Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesna indukcja porodu w czasie amniotomii: randomizowana, kontrolowana próba (PITA)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Sztuczne pęknięcie błon płodowych (amniotomia) jest powszechnie stosowaną techniką bezpiecznego indukowania i przyspieszania porodu. Wykazano, że zmniejsza czas trwania porodu samoistnego i indukowanego u pacjentek urodzonych w terminie (≥37 tygodni ciąży). Przydatność amniotomii u wcześniaków (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik porodów przedwczesnych w Stanach Zjednoczonych wynosi prawie 10%. Aż jedna trzecia tych urodzeń jest wynikiem porodu ze wskazań medycznych. Podczas gdy indukcja porodu u kobiet w ciąży donoszonej była szeroko badana, to samo nie dotyczy ciąż przedwczesnych. W związku z tym te same metody indukcji porodu są stosowane w ciążach donoszonych i przedwczesnych, chociaż ciąże przedwczesne mogą mieć inną odpowiedź na środki indukujące w porównaniu z ciążami donoszonymi.

W naszej placówce standardowa indukcja porodu – u kobiet urodzonych w terminie lub przedwcześnie urodzonych – jest wykonywana za pomocą cewnika Foleya do szyjki macicy lub mizoprostolu do dojrzewania szyjki macicy z dodatkiem dożylnej oksytocyny w celu przyspieszenia porodu. Ponieważ błony zwykle nie pękają samoistnie podczas procesu indukcji, amniotomia jest powszechnie stosowana przez dostawców w celu przyspieszenia porodu. Amniotomia uwalnia płyn owodniowy bogaty w prostaglandyny. Te prostaglandyny są ważnymi mediatorami kurczliwości macicy i ostatecznie aktywnej pracy. Wykazano, że skraca czas trwania porodu spontanicznego i indukowanego u pacjentek urodzonych w terminie.

Czas wykonania amniotomii pozostawia się do uznania świadczeniodawców, ponieważ nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które wspierałyby wczesną i późną amniotomię w ciążach przedwczesnych. Jednak retrospektywna kohorta nieródek i wieloródek w naszej instytucji poddawanych indukcji w 23-34 tygodniu i oceniająca wczesną amniotomię w

Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z zamiarem leczenia, porównujące wczesną amniotomię z późną amniotomią podczas medycznie wskazanej indukcji porodu między 23,0 a 35,6 tygodniem ciąży. Kobiety zostaną losowo przydzielone do wczesnej lub późnej amniotomii po tym, jak prowadzący położnik zdecyduje o wywołaniu porodu ze wskazań medycznych. Wczesna amniotomia zostanie przeprowadzona przed osiągnięciem 4 cm rozwarcia szyjki macicy. Późna amniotomia zostanie przeprowadzona przy rozwarciu szyjki macicy większym lub równym 4 cm.

Celem tego badania jest ustalenie, czy czas amniotomii podczas medycznie wskazanej przedwczesnej indukcji porodu wpływa na wyniki porodu. W szczególności przyjrzymy się ryzyku cesarskiego cięcia, czasowi trwania porodu, zachorowalności matek i noworodków. Stawiamy hipotezę, że więcej kobiet w grupie z wczesną amniotomią będzie wymagało cięcia cesarskiego i że czas trwania porodu wydłuży się w grupie z wczesną amniotomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 23,0 a 35,6 tygodniem
  • Indukcja porodu planowana ze wskazań matczynych lub płodowych
  • Uspokajający stan płodu
  • Prezentacja wierzchołków

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj cesarskie cięcie lub przeciwwskazania do porodu
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm na początku indukcji
  • Oznaki porodu spontanicznego (aktywne skurcze ze zmianami szyjki macicy)
  • Pęknięte membrany
  • Zapalenie błon płodowych
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Znana poważna wada płodu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym przebiegu porodu
  • Matczyne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV (lub nieznany status)
  • Odroczenie śródporodowego monitorowania płodu i/lub cięcia cesarskiego z jakiegokolwiek powodu (na przykład po poradnictwie dotyczącym porodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna amniotomia
Kobiety zrandomizowane do wczesnej amniotomii będą miały pęknięte błony śluzowe w zwykły sposób za pomocą haczyka do amniotomii, gdy szyjka macicy ma rozwarcie mniejsze niż 4 cm. Nastąpi to po dojrzewaniu szyjki macicy z 1) cewnikiem balonikowym Foleya z oksytocyną lub bez i/lub 2) mizoprostolem. Przed amniotomią położnik oceni, czy głowa płodu jest zajęta. Jeśli głowa płodu nie jest zajęta (przyłożona do szyjki macicy), amniotomia zostanie odroczona. Pacjentka będzie badana co 2 godziny do czasu bezpiecznego wykonania amniotomii (zgodnie z naszym instytucjonalnym standardem opieki dotyczącym badania kobiet rodzących co 2-4 godziny).
Procedura: Wczesna amniotomia
Ta interwencja polega na użyciu haka do amniotomii w celu rozerwania błon podczas sterylnego badania pochwy. Ta interwencja zostanie przeprowadzona przed rozwarciem szyjki macicy na 4 cm.
Eksperymentalny: Późna amniotomia
U kobiet zrandomizowanych do późnej amniotomii dojdzie do pęknięcia błon płodowych, gdy szyjka macicy osiągnie co najmniej 4 cm rozwarcia. Nastąpi to po dojrzewaniu szyjki macicy z 1) cewnikiem balonikowym Foleya z oksytocyną lub bez i/lub 2) mizoprostolem. Jeśli szyjka macicy nie osiągnie 4 cm rozwarcia 12 godzin po dojrzewaniu szyjki macicy, zostanie wykonana amniotomia.
Procedura: Późna amniotomia
Ta interwencja polega na użyciu haka do amniotomii w celu rozerwania błon podczas sterylnego badania pochwy. Ta interwencja zostanie przeprowadzona, gdy szyjka macicy będzie miała co najmniej 4 cm rozwarcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.
Odsetek kobiet wymagających cięcia cesarskiego
Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od początku indukcji do porodu
Ramy czasowe: Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia indukcji (zainicjowania pierwszego środka dojrzewającego szyjki macicy) do porodu (pochwowego lub cesarskiego)
Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.
Odstęp od początku indukcji do porodu siłami natury
Ramy czasowe: Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia indukcji (zainicjowania pierwszego czynnika dojrzewającego szyjki macicy) do samego porodu drogą pochwową
Czas trwania zależy od długości pracy. Przewiduje się, że maksymalne ramy czasowe wyniosą 120 godzin od rozpoczęcia wprowadzenia.
Złożona chorobowość matek
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia indukcji porodu do 42 dni po porodzie

Składa się z siedmiu wyników:

  1. zapalenie błon płodowych (zdefiniowane jako gorączka matki >100,3 plus tachykardia matki, tachykardia płodu, ropny płyn owodniowy lub tkliwość dna macicy przed porodem)
  2. zapalenie błony śluzowej macicy (zdefiniowane jako gorączka matki >100,3 co najmniej 12 godzin po porodzie z tkliwością dna macicy lub ropną wydzieliną)
  3. zakażenie miejsca operowanego (zakażenie w ciągu 30 dni w miejscu zabiegu chirurgicznego, w tym zakażenia powierzchowne, głębokie, narządów/przestrzeni)
  4. zapalenie płuc (radiologiczne rozpoznanie zapalenia płuc z objawami klinicznymi)
  5. infekcja dróg moczowych (>100 000 kolonii jednego gatunku w posiewie moczu z objawami klinicznymi)
  6. krwotok poporodowy (szacowana utrata krwi >1000 ml)
  7. wypadanie pępowiny
Mierzone od rozpoczęcia indukcji porodu do 42 dni po porodzie
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Mierzone do 28 dni życia noworodka

Składa się z pięciu wyników:

  1. śmierć okołoporodowa (śmierć płodu podczas porodu lub w ciągu 28 dni życia)
  2. posocznica noworodków (niemowlęta w stanie krytycznym, u których podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe z dodatnim wynikiem badania krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub cewnikowanego/nadłonowego posiewu moczu; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, klinicznymi dowodami zapaści sercowo-naczyniowej lub jednoznacznym badaniem rentgenowskim potwierdzenie infekcji)
  3. krwotok dokomorowy (potwierdzony USG lub MRI)
  4. kwasica krwi pępowinowej (gaz w tętnicy pępowinowej pH = 12)
  5. Apgar
Mierzone do 28 dni życia noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB_EarlyAROM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja porodu

Badania kliniczne na Wczesna amniotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj