement du travail chez les femmes à terme ait été largement étudié, il n'en va pas de même pour les grossesses prématurées. Par conséquent, les mêmes méthodes de déclenchement du travail sont utilisées dans les gestations à terme et prématurées, bien que les gestations prématurées puissent avoir des réponses différentes aux agents de déclenchement par rapport aux gestations à terme.

Dans notre institution, une induction standard du travail - pour les femmes à terme ou prématurées - est réalisée à l'aide d'un cathéter cervical de Foley ou de misoprostol pour la maturation cervicale avec l'ajout d'ocytocine intraveineuse pour l'accélération du travail. Comme les membranes ne se rompent généralement pas spontanément pendant le processus d'induction, l'amniotomie est couramment utilisée par les prestataires pour aider à augmenter le travail. L'amniotomie libère du liquide amniotique riche en prostaglandines. Ces prostaglandines sont des médiateurs importants de la contractilité utérine et finalement du travail actif. Il a été démontré qu'il réduit la durée du travail spontané et provoqué chez les patientes à terme.

Le moment de l'amniotomie est laissé à la discrétion des prestataires traitants, car il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés pour soutenir l'amniotomie précoce par rapport à l'amniotomie tardive lors de grossesses prématurées. Cependant, une cohorte rétrospective de femmes nullipares et multipares de notre institution subissant une induction à 23-34 semaines et évaluant une amniotomie précoce à

Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en intention de traiter comparant l'amniotomie précoce à l'amniotomie tardive pendant le déclenchement médicalement indiqué du travail entre 23,0 et 35,6 semaines de gestation. Les femmes seront randomisées pour une amniotomie précoce ou tardive après que l'obstétricien traitant aura décidé de déclencher le travail pour une indication médicale. Une amniotomie précoce sera réalisée avant que la dilatation cervicale de 4 cm ne soit atteinte. L'amniotomie tardive sera réalisée à une dilatation cervicale supérieure ou égale à 4 cm.

Le but de cette étude est de déterminer si le moment de l'amniotomie pendant le déclenchement prématuré du travail médicalement indiqué affecte les résultats du travail. Nous examinerons spécifiquement le risque d'accouchement par césarienne, la durée du travail, la morbidité maternelle et la morbidité néonatale. Nous émettons l'hypothèse que plus de femmes dans le groupe d'amniotomie précoce nécessiteront un accouchement par césarienne et que la durée du travail augmentera dans le groupe d'amniotomie précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique
  • Âge gestationnel lors de la randomisation entre 23,0 et 35,6 semaines
  • Déclenchement du travail prévu pour des indications maternelles ou fœtales
  • Statut fœtal rassurant
  • Présentation du sommet

Critère d'exclusion:

  • Prévoir une césarienne ou une contre-indication au travail
  • Col de l'utérus ≥ 4 cm dilaté au début de l'induction
  • Signes de travail spontané (contractions actives avec changement cervical)
  • Membranes rompues
  • Chorioamnionite
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Anomalie fœtale majeure connue
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant le déroulement du travail
  • Hépatite maternelle B, C ou infection par le VIH (ou statut inconnu)
  • Différer la surveillance fœtale intrapartum et/ou la césarienne pour quelque raison que ce soit (par exemple, après des conseils sur la périviabilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amniotomie précoce
Les femmes randomisées pour une amniotomie précoce verront leurs membranes rompues de la manière habituelle à l'aide d'un crochet d'amniotomie lorsque le col de l'utérus est dilaté à moins de 4 cm. Cela se produira après la maturation cervicale, avec 1) un cathéter cervical à ballonnet de Foley avec ou sans ocytocine et/ou 2) du misoprostol. Avant l'amniotomie, le fournisseur d'obstétrique évaluera si la tête fœtale est engagée ou non. Si la tête fœtale n'est pas engagée (appliquée sur le col de l'utérus), l'amniotomie sera différée. La patiente sera examinée toutes les 2 heures jusqu'à ce que l'amniotomie puisse être effectuée en toute sécurité (conformément à notre norme de soins institutionnelle d'examiner les femmes toutes les 2 à 4 heures pendant le travail).
Procédure: Amniotomie précoce
Cette intervention consiste à utiliser un crochet d'amniotomie pour rompre les membranes lors d'un toucher vaginal stérile. Cette intervention sera réalisée avant que le col ne soit dilaté de 4 cm.
Expérimental: Amniotomie tardive
Les femmes randomisées pour une amniotomie tardive verront leurs membranes rompues une fois que le col de l'utérus aura atteint une dilatation d'au moins 4 cm. Cela se produira après la maturation cervicale, avec 1) un cathéter cervical à ballonnet de Foley avec ou sans ocytocine et/ou 2) du misoprostol. Si le col de l'utérus n'atteint pas une dilatation de 4 cm 12 heures après la maturation cervicale, une amniotomie sera pratiquée.
Procédure: Amniotomie tardive
Cette intervention consiste à utiliser un crochet d'amniotomie pour rompre les membranes lors d'un toucher vaginal stérile. Cette intervention sera réalisée une fois le col dilaté d'au moins 4 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par césarienne
Délai: La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.
Proportion de femmes nécessitant une césarienne
La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle entre le début de l'induction et l'accouchement
Délai: La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.
Temps (heures) entre le début de l'induction (initiation du premier agent de maturation cervicale) et l'accouchement (vaginal ou césarienne)
La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.
Intervalle entre le début de l'induction et l'accouchement vaginal
Délai: La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.
Temps (heures) entre le début de l'induction (initiation du premier agent de maturation cervicale) et l'accouchement vaginal uniquement
La durée dépend de la durée du travail. Le délai maximum devrait être de 120 heures à compter du début de l'initiation.
Morbidité maternelle composite
Délai: Mesuré depuis le début du déclenchement du travail jusqu'à 42 jours après l'accouchement

Composé de sept résultats :

  1. chorioamnionite (définie comme une fièvre maternelle > 100,3 plus une tachycardie maternelle, une tachycardie fœtale, un liquide amniotique purulent ou une sensibilité utérine avant l'accouchement)
  2. endométrite (définie comme une fièvre maternelle> 100,3 au moins 12 heures après l'accouchement avec sensibilité utérine ou écoulement purulent)
  3. infection du site opératoire (infection dans les 30 jours sur le site chirurgical, y compris les infections superficielles, profondes, des organes/de l'espace)
  4. pneumonie (diagnostic radiologique de pneumonie accompagné de signes/symptômes cliniques)
  5. infection des voies urinaires (> 100 000 colonies d'une même espèce en culture d'urine accompagnées de signes/symptômes cliniques)
  6. hémorragie post-partum (perte de sang estimée > 1 000 ml)
  7. prolapsus du cordon ombilical
Mesuré depuis le début du déclenchement du travail jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Morbidité néonatale composite
Délai: Mesuré jusqu'à 28 jours de vie pour le nouveau-né

Composé de cinq résultats :

  1. décès périnatal (mort d'un fœtus pendant le travail ou dans les 28 jours de vie)
  2. septicémie néonatale (nourrisson gravement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture positive de sang, de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'urine cathétérisée/supra-pubienne ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques de collapsus cardiovasculaire ou une radiographie sans équivoque confirmant l'infection)
  3. hémorragie intraventriculaire (confirmée par échographie ou IRM)
  4. acidémie du sang de cordon (pH des gaz de l'artère ombilicale = 12)
  5. Apgar
Mesuré jusqu'à 28 jours de vie pour le nouveau-né

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB_EarlyAROM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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