Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preterm induksjon av fødsel Timing av amniotomi: en randomisert kontrollert prøvelse (PITA)

26. april 2021 oppdatert av: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Kunstig ruptur av membraner (amniotomi) er en vanlig teknikk for å trygt fremkalle og forsterke fødsel. Det har vist seg å redusere varigheten av spontan og indusert fødsel hos terminpasienter (≥37 ukers svangerskap). Nytten av amniotomi hos premature pasienter (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andelen for tidlig fødsel i USA er nesten 10 %. Opptil en tredjedel av disse fødslene er et resultat av en medisinsk indisert fødsel. Mens induksjon av fødsel hos kvinner ved termin svangerskap har blitt grundig studert, er det samme ikke sant for premature svangerskap. Følgelig brukes de samme metodene for fødselsinduksjon i termin og premature svangerskap, selv om premature svangerskap kan ha forskjellige responser på induksjonsmidler sammenlignet med termiske svangerskap.

Ved vår institusjon utføres en standard induksjon av fødsel - for termin eller premature kvinner - ved bruk av et cervikalt Foley-kateter eller misoprostol for cervikal modning med tillegg av intravenøst ​​oksytocin for fødselsforsterkning. Siden membraner vanligvis ikke brister spontant under induksjonsprosessen, brukes amniotomi ofte av leverandørene for å forsterke fødselen. Amniotomi frigjør prostaglandinrikt fostervann. Disse prostaglandinene er viktige mediatorer av livmorkontraktilitet og til slutt aktiv fødsel. Det har vist seg å redusere varigheten av spontan og indusert fødsel hos terminpasienter.

Tidspunktet for amniotomi overlates til de behandlende leverandørene, da det ikke er noen randomiserte kontrollerte studier for å støtte tidlig versus sen amniotomi ved premature svangerskap. En retrospektiv kohort av nulliparøse og multiparøse kvinner ved vår institusjon gjennomgår imidlertid induksjon ved 23-34 uker, og evaluerer tidlig amniotomi kl.

Vi vil gjennomføre en intention-to-treat randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig amniotomi versus sen amniotomi under medisinsk indisert induksjon av fødsel mellom 23.0 og 35.6 ukers svangerskap. Kvinner vil bli randomisert til tidlig eller sen amniotomi etter at den behandlende fødselslegen har besluttet å indusere fødsel for en medisinsk indikasjon. Tidlig amniotomi vil bli utført før 4 cm cervikal dilatasjon nås. Sen amniotomi vil bli utført ved mer enn eller lik 4 cm cervikal dilatasjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tidspunktet for amniotomi under medisinsk indisert prematur induksjon av fødsel påvirker fødselsresultatene. Vi vil spesifikt se på risiko for keisersnitt, fødselsvarighet, morbiditet og neonatal sykelighet. Vi antar at flere kvinner i den tidlige amniotomigruppen vil ha behov for keisersnitt og at fødselsvarigheten vil øke i den tidlige amniotomigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder ved randomisering mellom 23,0 og 35,6 uker
  • Induksjon av fødsel planlagt for mors- eller fosterindikasjoner
  • Betryggende fosterstatus
  • Vertex presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Plan for keisersnitt eller kontraindikasjon for fødsel
  • Livmorhalsen ≥4 cm utvidet ved start av induksjon
  • Tegn på spontan fødsel (aktive sammentrekninger med cervikal forandring)
  • Sprukkede membraner
  • Chorioamnionitt
  • Intrauterin fosterdød
  • Kjent stor fosteranomali
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer fødselsforløpet
  • Mors hepatitt B, C eller HIV-infeksjon (eller ukjent status)
  • Utsettelse av intrapartum fosterovervåking og/eller keisersnitt av en eller annen grunn (for eksempel etter perivabilitetsrådgivning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig amniotomi
Kvinner randomisert til tidlig amniotomi vil få membranene sine revet på vanlig måte ved bruk av en amniotomikrok når livmorhalsen er mindre enn 4 cm utvidet. Dette vil skje etter at cervikal modning har funnet sted, med 1) et cervikalt Foley ballongkateter med eller uten oksytocin og/eller 2) misoprostol. Før amniotomi vil obstetrisk leverandør vurdere om fosterhodet er engasjert eller ikke. Hvis fosterhodet ikke er engasjert (påført livmorhalsen), vil amniotomi bli utsatt. Pasienten vil bli undersøkt hver 2. time inntil amniotomi kan utføres trygt (i tråd med vår institusjonelle standard for omsorg for å undersøke kvinner hver 2.-4. time i fødsel).
Fremgangsmåte: Tidlig amniotomi
Denne intervensjonen innebærer å bruke en amniotomikrok for å sprekke membranene under en steril vaginal undersøkelse. Denne intervensjonen vil bli utført før livmorhalsen utvides 4 cm.
Eksperimentell: Sen amniotomi
Kvinner som er randomisert til sen amniotomi vil få membranene sine sprukket når livmorhalsen når minst 4 cm utvidelse. Dette vil skje etter at cervikal modning har funnet sted, med 1) et cervikalt Foley ballongkateter med eller uten oksytocin og/eller 2) misoprostol. Hvis livmorhalsen ikke klarer å nå 4 cm utvidelse 12 timer etter modning av livmorhalsen, vil fostervannsoperasjonen bli utført.
Fremgangsmåte: Sen amniotomi
Denne intervensjonen innebærer å bruke en amniotomikrok for å sprekke membranene under en steril vaginal undersøkelse. Denne intervensjonen vil bli utført når livmorhalsen er minst 4 cm utvidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.
Andel kvinner som trenger keisersnitt
Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervall fra induksjonsstart til fødsel
Tidsramme: Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.
Tid (timer) fra starten av induksjon (start av første cervikal modningsmiddel) til fødsel (vaginalt eller keisersnitt)
Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.
Intervall fra induksjonsstart til vaginal fødsel
Tidsramme: Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.
Tid (timer) fra starten av induksjon (start av første cervikale modningsmiddel) til kun vaginal levering
Varigheten avhenger av lengden på fødselen. Den maksimale tidsrammen forventes å være 120 timer fra starten av induksjonen.
Sammensatt morbiditet
Tidsramme: Målt fra start av induksjon av fødsel til 42 dager etter fødsel

Sammensatt av syv utfall:

  1. chorioamnionitt (definert som maternal feber >100,3 pluss maternal takykardi, føtal takykardi, purulent fostervann eller fundal ømhet før fødsel)
  2. endometritt (definert som maternell feber >100,3 minst 12 timer etter fødsel med ømhet i øynene eller purulent utflod)
  3. infeksjon på operasjonsstedet (infeksjon innen 30 dager på operasjonsstedet inkludert overfladiske, dype, organ-/rominfeksjoner)
  4. pneumoni (radiologisk diagnose av lungebetennelse ledsaget av kliniske tegn/symptomer)
  5. urinveisinfeksjon (>100 000 kolonier av en enkelt art i urinkultur ledsaget av kliniske tegn/symptomer)
  6. postpartum blødning (estimert blodtap >1000 ml)
  7. navlestrengsprolaps
Målt fra start av induksjon av fødsel til 42 dager etter fødsel
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Målt opp til 28 dager av livet for den nyfødte

Sammensatt av fem utfall:

  1. perinatal død (død av et foster under fødsel eller innen 28 dager etter livet)
  2. neonatal sepsis (kritisk sykt spedbarn der det er mistanke om systemisk infeksjon med positivt blod, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateterisert/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær av positive kulturer, kliniske bevis på kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgen. bekrefter infeksjon)
  3. intraventrikulær blødning (bekreftet på ultralyd eller MR)
  4. navlestrengsblod acidemi (navlearteriegass pH = 12)
  5. Apgar
Målt opp til 28 dager av livet for den nyfødte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB_EarlyAROM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Kliniske studier på Tidlig amniotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere