- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504670
Preterm induktion af fødsel Timing af amniotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PITA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af for tidlig fødsel i USA er næsten 10%. Op til en tredjedel af disse fødsler er resultatet af en medicinsk indiceret fødsel. Mens induktion af veer hos kvinder ved fuldendt svangerskab er blevet grundigt undersøgt, er det samme ikke tilfældet for præmature svangerskaber. Som følge heraf bruges de samme metoder til induktion af fødslen i termin og præmature svangerskaber, selvom præmature svangerskaber kan have forskellige reaktioner på induktionsmidler sammenlignet med terminsdrægtighed.
På vores institution udføres en standardinduktion af fødsler - for termin eller præmature kvinder - ved hjælp af et cervikalt Foley-kateter eller misoprostol til cervikal modning med tilsætning af intravenøs oxytocin til fødselsforøgelse. Da membraner ikke typisk sprænges spontant under induktionsprocessen, bruges amniotomi almindeligvis af udbydere til at hjælpe med at øge fødslen. Amniotomi frigiver prostaglandin-rigt fostervand. Disse prostaglandiner er vigtige mediatorer af uterus kontraktilitet og i sidste ende aktiv fødsel. Det har vist sig at reducere varigheden af spontane og inducerede veer hos terminspatienter.
Tidspunktet for amniotomi overlades til de behandlende udbyderes skøn, da der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg til støtte for tidlig versus sen amniotomi ved præmature svangerskaber. En retrospektiv kohorte af nulipære og multiparøse kvinder på vores institution gennemgår dog induktion ved 23-34 uger, og evaluerer tidlig amniotomi kl.
Vi vil udføre et intention-to-treat randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig amniotomi versus sen amniotomi under medicinsk indiceret induktion af fødsel mellem 23,0 og 35,6 ugers svangerskab. Kvinder vil blive randomiseret til tidlig eller sen amniotomi, efter at den behandlende fødselslæge har besluttet at fremkalde fødsel til en medicinsk indikation. Tidlig amniotomi vil blive udført før 4 cm cervikal dilatation nås. Sen amniotomi vil blive udført ved større end eller lig med 4 cm cervikal dilatation.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om timing af amniotomi under medicinsk indiceret præmatur induktion af fødsel påvirker fødslens resultater. Vi vil specifikt se på risikoen for kejsersnit, fødslens varighed, morbiditet og neonatal morbiditet. Vi antager, at flere kvinder i den tidlige amniotomigruppe vil have behov for kejsersnit, og at varigheden af fødslen vil stige i den tidlige amniotomigruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- Gestationsalder ved randomisering mellem 23,0 og 35,6 uger
- Induktion af veer planlagt til moder- eller føtale indikationer
- Betryggende fosterstatus
- Vertex præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg for kejsersnit eller kontraindikation til fødslen
- Livmoderhalsen ≥4 cm udvidet ved start af induktion
- Tegn på spontan fødsel (aktive sammentrækninger med cervikal forandring)
- Sprængte membraner
- Chorioamnionitis
- Intrauterin fosterdød
- Kendt større føtal anomali
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer fødselsforløbet
- Maternal hepatitis B, C eller HIV-infektion (eller ukendt status)
- Udsættelse af intrapartum fostermonitorering og/eller kejsersnit uanset årsag (f.eks. efter periviabilitetsrådgivning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig amniotomi
Kvinder, der er randomiseret til tidlig amniotomi, vil få deres membraner sprængt på sædvanlig måde ved hjælp af en amniotomikrog, når livmoderhalsen er mindre end 4 cm udvidet.
Dette vil ske efter cervikal modning har fundet sted med 1) et cervikalt Foley ballonkateter med eller uden oxytocin og/eller 2) misoprostol.
Inden fostervandsoperationen vil den obstetriske udbyder vurdere, om fosterhovedet er engageret eller ej.
Hvis fosterhovedet ikke er engageret (påført livmoderhalsen), vil amniotomi blive udskudt.
Patienten vil blive undersøgt hver 2. time, indtil amniotomi kan udføres sikkert (i overensstemmelse med vores institutionelle standard for pleje for at undersøge kvinder hver 2.-4. time i fødsel).
|
Denne intervention involverer brug af en amniotomikrog til at sprænge membranerne under en steril vaginal undersøgelse.
Denne intervention vil blive udført før livmoderhalsen udvides 4 cm.
|
|
Eksperimentel: Sen amniotomi
Kvinder randomiseret til sen amniotomi vil få deres membraner sprængt, når livmoderhalsen når mindst 4 cm udvidelse.
Dette vil ske efter cervikal modning har fundet sted med 1) et cervikalt Foley ballonkateter med eller uden oxytocin og/eller 2) misoprostol.
Hvis livmoderhalsen ikke når 4 cm udvidelse 12 timer efter modning af livmoderhalsen, vil der blive udført amniotomi.
|
Denne intervention involverer brug af en amniotomikrog til at sprænge membranerne under en steril vaginal undersøgelse.
Denne intervention vil blive udført, når livmoderhalsen er mindst 4 cm udvidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
Andel af kvinder, der skal have kejsersnit
|
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval fra induktionsstart til levering
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
Tid (timer) fra starten af induktion (start af det første cervikale modningsmiddel) til fødslen (vaginalt eller kejsersnit)
|
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
|
Interval fra induktionsstart til vaginal fødsel
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
Tid (timer) fra starten af induktion (start af det første cervikale modningsmiddel) til kun vaginal levering
|
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af induktionen.
|
|
Sammensat morbiditet
Tidsramme: Målt fra start af induktion af veer op til 42 dage efter fødslen
|
Sammensat af syv resultater:
|
Målt fra start af induktion af veer op til 42 dage efter fødslen
|
|
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Målt op til 28 dages levetid for den nyfødte
|
Sammensat af fem resultater:
|
Målt op til 28 dages levetid for den nyfødte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Fraser WD, Marcoux S, Moutquin JM, Christen A. Effect of early amniotomy on the risk of dystocia in nulliparous women. The Canadian Early Amniotomy Study Group. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1145-9. doi: 10.1056/NEJM199304223281602.
- Gagnon-Gervais K, Bujold E, Iglesias MH, Duperron L, Masse A, Mayrand MH, Sansregret A, Fraser W, Audibert F. Early versus late amniotomy for labour induction: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Nov;25(11):2326-9. doi: 10.3109/14767058.2012.695819. Epub 2012 Jun 13.
- Onah LN, Dim CC, Nwagha UI, Ozumba BC. Effect of early amniotomy on the outcome of spontaneous labour: a randomized controlled trial of pregnant women in Enugu, South-east Nigeria. Afr Health Sci. 2015 Dec;15(4):1097-103. doi: 10.4314/ahs.v15i4.7.
- Parrish MM, Kuper SG, Jauk VC, Baalbaki SH, Tita AT, Harper LM. Does Early Artificial Rupture of Membranes Speed Labor in Preterm Inductions? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):716-720. doi: 10.1055/s-0037-1612631. Epub 2017 Dec 14.
- Kuper SG, Sievert RA, Steele R, Biggio JR, Tita AT, Harper LM. Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Preterm Births Based on the Intended Mode of Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000002320.
- Cooney LG, Bastek JA. The Association between Early Artificial Amniotomy and Chorioamnionitis in Nulliparous Induction of Labor. Int Sch Res Notices. 2014 Dec 16;2014:628452. doi: 10.1155/2014/628452. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB_EarlyAROM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tidlig amniotomi
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAfsluttet