Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременная индукция родов Сроки амниотомии: рандомизированное контролируемое исследование (PITA)

26 апреля 2021 г. обновлено: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Искусственный разрыв плодных оболочек (амниотомия) является широко используемой техникой безопасного стимулирования и стимуляции родовой деятельности. Было показано, что он уменьшает продолжительность спонтанных и индуцированных родов у доношенных пациенток (≥37 недель беременности). Полезность амниотомии у недоношенных пациентов (

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень преждевременных родов в Соединенных Штатах составляет почти 10%. До одной трети этих родов являются результатом родов по медицинским показаниям. Хотя индукция родов у женщин при доношенной беременности широко изучалась, этого нельзя сказать о преждевременных беременностях. Следовательно, одни и те же методы индукции родов используются при доношенной и недоношенной беременности, хотя у недоношенных беременных может быть разная реакция на индукционные агенты по сравнению с доношенными беременностями.

В нашем учреждении стандартная индукция родов - для доношенных или недоношенных женщин - проводится с использованием цервикального катетера Фолея или мизопростола для созревания шейки матки с добавлением внутривенного окситоцина для стимуляции родов. Поскольку плодные оболочки обычно не разрываются спонтанно во время процесса индукции, поставщики услуг обычно используют амниотомию, чтобы ускорить роды. Амниотомия освобождает амниотическую жидкость, богатую простагландинами. Эти простагландины являются важными медиаторами сократительной способности матки и, в конечном счете, активных родов. Было показано, что он уменьшает продолжительность спонтанных и индуцированных родов у доношенных пациенток.

Сроки амниотомии оставляют на усмотрение лечащих врачей, поскольку нет рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих раннюю и позднюю амниотомию при недоношенных беременных. Тем не менее, ретроспективная когорта первородящих и повторнородящих женщин в нашем учреждении, прошедших индукцию в 23-34 недели и оценивающая раннюю амниотомию в

Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с намерением лечить, сравнивая раннюю амниотомию с поздней амниотомией во время индукции родов по медицинским показаниям между 23,0 и 35,6 неделями беременности. Женщины будут рандомизированы для ранней или поздней амниотомии после того, как лечащий акушер решит вызвать роды по медицинским показаниям. Ранняя амниотомия будет выполнена до достижения раскрытия шейки матки 4 см. Поздняя амниотомия выполняется при раскрытии шейки матки более или равном 4 см.

Целью данного исследования является определение того, влияет ли время амниотомии во время преждевременной индукции родов по медицинским показаниям на исходы родов. В частности, мы будем рассматривать риск кесарева сечения, продолжительность родов, материнскую и неонатальную заболеваемость. Мы предполагаем, что большему количеству женщин в группе ранней амниотомии потребуется кесарево сечение и что продолжительность родов увеличится в группе ранней амниотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст при рандомизации от 23,0 до 35,6 недель.
  • Индукция родов запланирована по показаниям матери или плода
  • Обнадеживающее состояние плода
  • Презентация вершин

Критерий исключения:

  • План кесарева сечения или противопоказания к родам
  • Раскрытие шейки матки ≥4 см в начале индукции
  • Признаки самопроизвольных родов (активные схватки с изменением шейки матки)
  • Разорванные мембраны
  • Хориоамнионит
  • Внутриутробная гибель плода
  • Известная крупная аномалия плода
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, связанном с течением родов
  • Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция у матери (или неизвестный статус)
  • Отсрочка интранатального наблюдения за плодом и/или кесарева сечения по любой причине (например, после консультации по перивиабельности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя амниотомия
У женщин, рандомизированных для ранней амниотомии, будет разрыв плодных оболочек обычным способом с использованием крючка для амниотомии, когда шейка раскрыта менее чем на 4 см. Это произойдет после созревания шейки матки с помощью 1) цервикального баллонного катетера Фолея с окситоцином или без него и/или 2) мизопростола. Перед амниотомией акушер оценит, задействована ли головка плода. Если головка плода не задействована (приложена к шейке матки), амниотомия будет отложена. Пациентку будут осматривать каждые 2 часа до тех пор, пока не будет безопасно выполнена амниотомия (в соответствии с нашим институциональным стандартом медицинской помощи осматривать женщин каждые 2-4 часа в родах).
Процедура: Ранняя амниотомия
Это вмешательство включает использование крючка для амниотомии для разрыва плодных оболочек во время стерильного вагинального исследования. Это вмешательство будет выполнено до раскрытия шейки матки на 4 см.
Экспериментальный: Поздняя амниотомия
У женщин, рандомизированных для поздней амниотомии, будет разрыв околоплодных оболочек, как только шейка достигнет раскрытия не менее 4 см. Это произойдет после созревания шейки матки с помощью 1) цервикального баллонного катетера Фолея с окситоцином или без него и/или 2) мизопростола. Если раскрытие шейки матки не достигает 4 см через 12 часов после созревания шейки матки, выполняется амниотомия.
Процедура: Поздняя амниотомия
Это вмешательство включает использование крючка для амниотомии для разрыва плодных оболочек во время стерильного вагинального исследования. Это вмешательство будет выполнено, когда шейка матки раскроется не менее чем на 4 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.
Доля женщин, которым требуется кесарево сечение
Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал от начала индукции до родов
Временное ограничение: Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.
Время (часы) от начала индукции (инициации первого агента для созревания шейки матки) до родов (вагинальным путем или путем кесарева сечения)
Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.
Интервал от начала индукции до вагинальных родов
Временное ограничение: Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.
Время (часы) от начала индукции (инициации первого агента для созревания шейки матки) до только вагинальных родов
Продолжительность зависит от продолжительности родов. Ожидается, что максимальные временные рамки составят 120 часов с начала индукции.
Совокупная материнская заболеваемость
Временное ограничение: Измеряется от начала индукции родов до 42 дней после родов.

Состоит из семи исходов:

  1. хориоамнионит (определяемый как лихорадка у матери> 100,3 плюс тахикардия у матери, тахикардия у плода, гнойные амниотические жидкости или болезненность дна перед родами)
  2. эндометрит (определяется как лихорадка у матери> 100,3 по крайней мере через 12 часов после родов с болезненностью дна или гнойными выделениями)
  3. инфекция области хирургического вмешательства (инфекция в течение 30 дней в области хирургического вмешательства, включая поверхностные, глубокие инфекции, инфекции органов/пространства)
  4. пневмония (рентгенологический диагноз пневмонии, сопровождающийся клиническими признаками/симптомами)
  5. инфекция мочевыводящих путей (>100 000 колоний одного вида в культуре мочи, сопровождающаяся клиническими признаками/симптомами)
  6. послеродовое кровотечение (оценочная кровопотеря >1000 мл)
  7. выпадение пуповины
Измеряется от начала индукции родов до 42 дней после родов.
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Измеряется до 28 дней жизни новорожденного

Состоит из пяти исходов:

  1. перинатальная смерть (гибель плода во время родов или в течение 28 дней жизни)
  2. неонатальный сепсис (ребенок в критическом состоянии, у которого подозревается системная инфекция при положительном результате посева крови, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных результатов посева, клинических признаков сердечно-сосудистого коллапса или недвусмысленных результатов рентгенологического исследования) подтверждение заражения)
  3. внутрижелудочковое кровоизлияние (подтвержденное на УЗИ или МРТ)
  4. ацидемия пуповинной крови (газ пуповинной артерии pH = 12)
  5. Апгар
Измеряется до 28 дней жизни новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB_EarlyAROM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя амниотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться