Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amniotómia szülés idő előtti indukciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PITA)

2021. április 26. frissítette: Lindsay Speros Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
A membránok mesterséges felszakadása (amniotómia) egy általánosan használt technika a szülés biztonságos kiváltására és fokozására. Kimutatták, hogy csökkenti a spontán és indukált szülés időtartamát idős betegeknél (≥37 hetes terhesség). Az amniotómia hasznossága koraszülött betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülések aránya az Egyesült Államokban közel 10%. Ezeknek a szüléseknek akár egyharmada is orvosilag indokolt szülés eredménye. Míg a nőknél a szülés előidézését a koraszülött terhesség alatt alaposan tanulmányozták, ez nem igaz a koraszülött terhességekre. Következésképpen ugyanazokat a szülésindukciós módszereket alkalmazzák a koraszülött és a koraszülött terhességekben, bár a koraszülött terhességek eltérően reagálhatnak az indukciós szerekre, mint a koraszülött terhességeknél.

Intézményünkben a szokásos szülésindukciót - várandós vagy koraszülött nők esetében - nyaki Foley katéterrel vagy méhnyakéréshez mizoprosztollal végezzük intravénás oxitocin hozzáadásával a szülés fokozására. Mivel a membránok az indukciós folyamat során általában nem spontán felszakadnak, a szolgáltatók általában amniotómiát alkalmaznak a szülés fokozására. Az amniotómia során prosztaglandinban gazdag magzatvíz szabadul fel. Ezek a prosztaglandinok a méh összehúzódásának és végső soron az aktív vajúdás fontos közvetítői. Kimutatták, hogy lerövidíti a spontán és indukált szülés időtartamát idős betegeknél.

Az amniotomia időzítése a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik, mivel nincsenek véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatok a koraszülött terhességek korai vagy késői amniotómiájának támogatására. Intézményünkben azonban a 23-34. héten indukción, és korai amniotómián végzett korai amniotómián átmenő, visszamenőleges csoportja az intézményünkben.

Kezelési szándékú, randomizált, kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, amely összehasonlítja a korai amniotomiát a késői magzatvíz-eltávolítással az orvosilag indikált szülésindukció során a 23,0 és 35,6 terhességi hét között. A nőket véletlenszerűen korai vagy késői amniotómiára osztják be, miután a kezelő szülész úgy döntött, hogy orvosi javallat miatt szülést indít el. A korai amniotómiát még a 4 cm-es nyaki tágulás elérése előtt kell elvégezni. A késői amniotomiát 4 cm-es vagy annál nagyobb nyaki tágítás mellett hajtják végre.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az orvosilag indokolt koraszülési indukálás során az amniotómia időzítése befolyásolja-e a szülés kimenetelét. Különös tekintettel leszünk a császármetszés kockázatára, a szülés időtartamára, az anyai morbiditásra és az újszülöttkori morbiditásra. Feltételezzük, hogy a korai amniotómiás csoportban több nőnek lesz szüksége császármetszésre, és a szülés időtartama megnő a korai amniotomiás csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmigham, Women and Infants' Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton terhesség
  • Vemhességi kor a randomizáláskor 23,0 és 35,6 hét között
  • Anyai vagy magzati indikációkra tervezett szülésindítás
  • Megnyugtató magzati állapot
  • Vertex bemutató

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a császármetszést vagy a szülés ellenjavallatát
  • A méhnyak ≥4 cm-re kitágult az indukció kezdetén
  • Spontán szülés jelei (aktív összehúzódások méhnyak elváltozással)
  • Megrepedt membránok
  • Chorioamnionitis
  • Méhen belüli magzati pusztulás
  • Ismert súlyos magzati anomália
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a szülés lefolyását
  • Anyai hepatitis B, C vagy HIV fertőzés (vagy ismeretlen állapot)
  • A szülésen belüli magzatfigyelés és/vagy a császármetszés elhalasztása bármilyen okból (például perivibilitási tanácsadás után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai amniotómia
A korai amniotómiára véletlenszerűen kiválasztott nők membránja a szokásos módon, magzatvíz-kampó segítségével megreped, ha a méhnyak tágulása 4 cm-nél kisebb. Ez a méhnyak érése után következik be, 1) nyaki Foley ballonkatéterrel oxitocinnal vagy anélkül és/vagy 2) misoprostollal. Az amniotómia előtt a szülészeti szolgáltató felméri, hogy a magzati fej be van-e kötve vagy sem. Ha a magzati fej nincs rögzítve (a méhnyakra helyezve), az amniotomia elhalasztja. A beteget 2 óránként vizsgáljuk, amíg biztonságosan elvégezhető az amniotómia (intézményi ellátórendszerünknek megfelelően a vajúdó nők 2-4 óránkénti vizsgálata).
Eljárás: Korai amniotómia
Ez a beavatkozás magában foglalja az amniotómiás horog használatát a membránok felszakításához steril hüvelyi vizsgálat során. Ezt a beavatkozást a méhnyak 4 cm-es kitágítása előtt kell elvégezni.
Kísérleti: Késői amniotómia
A késői amniotómiára randomizált nők membránja megreped, ha a méhnyak eléri a legalább 4 cm-es tágulást. Ez a méhnyak érése után következik be, 1) nyaki Foley ballonkatéterrel oxitocinnal vagy anélkül és/vagy 2) misoprostollal. Ha a méhnyak nem éri el a 4 cm-es tágulást 12 órával a méhnyak érése után, amniotomiát kell végezni.
Eljárás: Késői amniotómia
Ez a beavatkozás magában foglalja az amniotómiás horog használatát a membránok felszakításához steril hüvelyi vizsgálat során. Ezt a beavatkozást akkor kell elvégezni, ha a méhnyak legalább 4 cm-rel kitágult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés
Időkeret: Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.
A császármetszést igénylő nők aránya
Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervallum az indukció kezdetétől a szülésig
Időkeret: Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.
Az indukció kezdetétől (az első méhnyak-érlelő szer elindítása) a szülésig (hüvelyi vagy császármetszés) eltelt idő (óra)
Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.
Intervallum az indukció kezdetétől a hüvelyi szülésig
Időkeret: Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.
Idő (óra) az indukció kezdetétől (az első nyaki érlelő szer elindítása) a csak hüvelyi szülésig
Az időtartam a vajúdás hosszától függ. A maximális időkeret a bevezető kezdetétől számított 120 óra.
Összetett anyai morbiditás
Időkeret: A szülés kezdetétől a szülés utáni 42 napig mérve

Hét eredményből áll:

  1. chorioamnionitis (a definíció szerint 100,3 feletti anyai láz plusz anyai tachycardia, magzati tachycardia, gennyes magzatvíz vagy a szülés előtti szemfenék érzékenysége)
  2. méhnyálkahártya-gyulladás (az anyai láz legalább 12 órával a szülés után 100,3 feletti fenékérzékenységgel vagy gennyes váladékozással)
  3. műtéti hely fertőzés (fertőzés 30 napon belül a műtéti helyen, beleértve a felületes, mély, szervi/térbeli fertőzéseket)
  4. tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás radiológiai diagnózisa klinikai jelekkel/tünetekkel együtt)
  5. húgyúti fertőzés (egy faj > 100 000 kolóniája vizelettenyészetben, klinikai jelekkel/tünetekkel kísérve)
  6. szülés utáni vérzés (becsült vérveszteség >1000 ml)
  7. köldökzsinór prolapsus
A szülés kezdetétől a szülés utáni 42 napig mérve
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Az újszülött 28 napos élettartamát mérik

Öt eredményből áll:

  1. perinatális halál (a magzat elhalása vajúdás közben vagy az életétől számított 28 napon belül)
  2. újszülöttkori szepszis (kritikusan beteg csecsemő, akinél szisztémás fertőzés gyanúja van pozitív vér, cerebrospinális folyadék (CSF) vagy katéterezett/szuprapubikus vizelettenyészet esetén; vagy pozitív tenyészet hiányában a kardiovaszkuláris összeomlás klinikai bizonyítéka vagy egyértelmű röntgenfelvétel fertőzés megerősítése)
  3. intraventrikuláris vérzés (ultrahanggal vagy MRI-vel megerősítve)
  4. köldökzsinórvér-acidémia (köldökartéria gáz pH = 12)
  5. Apgar
Az újszülött 28 napos élettartamát mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay S Robbins, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB_EarlyAROM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaindukció

Klinikai vizsgálatok a Korai amniotómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel