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양막 절개술의 조기 분만 유도: 무작위 대조 시험 (PITA)

2021년 4월 26일 업데이트: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
양막의 인공 파열(양막 절개술)은 분만을 안전하게 유도하고 늘리기 위해 일반적으로 사용되는 기술입니다. 만삭 환자(임신 37주 이상)의 자연 분만 및 유도 분만 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 조산 환자에서 양막 절개술의 유용성(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 조산율은 거의 10%입니다. 이러한 출생의 최대 1/3은 의학적으로 지정된 분만의 결과입니다. 만기 임신 여성의 노동 유도가 광범위하게 연구되었지만 조산의 경우에는 그렇지 않습니다. 결과적으로 조산은 만삭 임신과 비교하여 유도제에 대한 반응이 다를 수 있지만 만삭 및 조산 임신에서 동일한 분만 유도 방법이 사용됩니다.

우리 기관에서는 만삭 또는 미숙아 여성을 위한 표준 분만 유도를 자궁 경부 폴리 카테터 또는 자궁 경부 성숙을 위한 미소프로스톨을 사용하고 진통을 위해 정맥 옥시토신을 추가하여 수행합니다. 막은 일반적으로 유도 과정 중에 자발적으로 파열되지 않기 때문에 양막 절개술은 일반적으로 제공자가 분만 증가를 돕기 위해 사용합니다. 양막 절개술은 프로스타글란딘이 풍부한 양수를 방출합니다. 이러한 프로스타글란딘은 자궁 수축과 궁극적으로 활동적인 노동의 중요한 매개체입니다. 만삭 환자의 자연 분만 및 유도 분만 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다.

양막절개 시기는 치료 제공자의 재량에 달려 있습니다. 조산 시 조기 양막절개술과 후기 양막절개술을 뒷받침하는 무작위 통제 시험이 없기 때문입니다. 그러나, 우리 기관에서 23-34주에 유도를 받고 초기 양막절개술을 평가하는 미산부 및 다산부 여성의 후향적 코호트

우리는 임신 23.0주에서 35.6주 사이에 의학적으로 지시된 분만 유도 동안 조기 양막절개술과 후기 양막절개술을 비교하는 치료 의도 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 담당 산부인과 의사가 의학적 적응증을 위해 분만을 유도하기로 결정한 후 여성은 무작위로 조기 또는 후기 양막절개술을 받게 됩니다. 조기 양막절개술은 4cm 자궁경부 확장에 도달하기 전에 수행됩니다. 후기 양막절개술은 4cm 이상의 자궁경부 확장에서 수행됩니다.

이 연구의 목적은 의학적으로 조산 유도 시 양막 절개 시기가 분만 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리는 특히 제왕절개 분만의 위험, 분만 기간, 산모 이환율 및 신생아 이환율을 살펴볼 것입니다. 우리는 초기 양막 절개술 그룹에서 더 많은 여성이 제왕절개를 필요로 하고 분만 기간이 조기 양막 절개술 그룹에서 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 23.0주에서 35.6주 사이의 무작위 배정 시 재태 연령
  • 산모 또는 태아 적응증을 위해 계획된 분만 유도
  • 안심 태아 상태
  • 정점 표시

제외 기준:

  • 제왕 절개 또는 분만 금기 계획
  • 유도 시작 시 자궁경부가 4cm 이상 확장됨
  • 자발 진통의 징후(자궁경부 변화를 동반한 활성 수축)
  • 파열된 막
  • 맥락양막염
  • 자궁 내 태아 사망
  • 알려진 주요 태아 기형
  • 분만 과정을 포함하는 기타 임상 시험 참여
  • 산모의 B형, C형 간염 또는 HIV 감염(또는 알 수 없는 상태)
  • 어떤 이유로든 분만 중 태아 모니터링 및/또는 제왕절개 연기(예: 출산 가능성 상담 후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 양막 절개술
조기 양막절개술에 무작위 배정된 여성은 자궁경부가 4cm 미만으로 확장되었을 때 양막절개 후크를 사용하여 일반적인 방식으로 양막을 파열시킵니다. 이것은 1) 옥시토신 및/또는 2) 미소프로스톨을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부 폴리 풍선 카테터를 사용하여 자궁경부 성숙이 발생한 후에 발생합니다. 양막 절개 전에 산부인과 제공자는 태아 머리가 결합되었는지 여부를 평가합니다. 태아 머리가 맞물리지 않으면(자궁 경부에 적용) 양막 절개가 연기됩니다. 환자는 양막 절개술을 안전하게 수행할 수 있을 때까지 2시간마다 검사를 받게 됩니다(분만 시 2-4시간마다 여성을 검사하는 제도적 치료 표준에 따라).
절차: 조기 양막절개술
이 개입에는 멸균 질 검사 중에 막을 파열시키기 위해 양막 절개 후크를 사용하는 것이 포함됩니다. 이 개입은 자궁 경부가 4cm 확장되기 전에 수행됩니다.
실험적: 후기 양막절개술
늦은 양막절개술로 무작위 배정된 여성은 자궁경부가 최소 4cm 확장되면 양막이 파열됩니다. 이것은 1) 옥시토신 및/또는 2) 미소프로스톨을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부 폴리 풍선 카테터를 사용하여 자궁경부 성숙이 발생한 후에 발생합니다. 자궁경부 성숙 후 12시간이 지나도 자궁경부가 4cm 확장되지 않으면 양막절개술을 시행합니다.
절차: 후기 양막절개술
이 개입에는 멸균 질 검사 중에 막을 파열시키기 위해 양막 절개 후크를 사용하는 것이 포함됩니다. 이 개입은 자궁경부가 최소 4cm 확장된 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개
기간: 기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.
제왕절개가 필요한 여성의 비율
기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 개시에서 분만까지의 간격
기간: 기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.
유도 시작(첫 번째 자궁 경부 성숙제 시작)부터 분만(질 또는 제왕절개)까지의 시간(시간)
기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.
유도 시작에서 질식 분만까지의 간격
기간: 기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.
유도 시작(첫 번째 자궁 경부 성숙제 시작)부터 질식 분만까지의 시간(시간)
기간은 노동 기간에 따라 다릅니다. 최대 시간 프레임은 유도 시작부터 120시간으로 예상됩니다.
복합 산모 이환율
기간: 분만 유도 시작부터 분만 후 최대 42일까지 측정

7가지 결과로 구성:

  1. chorioamnionitis (산모 발열 >100.3 + 산모 빈맥, 태아 빈맥, 화농성 양수 또는 분만 전 기저부 압통으로 정의됨)
  2. 자궁내막염(저부 압통 또는 화농성 분비물과 함께 분만 후 최소 12시간 동안 산모 열 >100.3으로 정의됨)
  3. 수술 부위 감염(표재성, 심부, 장기/공간 감염을 포함하여 수술 부위에서 30일 이내의 감염)
  4. 폐렴(임상 징후/증상을 동반한 폐렴의 방사선학적 진단)
  5. 요로 감염(임상 징후/증상을 동반한 소변 배양에서 단일 종의 >100,000 집락)
  6. 산후 출혈(예상 혈액 손실 >1000mL)
  7. 탯줄 탈출증
분만 유도 시작부터 분만 후 최대 42일까지 측정
복합 신생아 이환율
기간: 신생아의 경우 최대 28일까지 측정

5가지 결과로 구성:

  1. 주산기 사망(분만 중 또는 생후 28일 이내의 태아 사망)
  2. 신생아 패혈증(혈액, 뇌척수액(CSF) 또는 카테터 삽입/치골상부 요배양 양성으로 전신 감염이 의심되는 위독한 유아, 또는 양성 배양이 없는 경우 심혈관 허탈 또는 명백한 X-레이의 임상적 증거 감염 확인)
  3. 뇌실내 출혈(초음파 또는 MRI로 확인)
  4. 제대혈 산혈증(제대 동맥 가스 pH = 12)
  5. 아프가
신생아의 경우 최대 28일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB_EarlyAROM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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