- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504670
Inducción prematura del trabajo de parto Momento de la amniotomía: un ensayo controlado aleatorizado (PITA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos es de casi el 10%. Hasta un tercio de estos nacimientos son el resultado de un parto por indicación médica. Si bien la inducción del trabajo de parto en mujeres con gestación a término se ha estudiado ampliamente, no ocurre lo mismo con las gestaciones pretérmino. En consecuencia, los mismos métodos de inducción del trabajo de parto se utilizan en gestaciones a término y pretérmino, aunque las gestaciones pretérmino pueden tener diferentes respuestas a los agentes de inducción en comparación con las gestaciones a término.
En nuestra institución, se realiza una inducción estándar del trabajo de parto, para mujeres a término o pretérmino, utilizando un catéter de Foley cervical o misoprostol para la maduración cervical con la adición de oxitocina intravenosa para estimular el trabajo de parto. Como las membranas normalmente no se rompen espontáneamente durante el proceso de inducción, los proveedores suelen utilizar la amniotomía para ayudar a aumentar el trabajo de parto. La amniotomía libera líquido amniótico rico en prostaglandinas. Estas prostaglandinas son mediadores importantes de la contractilidad uterina y, en última instancia, del trabajo de parto activo. Se ha demostrado que reduce la duración del trabajo de parto espontáneo e inducido en pacientes a término.
El momento de la amniotomía se deja a discreción de los proveedores de tratamiento, ya que no hay ensayos controlados aleatorios que respalden la amniotomía temprana versus la tardía en gestaciones pretérmino. Sin embargo, una cohorte retrospectiva de mujeres nulíparas y multíparas en nuestra institución sometidas a inducción a las 23-34 semanas y evaluando amniotomía temprana en
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por intención de tratar que compare la amniotomía temprana con la amniotomía tardía durante la inducción del trabajo de parto por indicación médica entre las semanas 23,0 y 35,6 de gestación. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una amniotomía temprana o tardía después de que el obstetra a cargo haya decidido inducir el parto por indicación médica. Se realizará una amniotomía precoz antes de alcanzar una dilatación cervical de 4 cm. La amniotomía tardía se realizará con una dilatación cervical mayor o igual a 4 cm.
El propósito de este estudio es determinar si el momento de la amniotomía durante la inducción del trabajo de parto prematuro médicamente indicada afecta los resultados del parto. Específicamente, analizaremos el riesgo de parto por cesárea, la duración del trabajo de parto, la morbilidad materna y la morbilidad neonatal. Presumimos que más mujeres en el grupo de amniotomía temprana requerirán parto por cesárea y que la duración del trabajo de parto aumentará en el grupo de amniotomía temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 23,0 y 35,6 semanas
- Inducción del trabajo de parto planificada por indicaciones maternas o fetales
- Estado fetal tranquilizador
- presentación de vértice
Criterio de exclusión:
- Plan para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto
- Cuello uterino ≥4 cm dilatado al inicio de la inducción
- Signos de trabajo de parto espontáneo (contracciones activas con cambio cervical)
- Membranas rotas
- Corioamnionitis
- muerte fetal intrauterina
- Anomalía fetal importante conocida
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre el curso del trabajo de parto.
- Hepatitis materna B, C o infección por VIH (o estado desconocido)
- Aplazar el control fetal intraparto y/o la cesárea por cualquier motivo (por ejemplo, después del asesoramiento sobre viabilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amniotomía temprana
A las mujeres asignadas al azar a una amniotomía temprana se les romperán las membranas de la manera habitual usando un gancho de amniotomía cuando el cuello uterino tenga menos de 4 cm de dilatación.
Esto ocurrirá después de que haya tenido lugar la maduración cervical, con 1) una sonda cervical con globo de Foley con o sin oxitocina y/o 2) misoprostol.
Antes de la amniotomía, el obstetra evaluará si la cabeza fetal está encajada o no.
Si la cabeza fetal no está acoplada (aplicada al cuello uterino), se postergará la amniotomía.
Se examinará a la paciente cada 2 horas hasta que se pueda realizar la amniotomía de manera segura (de acuerdo con nuestro estándar institucional de atención para examinar a las mujeres cada 2 a 4 horas durante el trabajo de parto).
|
Esta intervención implica el uso de un gancho de amniotomía para romper las membranas durante un examen vaginal estéril.
Esta intervención se realizará previamente a la dilatación del cuello uterino 4cm.
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Experimental: Amniotomía tardía
A las mujeres asignadas al azar a la amniotomía tardía se les romperán las membranas una vez que el cuello uterino alcance una dilatación de al menos 4 cm.
Esto ocurrirá después de que haya tenido lugar la maduración cervical, con 1) una sonda cervical con globo de Foley con o sin oxitocina y/o 2) misoprostol.
Si el cuello uterino no alcanza los 4 cm de dilatación 12 horas después de la maduración cervical, se realizará una amniotomía.
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Esta intervención implica el uso de un gancho de amniotomía para romper las membranas durante un examen vaginal estéril.
Esta intervención se realizará una vez que el cuello uterino tenga una dilatación de al menos 4 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Proporción de mujeres que requieren parto por cesárea
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La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo desde el inicio de la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Tiempo (horas) desde el inicio de la inducción (inicio del primer agente de maduración cervical) hasta el parto (vaginal o cesárea)
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La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Intervalo desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Tiempo (horas) desde el inicio de la inducción (inicio del primer agente de maduración cervical) hasta el parto vaginal solamente
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La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
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Morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta 42 días después del parto
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Compuesto por siete resultados:
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Medido desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta 42 días después del parto
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Medido hasta los 28 días de vida del recién nacido
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Compuesto por cinco resultados:
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Medido hasta los 28 días de vida del recién nacido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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