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多発性硬化症における栄養アプローチ

2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany
このプロジェクトの目的は、多発性硬化症 (RRMS) 患者の磁気共鳴断層撮影法 (MRT) を用いた T2 高信号脳病変によって測定される、疾患の経過に対するケトジェニック ダイエットと断続的な治療的絶食の影響を特徴付けることです。 研究者らは、両方の介入群で、対照群と比較して 18 か月後に発生する脳 T2 病変が少なく、MRT で検出できると予想しています。 ドイツ栄養学会 (DGE) の現在の推奨事項によると、対照群は菜食中心の抗炎症食を摂取します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既存の健康保険。ランダムな調査結果の場合、これらも明確にすることができます
  • McDonald 2010によるMS診断基準による再発寛解型MSの患者
  • 18～65歳
  • 同意能力と書面による同意
  • BMIが19～45kg/m2
  • EDSS
  • -安定した免疫調節療法または免疫調節療法なし> 監禁の6か月前
  • 過去 2 年間に 1 回以上の再発または過去 2 年以内に MRT で 1 つ以上の新しい T2 病変または 1 つ以上の造影剤に敏感な病変
  • 可能性のあるランダムな結果が報告されることに同意する

除外基準:

  • -研究中の免疫調節療法の開始または変更
  • -登録前の過去30日間のコルチゾン治療
  • -登録前の最後の30日間の再発
  • インスリン依存性糖尿病（I型）
  • オメガ 3 脂肪酸 (DHA、EPA) の摂取 - 1 g/日以上
  • -重大な認知障害、臨床的に関連するまたは進行性の疾患（例：肝臓、腎臓、心血管系、気道、血管系、脳、代謝、甲状腺） 研究の過程に影響を与える可能性があります
  • 悪性疾患
  • -介入研究への同時参加、または研究を含める前の過去2か月間の介入研究への参加
  • 臨床的に関連する依存症または物質乱用障害 (アルコール、薬物および薬物乱用と定義)
  • 1日5本以上のニコチン消費であり、治療断食中に消費を止める意思がない。
  • 協力の精神的可能性が不十分
  • 摂食障害
  • 腎臓結石
  • -既知の代謝障害（例：脂肪酸酸化障害、ケトン分解/ケトン生成または糖生成障害、高インスリン症（例：腺芽細胞腫）、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症）
  • 経口抗凝固薬による治療（例：Marcumar）
  • 妊娠・授乳期
  • コンプライアンス違反の疑い
  • 減量のためのダイエットの実施
  • 医学的理由による特別食
  • 介入開始前1ヶ月以内の5kg以上の体重変化
  • -患者の次の能力を制限する医学的、精神医学的またはその他の状態：研究情報を解釈する、インフォームドコンセントを与える、プロトコルの規則を順守する、または研究を完了する
  • MRT検査の禁忌[金属インプラント（頭蓋内金属クリップなど）や電子機器（ペースメーカーなど）の保持者、または閉所恐怖症の人]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット
行動：ケトジェニックダイエット
患者は、多量の脂肪で炭水化物を減らしたケトジェニックダイエットを受けます。
実験的：断続的な治療的断食
行動：断続的な治療的断食
患者は半年ごとに 1 週​​間絶食します。 さらに、患者は断続的な断食を行います。つまり、少なくとも 1 日 14 時間は食事をしません。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループは、MS 患者のためのドイツ栄養学会 (DGE) の現在の推奨に従って、菜食中心の食事を受けています。
行動：アクティブコンパレータ
コントロール グループは、MS 患者のためのドイツ栄養学会 (DGE) の現在の推奨に従って、菜食中心の食事を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月のベースラインからの脳T2病変の変化
時間枠：18 か月のベースラインからの変化
ベースライン MRT と比較した 18 か月後の MRT における新しい脳 T2 病変の数
18 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能障害の変化：身体機能および認知機能
時間枠：9 か月および 18 か月でのベースラインからの変化
多発性硬化症機能複合体（​​MSFC）を使用した認知障害および身体障害の進行に対する介入の影響
9 か月および 18 か月でのベースラインからの変化
神経機能障害の変化：身体機能
時間枠：9 か月および 18 か月でのベースラインからの変化
拡張障害ステータススコア（EDSS）を使用して、身体障害の進行に対する介入の影響。 EDSS は、MS 患者の障害の進行を 0 ～ 12 ポイントのスケールで評価しています。0 は障害がないことを示し、10 は MS による死亡を示します。
9 か月および 18 か月でのベースラインからの変化
年間再発率
時間枠：12ヶ月
再発率
12ヶ月
脳萎縮の進行
時間枠：18 か月のベースラインからの変化
PBVC = 脳容積変化率
18 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Friedemann Paul, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAMS-study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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