방사성 요오드 민감성 분화 갑상선암 환자 치료에서 렌바티닙과 요오드 요법

포함 기준:

• 지연된 스캔에서 RAI 흡수의 증거가 있고 RAI 12개월 이내에 진행(생화학적 또는 해부학적)이 있는 치료 용량의 방사성 요오드(> 50 mCi)로 이전 치료
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky ≥ 80%)
• 백혈구 ≥ 3,000/µL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
• 혈소판 ≥ 100,000/µL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m²
• 분화갑상선암(여포상 또는 유두상 갑상선암 및 그 변이종)의 확진
• 적절한 피임법을 사용하는 능력과 의지 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 렌바티닙 투여 완료 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 ≥ 20mm(≥ 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 흉부 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 ≥ 10 mm(≥ 1 cm)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 계획된 재치료 12주 이내에 RAI를 받은 환자
• 1000 mCi를 초과하는 누적 RAI 선량의 사전 수령
• 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 이전에 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 혈관 신생 제제로 인한 두개내 출혈 및 RAI로 인한 종양 부종의 위험 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 렌바티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 조절되지 않는 고혈압(2개 이상의 혈압[BP] 약물이 필요하거나 2개 이하의 항고혈압제의 적절한 용량을 투여하는 동안 2등급 이상의 혈압 상승이 필요한 환자)은 렌바티닙의 중요한 부작용 중 하나가 다음과 같기 때문에 연구에서 제외되었습니다. 고혈압 악화
• 500ms보다 큰 Fridericia의 수정된 QT(QTcF) 간격 연장
• 최근 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건
• 소변 딥스틱 단백뇨 ≥ 2+ 또는 24시간 소변에서 ≥ 2g의 신 범위 단백뇨
• 위장 천공, 농양 또는 누공의 병력
• 병력 및/또는 의학적 상태(예: 게실병; 대출혈의 위험이 있는 동맥류)
• 렌바티닙이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 티로신 키나제 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 렌바티닙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 렌바티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 렌바티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.