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Inducción prematura del trabajo de parto Momento de la amniotomía: un ensayo controlado aleatorizado (PITA)

26 de abril de 2021 actualizado por: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
La ruptura artificial de membranas (amniotomía) es una técnica comúnmente utilizada para inducir y estimular el trabajo de parto de manera segura. Se ha demostrado que reduce la duración del trabajo de parto espontáneo e inducido en pacientes a término (≥37 semanas de gestación). La utilidad de la amniotomía en pacientes prematuros (

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos es de casi el 10%. Hasta un tercio de estos nacimientos son el resultado de un parto por indicación médica. Si bien la inducción del trabajo de parto en mujeres con gestación a término se ha estudiado ampliamente, no ocurre lo mismo con las gestaciones pretérmino. En consecuencia, los mismos métodos de inducción del trabajo de parto se utilizan en gestaciones a término y pretérmino, aunque las gestaciones pretérmino pueden tener diferentes respuestas a los agentes de inducción en comparación con las gestaciones a término.

En nuestra institución, se realiza una inducción estándar del trabajo de parto, para mujeres a término o pretérmino, utilizando un catéter de Foley cervical o misoprostol para la maduración cervical con la adición de oxitocina intravenosa para estimular el trabajo de parto. Como las membranas normalmente no se rompen espontáneamente durante el proceso de inducción, los proveedores suelen utilizar la amniotomía para ayudar a aumentar el trabajo de parto. La amniotomía libera líquido amniótico rico en prostaglandinas. Estas prostaglandinas son mediadores importantes de la contractilidad uterina y, en última instancia, del trabajo de parto activo. Se ha demostrado que reduce la duración del trabajo de parto espontáneo e inducido en pacientes a término.

El momento de la amniotomía se deja a discreción de los proveedores de tratamiento, ya que no hay ensayos controlados aleatorios que respalden la amniotomía temprana versus la tardía en gestaciones pretérmino. Sin embargo, una cohorte retrospectiva de mujeres nulíparas y multíparas en nuestra institución sometidas a inducción a las 23-34 semanas y evaluando amniotomía temprana en

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por intención de tratar que compare la amniotomía temprana con la amniotomía tardía durante la inducción del trabajo de parto por indicación médica entre las semanas 23,0 y 35,6 de gestación. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una amniotomía temprana o tardía después de que el obstetra a cargo haya decidido inducir el parto por indicación médica. Se realizará una amniotomía precoz antes de alcanzar una dilatación cervical de 4 cm. La amniotomía tardía se realizará con una dilatación cervical mayor o igual a 4 cm.

El propósito de este estudio es determinar si el momento de la amniotomía durante la inducción del trabajo de parto prematuro médicamente indicada afecta los resultados del parto. Específicamente, analizaremos el riesgo de parto por cesárea, la duración del trabajo de parto, la morbilidad materna y la morbilidad neonatal. Presumimos que más mujeres en el grupo de amniotomía temprana requerirán parto por cesárea y que la duración del trabajo de parto aumentará en el grupo de amniotomía temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación única
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 23,0 y 35,6 semanas
  • Inducción del trabajo de parto planificada por indicaciones maternas o fetales
  • Estado fetal tranquilizador
  • presentación de vértice

Criterio de exclusión:

  • Plan para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto
  • Cuello uterino ≥4 cm dilatado al inicio de la inducción
  • Signos de trabajo de parto espontáneo (contracciones activas con cambio cervical)
  • Membranas rotas
  • Corioamnionitis
  • muerte fetal intrauterina
  • Anomalía fetal importante conocida
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre el curso del trabajo de parto.
  • Hepatitis materna B, C o infección por VIH (o estado desconocido)
  • Aplazar el control fetal intraparto y/o la cesárea por cualquier motivo (por ejemplo, después del asesoramiento sobre viabilidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amniotomía temprana
A las mujeres asignadas al azar a una amniotomía temprana se les romperán las membranas de la manera habitual usando un gancho de amniotomía cuando el cuello uterino tenga menos de 4 cm de dilatación. Esto ocurrirá después de que haya tenido lugar la maduración cervical, con 1) una sonda cervical con globo de Foley con o sin oxitocina y/o 2) misoprostol. Antes de la amniotomía, el obstetra evaluará si la cabeza fetal está encajada o no. Si la cabeza fetal no está acoplada (aplicada al cuello uterino), se postergará la amniotomía. Se examinará a la paciente cada 2 horas hasta que se pueda realizar la amniotomía de manera segura (de acuerdo con nuestro estándar institucional de atención para examinar a las mujeres cada 2 a 4 horas durante el trabajo de parto).
Esta intervención implica el uso de un gancho de amniotomía para romper las membranas durante un examen vaginal estéril. Esta intervención se realizará previamente a la dilatación del cuello uterino 4cm.
Experimental: Amniotomía tardía
A las mujeres asignadas al azar a la amniotomía tardía se les romperán las membranas una vez que el cuello uterino alcance una dilatación de al menos 4 cm. Esto ocurrirá después de que haya tenido lugar la maduración cervical, con 1) una sonda cervical con globo de Foley con o sin oxitocina y/o 2) misoprostol. Si el cuello uterino no alcanza los 4 cm de dilatación 12 horas después de la maduración cervical, se realizará una amniotomía.
Esta intervención implica el uso de un gancho de amniotomía para romper las membranas durante un examen vaginal estéril. Esta intervención se realizará una vez que el cuello uterino tenga una dilatación de al menos 4 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
Proporción de mujeres que requieren parto por cesárea
La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo desde el inicio de la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
Tiempo (horas) desde el inicio de la inducción (inicio del primer agente de maduración cervical) hasta el parto (vaginal o cesárea)
La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
Intervalo desde el inicio de la inducción hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
Tiempo (horas) desde el inicio de la inducción (inicio del primer agente de maduración cervical) hasta el parto vaginal solamente
La duración depende de la duración del trabajo. Se prevé que el plazo máximo sea de 120 horas desde el inicio de la inducción.
Morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta 42 días después del parto

Compuesto por siete resultados:

  1. corioamnionitis (definida como fiebre materna >100,3 más taquicardia materna, taquicardia fetal, líquido amniótico purulento o sensibilidad uterina antes del parto)
  2. endometritis (definida como fiebre materna >100,3 al menos 12 horas después del parto con sensibilidad en el fondo uterino o secreción purulenta)
  3. infección del sitio quirúrgico (infección dentro de los 30 días en el sitio quirúrgico, incluidas infecciones superficiales, profundas, de órganos/espacios)
  4. neumonía (diagnóstico radiológico de neumonía acompañada de signos/síntomas clínicos)
  5. infección del tracto urinario (>100.000 colonias de una sola especie en urocultivo acompañadas de signos/síntomas clínicos)
  6. hemorragia posparto (pérdida de sangre estimada >1000 mL)
  7. prolapso del cordón umbilical
Medido desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta 42 días después del parto
Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Medido hasta los 28 días de vida del recién nacido

Compuesto por cinco resultados:

  1. muerte perinatal (muerte de un feto durante el trabajo de parto o dentro de los 28 días de vida)
  2. sepsis neonatal (bebé críticamente enfermo en quien se sospecha infección sistémica con un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) o urocultivo cateterizado/suprapúbico; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca) confirmación de infección)
  3. hemorragia intraventricular (confirmada por ecografía o resonancia magnética)
  4. acidemia de la sangre del cordón (gas de la arteria umbilical pH = 12)
  5. Apgar
Medido hasta los 28 días de vida del recién nacido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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