Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preterm induktion af fødsel Timing af amniotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PITA)

26. april 2021 opdateret af: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kunstig brud på membraner (amniotomi) er en almindeligt anvendt teknik til sikkert at fremkalde og øge veer. Det har vist sig at reducere varigheden af ​​spontane og inducerede veer hos terminspatienter (≥37 ugers graviditet). Nytten af ​​amniotomi hos præmature patienter (

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel i USA er næsten 10%. Op til en tredjedel af disse fødsler er resultatet af en medicinsk indiceret fødsel. Mens induktion af veer hos kvinder ved fuldendt svangerskab er blevet grundigt undersøgt, er det samme ikke tilfældet for præmature svangerskaber. Som følge heraf bruges de samme metoder til induktion af fødslen i termin og præmature svangerskaber, selvom præmature svangerskaber kan have forskellige reaktioner på induktionsmidler sammenlignet med terminsdrægtighed.

På vores institution udføres en standardinduktion af fødsler - for termin eller præmature kvinder - ved hjælp af et cervikalt Foley-kateter eller misoprostol til cervikal modning med tilsætning af intravenøs oxytocin til fødselsforøgelse. Da membraner ikke typisk sprænges spontant under induktionsprocessen, bruges amniotomi almindeligvis af udbydere til at hjælpe med at øge fødslen. Amniotomi frigiver prostaglandin-rigt fostervand. Disse prostaglandiner er vigtige mediatorer af uterus kontraktilitet og i sidste ende aktiv fødsel. Det har vist sig at reducere varigheden af ​​spontane og inducerede veer hos terminspatienter.

Tidspunktet for amniotomi overlades til de behandlende udbyderes skøn, da der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg til støtte for tidlig versus sen amniotomi ved præmature svangerskaber. En retrospektiv kohorte af nulipære og multiparøse kvinder på vores institution gennemgår dog induktion ved 23-34 uger, og evaluerer tidlig amniotomi kl.

Vi vil udføre et intention-to-treat randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig amniotomi versus sen amniotomi under medicinsk indiceret induktion af fødsel mellem 23,0 og 35,6 ugers svangerskab. Kvinder vil blive randomiseret til tidlig eller sen amniotomi, efter at den behandlende fødselslæge har besluttet at fremkalde fødsel til en medicinsk indikation. Tidlig amniotomi vil blive udført før 4 cm cervikal dilatation nås. Sen amniotomi vil blive udført ved større end eller lig med 4 cm cervikal dilatation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om timing af amniotomi under medicinsk indiceret præmatur induktion af fødsel påvirker fødslens resultater. Vi vil specifikt se på risikoen for kejsersnit, fødslens varighed, morbiditet og neonatal morbiditet. Vi antager, at flere kvinder i den tidlige amniotomigruppe vil have behov for kejsersnit, og at varigheden af ​​fødslen vil stige i den tidlige amniotomigruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 23,0 og 35,6 uger
  • Induktion af veer planlagt til moder- eller føtale indikationer
  • Betryggende fosterstatus
  • Vertex præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg for kejsersnit eller kontraindikation til fødslen
  • Livmoderhalsen ≥4 cm udvidet ved start af induktion
  • Tegn på spontan fødsel (aktive sammentrækninger med cervikal forandring)
  • Sprængte membraner
  • Chorioamnionitis
  • Intrauterin fosterdød
  • Kendt større føtal anomali
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer fødselsforløbet
  • Maternal hepatitis B, C eller HIV-infektion (eller ukendt status)
  • Udsættelse af intrapartum fostermonitorering og/eller kejsersnit uanset årsag (f.eks. efter periviabilitetsrådgivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig amniotomi
Kvinder, der er randomiseret til tidlig amniotomi, vil få deres membraner sprængt på sædvanlig måde ved hjælp af en amniotomikrog, når livmoderhalsen er mindre end 4 cm udvidet. Dette vil ske efter cervikal modning har fundet sted med 1) et cervikalt Foley ballonkateter med eller uden oxytocin og/eller 2) misoprostol. Inden fostervandsoperationen vil den obstetriske udbyder vurdere, om fosterhovedet er engageret eller ej. Hvis fosterhovedet ikke er engageret (påført livmoderhalsen), vil amniotomi blive udskudt. Patienten vil blive undersøgt hver 2. time, indtil amniotomi kan udføres sikkert (i overensstemmelse med vores institutionelle standard for pleje for at undersøge kvinder hver 2.-4. time i fødsel).
Denne intervention involverer brug af en amniotomikrog til at sprænge membranerne under en steril vaginal undersøgelse. Denne intervention vil blive udført før livmoderhalsen udvides 4 cm.
Eksperimentel: Sen amniotomi
Kvinder randomiseret til sen amniotomi vil få deres membraner sprængt, når livmoderhalsen når mindst 4 cm udvidelse. Dette vil ske efter cervikal modning har fundet sted med 1) et cervikalt Foley ballonkateter med eller uden oxytocin og/eller 2) misoprostol. Hvis livmoderhalsen ikke når 4 cm udvidelse 12 timer efter modning af livmoderhalsen, vil der blive udført amniotomi.
Denne intervention involverer brug af en amniotomikrog til at sprænge membranerne under en steril vaginal undersøgelse. Denne intervention vil blive udført, når livmoderhalsen er mindst 4 cm udvidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.
Andel af kvinder, der skal have kejsersnit
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval fra induktionsstart til levering
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.
Tid (timer) fra starten af ​​induktion (start af det første cervikale modningsmiddel) til fødslen (vaginalt eller kejsersnit)
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.
Interval fra induktionsstart til vaginal fødsel
Tidsramme: Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.
Tid (timer) fra starten af ​​induktion (start af det første cervikale modningsmiddel) til kun vaginal levering
Varigheden afhænger af fødslens længde. Den maksimale tidsramme forventes at være 120 timer fra starten af ​​induktionen.
Sammensat morbiditet
Tidsramme: Målt fra start af induktion af veer op til 42 dage efter fødslen

Sammensat af syv resultater:

  1. chorioamnionitis (defineret som maternel feber >100,3 plus maternal takykardi, føtal takykardi, purulent fostervand eller fundal ømhed før fødslen)
  2. endometritis (defineret som maternel feber >100,3 mindst 12 timer efter fødslen med fundal ømhed eller purulent udflåd)
  3. infektion på operationsstedet (infektion inden for 30 dage på operationsstedet inklusive overfladiske, dybe, organ-/ruminfektioner)
  4. pneumoni (radiologisk diagnose af lungebetændelse ledsaget af kliniske tegn/symptomer)
  5. urinvejsinfektion (>100.000 kolonier af en enkelt art i urinkultur ledsaget af kliniske tegn/symptomer)
  6. postpartum blødning (estimeret blodtab >1000 ml)
  7. navlestrengsprolaps
Målt fra start af induktion af veer op til 42 dage efter fødslen
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Målt op til 28 dages levetid for den nyfødte

Sammensat af fem resultater:

  1. perinatal død (fosters død under fødsel eller inden for 28 dage efter livet)
  2. neonatal sepsis (kritisk sygt spædbarn, hvor der er mistanke om systemisk infektion med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateteriseret/suprapubisk urinkultur; eller, i mangel af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgen bekræfter infektion)
  3. intraventrikulær blødning (bekræftet på ultralyd eller MR)
  4. navlestrengsblodsyredæmi (navlearteriegas pH = 12)
  5. Apgar
Målt op til 28 dages levetid for den nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Kliniske forsøg med Tidlig amniotomi

Abonner