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Momento da amniotomia para indução pré-termo do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado (PITA)

26 de abril de 2021 atualizado por: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
A ruptura artificial das membranas (amniotomia) é uma técnica comumente usada para induzir e aumentar o trabalho de parto com segurança. Foi demonstrado que reduz a duração do trabalho de parto espontâneo e induzido em pacientes a termo (≥37 semanas de gestação). A utilidade da amniotomia em pacientes prematuros

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de parto prematuro nos Estados Unidos é de quase 10%. Até um terço desses nascimentos são o resultado de um parto com indicação médica. Embora a indução do parto em mulheres em gestação a termo tenha sido extensivamente estudada, o mesmo não é verdade para gestações pré-termo. Consequentemente, os mesmos métodos de indução do parto são usados ​​em gestações a termo e pré-termo, embora as gestações pré-termo possam ter respostas diferentes aos agentes de indução em comparação com as gestações a termo.

Em nossa instituição, uma indução padrão do trabalho de parto - para mulheres a termo ou pré-termo - é realizada usando um cateter cervical de Foley ou misoprostol para amadurecimento cervical com a adição de ocitocina intravenosa para aumentar o trabalho de parto. Como as membranas normalmente não se rompem espontaneamente durante o processo de indução, a amniotomia é comumente utilizada pelos profissionais de saúde para ajudar a aumentar o trabalho de parto. A amniotomia libera líquido amniótico rico em prostaglandina. Essas prostaglandinas são importantes mediadores da contratilidade uterina e, por fim, do trabalho de parto ativo. Foi demonstrado que reduz a duração do trabalho de parto espontâneo e induzido em pacientes a termo.

O momento da amniotomia é deixado a critério dos provedores de tratamento, pois não há ensaios clínicos randomizados para apoiar a amniotomia precoce versus tardia em gestações prematuras. No entanto, uma coorte retrospectiva de mulheres nulíparas e multíparas em nossa instituição submetidas à indução em 23-34 semanas e avaliando amniotomia precoce em

Conduziremos um estudo randomizado controlado com intenção de tratar comparando amniotomia precoce versus amniotomia tardia durante a indução do parto por indicação médica entre 23,0 e 35,6 semanas de gestação. As mulheres serão randomizadas para amniotomia precoce ou tardia após o obstetra assistente decidir induzir o parto por indicação médica. A amniotomia precoce será realizada antes de atingir a dilatação cervical de 4 cm. A amniotomia tardia será realizada com dilatação cervical maior ou igual a 4 cm.

O objetivo deste estudo é determinar se o momento da amniotomia durante a indução pré-termo do parto por indicação médica afeta os resultados do trabalho de parto. Analisaremos especificamente o risco de cesariana, duração do trabalho de parto, morbidade materna e morbidade neonatal. Nossa hipótese é que mais mulheres no grupo de amniotomia precoce precisarão de cesariana e que a duração do trabalho de parto aumentará no grupo de amniotomia precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única
  • Idade gestacional na randomização entre 23,0 e 35,6 semanas
  • Indução do parto planejado por indicações maternas ou fetais
  • Tranquilizando o estado fetal
  • Apresentação do vértice

Critério de exclusão:

  • Plano para cesariana ou contraindicação para o trabalho de parto
  • Colo do útero ≥4 cm dilatado no início da indução
  • Sinais de trabalho de parto espontâneo (contrações ativas com alteração cervical)
  • Membranas rompidas
  • Corioamnionite
  • Morte fetal intrauterina
  • Anomalia fetal importante conhecida
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo o curso do trabalho de parto
  • Hepatite materna B, C ou infecção por HIV (ou status desconhecido)
  • Adiar o monitoramento fetal intraparto e/ou cesariana por qualquer motivo (por exemplo, após aconselhamento de periviabilidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amniotomia precoce
As mulheres randomizadas para amniotomia precoce terão suas membranas rompidas da maneira usual usando um gancho de amniotomia quando o colo do útero estiver com menos de 4 cm de dilatação. Isso ocorrerá após o amadurecimento cervical, com 1) um cateter de balão de Foley cervical com ou sem ocitocina e/ou 2) misoprostol. Antes da amniotomia, o obstetra avaliará se a cabeça fetal está encaixada ou não. Se a cabeça fetal não estiver encaixada (aplicada no colo do útero), a amniotomia será adiada. A paciente será examinada a cada 2 horas até que a amniotomia possa ser realizada com segurança (de acordo com nosso padrão institucional de atendimento para examinar mulheres a cada 2-4 horas em trabalho de parto).
Esta intervenção envolve o uso de um gancho de amniotomia para romper as membranas durante um exame vaginal estéril. Esta intervenção será realizada antes do colo do útero estar dilatado 4 cm.
Experimental: Amniotomia tardia
As mulheres randomizadas para amniotomia tardia terão suas membranas rompidas assim que o colo do útero atingir pelo menos 4 cm de dilatação. Isso ocorrerá após o amadurecimento cervical, com 1) um cateter de balão de Foley cervical com ou sem ocitocina e/ou 2) misoprostol. Se o colo do útero não atingir 4 cm de dilatação 12 horas após o amadurecimento cervical, a amniotomia será realizada.
Esta intervenção envolve o uso de um gancho de amniotomia para romper as membranas durante um exame vaginal estéril. Esta intervenção será realizada quando o colo do útero estiver com pelo menos 4 cm de dilatação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
Proporção de mulheres que necessitam de cesariana
A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo desde o início da indução até o parto
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
Tempo (horas) desde o início da indução (início do primeiro agente de amadurecimento cervical) até o parto (vaginal ou cesariana)
A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
Intervalo desde o início da indução até o parto vaginal
Prazo: A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
Tempo (horas) desde o início da indução (início do primeiro agente de amadurecimento cervical) até o parto vaginal apenas
A duração depende da duração do trabalho de parto. O prazo máximo previsto seria de 120 horas a partir do início da indução.
Morbidade materna composta
Prazo: Medido desde o início da indução do trabalho de parto até 42 dias após o parto

Composto por sete resultados:

  1. corioamnionite (definida como febre materna >100,3 mais taquicardia materna, taquicardia fetal, líquido amniótico purulento ou sensibilidade no fundo do útero antes do parto)
  2. endometrite (definida como febre materna >100,3 pelo menos 12 horas após o parto com sensibilidade no fundo do útero ou secreção purulenta)
  3. infecção do local cirúrgico (infecção dentro de 30 dias no local cirúrgico, incluindo infecções superficiais, profundas, órgãos/espaço)
  4. pneumonia (diagnóstico radiológico de pneumonia acompanhado de sinais/sintomas clínicos)
  5. infecção do trato urinário (>100.000 colônias de uma única espécie em cultura de urina acompanhada de sinais/sintomas clínicos)
  6. hemorragia pós-parto (perda de sangue estimada >1000 mL)
  7. prolapso de cordão umbilical
Medido desde o início da indução do trabalho de parto até 42 dias após o parto
Morbidade neonatal composta
Prazo: Medido até 28 dias de vida para o recém-nascido

Composto por cinco resultados:

  1. morte perinatal (morte de um feto durante o trabalho de parto ou dentro de 28 dias de vida)
  2. sepse neonatal (criança criticamente doente em quem há suspeita de infecção sistêmica com sangue positivo, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou radiografia inequívoca confirmação de infecção)
  3. hemorragia intraventricular (confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética)
  4. acidemia do sangue do cordão umbilical (pH de gás na artéria umbilical = 12)
  5. apgar
Medido até 28 dias de vida para o recém-nascido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amniotomia precoce

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