Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amniotomian ennenaikainen synnytyksen induktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PITA)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kalvojen keinotekoinen repeämä (amniotomia) on yleisesti käytetty tekniikka synnytyksen turvalliseen indusoimiseen ja lisäämiseen. Sen on osoitettu lyhentävän spontaanin ja synnytyksen kestoa aika-aikaisilla potilailla (≥37 raskausviikkoa). Amniotomian käyttökelpoisuus ennenaikaisilla potilailla (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisten synnytysten määrä Yhdysvalloissa on lähes 10 prosenttia. Jopa kolmasosa näistä synnytyksistä on seurausta lääketieteellisesti indikoidusta synnytyksestä. Vaikka synnytyksen induktiota naisten kesken raskauden aikana on tutkittu laajasti, sama ei päde ennenaikaisten raskauksien kohdalla. Tästä johtuen samoja synnytyksen induktiomenetelmiä käytetään aika- ja ennenaikaisissa raskauksissa, vaikka ennenaikaisilla raskauksilla voi olla erilaiset vasteet induktioaineisiin verrattuna raskausaikaisiin raskauksiin.

Instituutiossamme suoritetaan tavallinen synnytyksen induktio - keskeneräisille tai keskosille naisille - käyttämällä kohdunkaulan Foley-katetria tai misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen ja lisäämällä suonensisäistä oksitosiinia synnytyksen tehostamiseen. Koska kalvot eivät tyypillisesti repey spontaanisti induktioprosessin aikana, palveluntarjoajat käyttävät yleisesti amniotomiaa synnytyksen lisäämiseen. Amniotomia vapauttaa runsaasti prostaglandiinia sisältävää lapsivettä. Nämä prostaglandiinit ovat tärkeitä kohdun supistumisen ja viime kädessä aktiivisen synnytyksen välittäjiä. Sen on osoitettu lyhentävän spontaanin ja synnytyksen kestoa aikaisin potilailla.

Amniotomian ajoitus on jätetty hoitavien palveluntarjoajien päätettäväksi, koska ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tukevat varhaista ja myöhäistä amniotomiaa ennenaikaisissa raskauksissa. Kuitenkin takautuva kohortti laitoksessamme synnyttäneitä ja useasti synnyttäneitä naisia, joille tehdään induktio viikolla 23-34 ja arvioidaan varhaista amniotomiaa klo.

Suoritamme hoitotarkoituksen mukaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan varhaista amniotomiaa myöhäiseen amniotomiaan lääketieteellisesti indikoidun synnytyksen induktion aikana 23,0–35,6 raskausviikon välillä. Naiset satunnaistetaan varhaiseen tai myöhäiseen amniotomiaan sen jälkeen, kun hoitava synnytyslääkäri on päättänyt käynnistää synnytyksen lääketieteellistä indikaatiota varten. Varhainen amniotomia tehdään ennen kuin kohdunkaulan laajeneminen on 4 cm. Myöhäinen amniotomia suoritetaan vähintään 4 cm:n kohdunkaulan laajennuksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako amniotomian ajoitus lääketieteellisesti indikoidun ennenaikaisen synnytyksen induktion aikana synnytyksen tuloksiin. Tarkastelemme erityisesti keisarinleikkauksen riskiä, ​​synnytyksen kestoa, äitien sairastuvuutta ja vastasyntyneiden sairastuvuutta. Oletamme, että useammat naiset varhaisen amniotomiaryhmässä tarvitsevat keisarinleikkauksen ja synnytyksen kesto pitenee varhaisen amniotomiaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika satunnaistuksessa 23,0 ja 35,6 viikon välillä
  • Suunniteltu synnytyksen käynnistäminen äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi
  • Rauhoittaa sikiön tilaa
  • Vertexin esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele keisarileikkaus tai synnytyksen vasta-aihe
  • Kohdunkaula ≥4 cm laajentunut induktion alussa
  • Merkkejä spontaanista synnytyksestä (aktiiviset supistukset ja kohdunkaulan muutokset)
  • Revenneet kalvot
  • Korioamnioniitti
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy synnytyksen kulku
  • Äidin hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio (tai tuntematon tila)
  • Synnytyksensisäisen sikiön seurannan ja/tai keisarinleikkauksen lykkääminen mistä tahansa syystä (esimerkiksi periviabilityneuvonnan jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen amniotomia
Varhaiseen amniotomiaan satunnaistettujen naisten kalvot repeytyvät tavalliseen tapaan amniotomiakoukulla, kun kohdunkaula on alle 4 cm laajentunut. Tämä tapahtuu kohdunkaulan kypsymisen jälkeen käyttämällä 1) kohdunkaulan Foley-pallokatetria oksitosiinin kanssa tai ilman ja/tai 2) misoprostolia. Ennen amniotomiaa synnytyslääkäri arvioi, onko sikiön pää kiinni vai ei. Jos sikiön pää ei ole kiinni (kohdunkaulassa), amniotomia lykätään. Potilas tutkitaan 2 tunnin välein, kunnes amniotomia voidaan tehdä turvallisesti (laitoksen hoitostandardimme mukaisesti, että naiset tutkitaan 2–4 synnytystunnin välein).
Tämä toimenpide sisältää amniotomiakoukun käytön kalvojen repeämiseksi steriilin emättimen tutkimuksen aikana. Tämä toimenpide suoritetaan ennen kuin kohdunkaula on laajentunut 4 cm.
Kokeellinen: Myöhäinen amniotomia
Naisilla, jotka on satunnaistettu myöhäiseen amniotomiaan, kalvot repeytyvät, kun kohdunkaula on laajentunut vähintään 4 cm. Tämä tapahtuu kohdunkaulan kypsymisen jälkeen käyttämällä 1) kohdunkaulan Foley-pallokatetria oksitosiinin kanssa tai ilman ja/tai 2) misoprostolia. Jos kohdunkaula ei ulotu 4 cm:iin 12 tunnin kuluttua kohdunkaulan kypsymisestä, tehdään amniotomia.
Tämä toimenpide sisältää amniotomiakoukun käytön kalvojen repeämiseksi steriilin emättimen tutkimuksen aikana. Tämä toimenpide suoritetaan, kun kohdunkaula on laajentunut vähintään 4 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
Keisarinleikkauksen tarvitsevien naisten osuus
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli induktion alkamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
Aika (tunteja) induktion alusta (ensimmäisen kohdunkaulan kypsytysaineen aloittaminen) synnytykseen (emättimen tai keisarinleikkaus)
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
Aikaväli induktion alkamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
Aika (tunteja) induktion aloittamisesta (ensimmäisen kohdunkaulan kypsytysaineen aloittamisesta) vain emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen
Kesto riippuu työn pituudesta. Enimmäisaikajakson oletetaan olevan 120 tuntia perehdyttämisen alkamisesta.
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Mitattu synnytyksen käynnistämisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen

Koostuu seitsemästä tuloksesta:

  1. korioamnioniitti (määritelty äidin kuumeeksi >100,3 plus äidin takykardiaksi, sikiön takykardiaksi, märkiväksi lapsivedeksi tai silmänpohjan arkuus ennen synnytystä)
  2. endometriitti (määritelty äidin kuumeeksi > 100,3 vähintään 12 tuntia synnytyksen jälkeen, johon liittyy arkuus tai märkivä vuoto)
  3. leikkauskohdan infektio (infektio 30 päivän sisällä leikkauspaikalla, mukaan lukien pinnalliset, syvät, elin-/avaruusinfektiot)
  4. keuhkokuume (keuhkokuumeen radiologinen diagnoosi, johon liittyy kliiniset merkit/oireet)
  5. virtsatieinfektio (> 100 000 yhden lajin pesäkettä virtsaviljelmässä, johon liittyy kliinisiä oireita)
  6. synnytyksen jälkeinen verenvuoto (arvioitu verenhukka >1000 ml)
  7. napanuoran esiinluiskahdus
Mitattu synnytyksen käynnistämisestä 42 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elinajan mittaan asti 28 päivää

Koostuu viidestä tuloksesta:

  1. perinataalinen kuolema (sikiön kuolema synnytyksen aikana tai 28 päivän sisällä elämästä)
  2. vastasyntyneen sepsis (kriittisesti sairas vauva, jolla epäillään systeemistä infektiota positiivisen veren, aivo-selkäydinnesteen (CSF) tai katetrisoidun/suprapubisen virtsan viljelmän perusteella; tai, jos positiivisia viljelmiä ei ole, kliininen näyttö kardiovaskulaarisesta kollapsista tai yksiselitteinen röntgenkuva tartunnan vahvistaminen)
  3. suonensisäinen verenvuoto (varmistettu ultraäänellä tai magneettikuvauksella)
  4. napanuoraveren asidemia (napavaltimon kaasu pH = 12)
  5. Apgar
Vastasyntyneen elinajan mittaan asti 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn induktio

Kliiniset tutkimukset Varhainen amniotomia

Tilaa