- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504670
Momento da amniotomia para indução pré-termo do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado (PITA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de parto prematuro nos Estados Unidos é de quase 10%. Até um terço desses nascimentos são o resultado de um parto com indicação médica. Embora a indução do parto em mulheres em gestação a termo tenha sido extensivamente estudada, o mesmo não é verdade para gestações pré-termo. Consequentemente, os mesmos métodos de indução do parto são usados em gestações a termo e pré-termo, embora as gestações pré-termo possam ter respostas diferentes aos agentes de indução em comparação com as gestações a termo.
Em nossa instituição, uma indução padrão do trabalho de parto - para mulheres a termo ou pré-termo - é realizada usando um cateter cervical de Foley ou misoprostol para amadurecimento cervical com a adição de ocitocina intravenosa para aumentar o trabalho de parto. Como as membranas normalmente não se rompem espontaneamente durante o processo de indução, a amniotomia é comumente utilizada pelos profissionais de saúde para ajudar a aumentar o trabalho de parto. A amniotomia libera líquido amniótico rico em prostaglandina. Essas prostaglandinas são importantes mediadores da contratilidade uterina e, por fim, do trabalho de parto ativo. Foi demonstrado que reduz a duração do trabalho de parto espontâneo e induzido em pacientes a termo.
O momento da amniotomia é deixado a critério dos provedores de tratamento, pois não há ensaios clínicos randomizados para apoiar a amniotomia precoce versus tardia em gestações prematuras. No entanto, uma coorte retrospectiva de mulheres nulíparas e multíparas em nossa instituição submetidas à indução em 23-34 semanas e avaliando amniotomia precoce em
Conduziremos um estudo randomizado controlado com intenção de tratar comparando amniotomia precoce versus amniotomia tardia durante a indução do parto por indicação médica entre 23,0 e 35,6 semanas de gestação. As mulheres serão randomizadas para amniotomia precoce ou tardia após o obstetra assistente decidir induzir o parto por indicação médica. A amniotomia precoce será realizada antes de atingir a dilatação cervical de 4 cm. A amniotomia tardia será realizada com dilatação cervical maior ou igual a 4 cm.
O objetivo deste estudo é determinar se o momento da amniotomia durante a indução pré-termo do parto por indicação médica afeta os resultados do trabalho de parto. Analisaremos especificamente o risco de cesariana, duração do trabalho de parto, morbidade materna e morbidade neonatal. Nossa hipótese é que mais mulheres no grupo de amniotomia precoce precisarão de cesariana e que a duração do trabalho de parto aumentará no grupo de amniotomia precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Idade gestacional na randomização entre 23,0 e 35,6 semanas
- Indução do parto planejado por indicações maternas ou fetais
- Tranquilizando o estado fetal
- Apresentação do vértice
Critério de exclusão:
- Plano para cesariana ou contraindicação para o trabalho de parto
- Colo do útero ≥4 cm dilatado no início da indução
- Sinais de trabalho de parto espontâneo (contrações ativas com alteração cervical)
- Membranas rompidas
- Corioamnionite
- Morte fetal intrauterina
- Anomalia fetal importante conhecida
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo o curso do trabalho de parto
- Hepatite materna B, C ou infecção por HIV (ou status desconhecido)
- Adiar o monitoramento fetal intraparto e/ou cesariana por qualquer motivo (por exemplo, após aconselhamento de periviabilidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Amniotomia precoce
As mulheres randomizadas para amniotomia precoce terão suas membranas rompidas da maneira usual usando um gancho de amniotomia quando o colo do útero estiver com menos de 4 cm de dilatação.
Isso ocorrerá após o amadurecimento cervical, com 1) um cateter de balão de Foley cervical com ou sem ocitocina e/ou 2) misoprostol.
Antes da amniotomia, o obstetra avaliará se a cabeça fetal está encaixada ou não.
Se a cabeça fetal não estiver encaixada (aplicada no colo do útero), a amniotomia será adiada.
A paciente será examinada a cada 2 horas até que a amniotomia possa ser realizada com segurança (de acordo com nosso padrão institucional de atendimento para examinar mulheres a cada 2-4 horas em trabalho de parto).
|
Esta intervenção envolve o uso de um gancho de amniotomia para romper as membranas durante um exame vaginal estéril.
Esta intervenção será realizada antes do colo do útero estar dilatado 4 cm.
|
Experimental: Amniotomia tardia
As mulheres randomizadas para amniotomia tardia terão suas membranas rompidas assim que o colo do útero atingir pelo menos 4 cm de dilatação.
Isso ocorrerá após o amadurecimento cervical, com 1) um cateter de balão de Foley cervical com ou sem ocitocina e/ou 2) misoprostol.
Se o colo do útero não atingir 4 cm de dilatação 12 horas após o amadurecimento cervical, a amniotomia será realizada.
|
Esta intervenção envolve o uso de um gancho de amniotomia para romper as membranas durante um exame vaginal estéril.
Esta intervenção será realizada quando o colo do útero estiver com pelo menos 4 cm de dilatação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesariana
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
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Proporção de mulheres que necessitam de cesariana
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A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalo desde o início da indução até o parto
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
|
Tempo (horas) desde o início da indução (início do primeiro agente de amadurecimento cervical) até o parto (vaginal ou cesariana)
|
A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
|
Intervalo desde o início da indução até o parto vaginal
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
|
Tempo (horas) desde o início da indução (início do primeiro agente de amadurecimento cervical) até o parto vaginal apenas
|
A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
|
Morbidade materna composta
Prazo: Medido desde o início da indução do trabalho de parto até 42 dias após o parto
|
Composto por sete resultados:
|
Medido desde o início da indução do trabalho de parto até 42 dias após o parto
|
Morbidade neonatal composta
Prazo: Medido até 28 dias de vida para o recém-nascido
|
Composto por cinco resultados:
|
Medido até 28 dias de vida para o recém-nascido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
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- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
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- Parrish MM, Kuper SG, Jauk VC, Baalbaki SH, Tita AT, Harper LM. Does Early Artificial Rupture of Membranes Speed Labor in Preterm Inductions? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):716-720. doi: 10.1055/s-0037-1612631. Epub 2017 Dec 14.
- Kuper SG, Sievert RA, Steele R, Biggio JR, Tita AT, Harper LM. Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Preterm Births Based on the Intended Mode of Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000002320.
- Cooney LG, Bastek JA. The Association between Early Artificial Amniotomy and Chorioamnionitis in Nulliparous Induction of Labor. Int Sch Res Notices. 2014 Dec 16;2014:628452. doi: 10.1155/2014/628452. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB_EarlyAROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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