- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504670
Amniotomian ennenaikainen synnytyksen induktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PITA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisten synnytysten määrä Yhdysvalloissa on lähes 10 prosenttia. Jopa kolmasosa näistä synnytyksistä on seurausta lääketieteellisesti indikoidusta synnytyksestä. Vaikka synnytyksen induktiota naisten kesken raskauden aikana on tutkittu laajasti, sama ei päde ennenaikaisten raskauksien kohdalla. Tästä johtuen samoja synnytyksen induktiomenetelmiä käytetään aika- ja ennenaikaisissa raskauksissa, vaikka ennenaikaisilla raskauksilla voi olla erilaiset vasteet induktioaineisiin verrattuna raskausaikaisiin raskauksiin.
Instituutiossamme suoritetaan tavallinen synnytyksen induktio - keskeneräisille tai keskosille naisille - käyttämällä kohdunkaulan Foley-katetria tai misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen ja lisäämällä suonensisäistä oksitosiinia synnytyksen tehostamiseen. Koska kalvot eivät tyypillisesti repey spontaanisti induktioprosessin aikana, palveluntarjoajat käyttävät yleisesti amniotomiaa synnytyksen lisäämiseen. Amniotomia vapauttaa runsaasti prostaglandiinia sisältävää lapsivettä. Nämä prostaglandiinit ovat tärkeitä kohdun supistumisen ja viime kädessä aktiivisen synnytyksen välittäjiä. Sen on osoitettu lyhentävän spontaanin ja synnytyksen kestoa aikaisin potilailla.
Amniotomian ajoitus on jätetty hoitavien palveluntarjoajien päätettäväksi, koska ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tukevat varhaista ja myöhäistä amniotomiaa ennenaikaisissa raskauksissa. Kuitenkin takautuva kohortti laitoksessamme synnyttäneitä ja useasti synnyttäneitä naisia, joille tehdään induktio viikolla 23-34 ja arvioidaan varhaista amniotomiaa klo.
Suoritamme hoitotarkoituksen mukaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan varhaista amniotomiaa myöhäiseen amniotomiaan lääketieteellisesti indikoidun synnytyksen induktion aikana 23,0–35,6 raskausviikon välillä. Naiset satunnaistetaan varhaiseen tai myöhäiseen amniotomiaan sen jälkeen, kun hoitava synnytyslääkäri on päättänyt käynnistää synnytyksen lääketieteellistä indikaatiota varten. Varhainen amniotomia tehdään ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on 4 cm. Myöhäinen amniotomia suoritetaan vähintään 4 cm:n kohdunkaulan laajennuksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako amniotomian ajoitus lääketieteellisesti indikoidun ennenaikaisen synnytyksen induktion aikana synnytyksen tuloksiin. Tarkastelemme erityisesti keisarinleikkauksen riskiä, synnytyksen kestoa, äitien sairastuvuutta ja vastasyntyneiden sairastuvuutta. Oletamme, että useammat naiset varhaisen amniotomiaryhmässä tarvitsevat keisarinleikkauksen ja synnytyksen kesto pitenee varhaisen amniotomiaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika satunnaistuksessa 23,0 ja 35,6 viikon välillä
- Suunniteltu synnytyksen käynnistäminen äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi
- Rauhoittaa sikiön tilaa
- Vertexin esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele keisarileikkaus tai synnytyksen vasta-aihe
- Kohdunkaula ≥4 cm laajentunut induktion alussa
- Merkkejä spontaanista synnytyksestä (aktiiviset supistukset ja kohdunkaulan muutokset)
- Revenneet kalvot
- Korioamnioniitti
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy synnytyksen kulku
- Äidin hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio (tai tuntematon tila)
- Synnytyksensisäisen sikiön seurannan ja/tai keisarinleikkauksen lykkääminen mistä tahansa syystä (esimerkiksi periviabilityneuvonnan jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen amniotomia
Varhaiseen amniotomiaan satunnaistettujen naisten kalvot repeytyvät tavalliseen tapaan amniotomiakoukulla, kun kohdunkaula on alle 4 cm laajentunut.
Tämä tapahtuu kohdunkaulan kypsymisen jälkeen käyttämällä 1) kohdunkaulan Foley-pallokatetria oksitosiinin kanssa tai ilman ja/tai 2) misoprostolia.
Ennen amniotomiaa synnytyslääkäri arvioi, onko sikiön pää kiinni vai ei.
Jos sikiön pää ei ole kiinni (kohdunkaulassa), amniotomia lykätään.
Potilas tutkitaan 2 tunnin välein, kunnes amniotomia voidaan tehdä turvallisesti (laitoksen hoitostandardimme mukaisesti, että naiset tutkitaan 2–4 synnytystunnin välein).
|
Tämä toimenpide sisältää amniotomiakoukun käytön kalvojen repeämiseksi steriilin emättimen tutkimuksen aikana.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen kuin kohdunkaula on laajentunut 4 cm.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen amniotomia
Naisilla, jotka on satunnaistettu myöhäiseen amniotomiaan, kalvot repeytyvät, kun kohdunkaula on laajentunut vähintään 4 cm.
Tämä tapahtuu kohdunkaulan kypsymisen jälkeen käyttämällä 1) kohdunkaulan Foley-pallokatetria oksitosiinin kanssa tai ilman ja/tai 2) misoprostolia.
Jos kohdunkaula ei ulotu 4 cm:iin 12 tunnin kuluttua kohdunkaulan kypsymisestä, tehdään amniotomia.
|
Tämä toimenpide sisältää amniotomiakoukun käytön kalvojen repeämiseksi steriilin emättimen tutkimuksen aikana.
Tämä toimenpide suoritetaan, kun kohdunkaula on laajentunut vähintään 4 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
Keisarinleikkauksen tarvitsevien naisten osuus
|
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli induktion alkamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
Aika (tunteja) induktion alusta (ensimmäisen kohdunkaulan kypsytysaineen aloittaminen) synnytykseen (emättimen tai keisarinleikkaus)
|
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
|
Aikaväli induktion alkamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
Aika (tunteja) induktion aloittamisesta (ensimmäisen kohdunkaulan kypsytysaineen aloittamisesta) vain emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen
|
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
|
|
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Mitattu synnytyksen käynnistämisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Koostuu seitsemästä tuloksesta:
|
Mitattu synnytyksen käynnistämisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elinajan mittaan asti 28 päivää
|
Koostuu viidestä tuloksesta:
|
Vastasyntyneen elinajan mittaan asti 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Fraser WD, Marcoux S, Moutquin JM, Christen A. Effect of early amniotomy on the risk of dystocia in nulliparous women. The Canadian Early Amniotomy Study Group. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1145-9. doi: 10.1056/NEJM199304223281602.
- Gagnon-Gervais K, Bujold E, Iglesias MH, Duperron L, Masse A, Mayrand MH, Sansregret A, Fraser W, Audibert F. Early versus late amniotomy for labour induction: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Nov;25(11):2326-9. doi: 10.3109/14767058.2012.695819. Epub 2012 Jun 13.
- Onah LN, Dim CC, Nwagha UI, Ozumba BC. Effect of early amniotomy on the outcome of spontaneous labour: a randomized controlled trial of pregnant women in Enugu, South-east Nigeria. Afr Health Sci. 2015 Dec;15(4):1097-103. doi: 10.4314/ahs.v15i4.7.
- Parrish MM, Kuper SG, Jauk VC, Baalbaki SH, Tita AT, Harper LM. Does Early Artificial Rupture of Membranes Speed Labor in Preterm Inductions? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):716-720. doi: 10.1055/s-0037-1612631. Epub 2017 Dec 14.
- Kuper SG, Sievert RA, Steele R, Biggio JR, Tita AT, Harper LM. Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Preterm Births Based on the Intended Mode of Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000002320.
- Cooney LG, Bastek JA. The Association between Early Artificial Amniotomy and Chorioamnionitis in Nulliparous Induction of Labor. Int Sch Res Notices. 2014 Dec 16;2014:628452. doi: 10.1155/2014/628452. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB_EarlyAROM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn induktio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset Varhainen amniotomia
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreKeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong