Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsbenaderingen bij multiple sclerose

28 juli 2021 bijgewerkt door: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van dit project is het karakteriseren van de invloed van een ketogeen dieet en intermitterend therapeutisch vasten op het verloop van de ziekte, zoals gemeten door T2-hyperintense cerebrale laesies met magnetische resonantie tomografie (MRT) bij patiënten met multiple sclerose (RRMS). De onderzoekers verwachten in beide interventiegroepen minder cerebrale T2-laesies na 18 maanden in vergelijking met de controlegroep en detecteerbaar door MRT. Volgens de huidige aanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE) krijgt de controlegroep een vegetarisch gericht, ontstekingsremmend dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande zorgverzekering, zodat bij toevallige bevindingen deze ook kunnen worden opgehelderd
  • Patiënten met relapsed-remitting MS volgens de diagnostische criteria voor MS volgens McDonald 2010
  • Leeftijd 18-65
  • Toestemmingsbevoegdheid en schriftelijke toestemming
  • BMI tussen 19 en 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabiele immunomodulerende therapie of geen immunomodulerende therapie > 6 maanden voor bevalling
  • In de afgelopen 2 jaar ≥ 1 recidief of in de afgelopen 2 jaar ≥ 1 nieuwe T2-laesies of ≥ 1 contrastgevoelige laesie bij MRT
  • Toestemming dat mogelijke willekeurige bevindingen worden gerapporteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Initiatie of wijziging van immunomodulerende therapie tijdens het onderzoek
  • Cortisonbehandeling in de laatste 30 dagen voor inschrijving
  • Terugval in de laatste 30 dagen vóór inschrijving
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I)
  • Inname van Omega 3-vetzuren (DHA, EPA) - meer dan 1 g / dag
  • Significante cognitieve stoornis, klinisch relevante of progressieve ziekte (bijv. lever, nier, cardiovasculair systeem, luchtwegen, vasculair systeem, hersenen, metabolisme, schildklier) die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Kwaadaardige ziekte
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie of deelname aan een interventionele studie in de laatste twee maanden vóór opname in de studie
  • Klinisch relevante verslavings- of middelenmisbruikstoornis (gedefinieerd als alcohol-, drugs- en drugsmisbruik)
  • Nicotineconsumptie van > 5 sigaretten per dag en geen bereidheid om te stoppen met consumeren tijdens therapeutisch vasten.
  • Onvoldoende mentale mogelijkheid tot samenwerking
  • Eetstoornis
  • Nierstenen
  • Bekende stofwisselingsstoornissen (bijv. vetzuuroxidatiestoornissen, ketolyse/ketogenese of glucogenesestoornis, hyperinsulinisme (bijv. nesidioblastoom), pyruvaatcarboxylasedeficiëntie)
  • Therapie met orale anticoagulantia (bijv. Marcumar)
  • Zwangerschap en borstvoedingsperiode
  • Vermoedelijk gebrek aan naleving
  • Uitvoeren van een dieet voor gewichtsvermindering
  • Speciaal dieet om medische redenen
  • Verandering van het lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen een maand voor aanvang van de Interventie
  • Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de volgende mogelijkheden van de patiënt beperken: de onderzoeksinformatie interpreteren, geïnformeerde toestemming geven, zich houden aan de regels van het protocol of het onderzoek voltooien
  • Contra-indicaties voor MRT-onderzoeken [personen met metalen implantaten (bijv. intracraniale metalen clips) en dragers van elektronische apparaten (bijv. pacemaker) of personen met claustrofobie]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Gedragsmatig: ketogeen dieet
Patiënten krijgen een ketogeen dieet, dat koolhydraatarm is en veel vet bevat.
Experimenteel: Intermitterend therapeutisch vasten
Gedragsmatig: Intermitterend therapeutisch vasten
Patiënten vasten gedurende 1 week om de zes maanden. Bovendien doen de patiënten aan periodiek vasten, dat wil zeggen dat ze minstens 14 uur per dag niet eten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een vegetarisch gericht dieet volgens de huidige aanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE) voor MS-patiënten.
Gedragsmatig: Actieve vergelijker
De controlegroep krijgt een vegetarisch gericht dieet volgens de huidige aanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE) voor MS-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale T2-laesies ten opzichte van baseline na 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
Aantal nieuwe cerebrale T2-laesies in MRT na 18 maanden in vergelijking met baseline MRT
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurologisch-functionele handicap: fysieke en cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 en 18 maanden
invloed van de interventies op de progressie van cognitieve en fysieke beperkingen met behulp van Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Verandering ten opzichte van baseline na 9 en 18 maanden
Verandering in neurologisch-functionele handicap: fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 9 en 18 maanden
invloed van de interventies op de progressie van fysieke beperkingen met behulp van Expanded Disability Status Score (EDSS). De EDSS beoordeelt de voortgang van invaliditeit bij MS-patiënten met een schaal tussen 0-12 punten, terwijl 0 geen handicap aangeeft en 10 dood door MS aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline na 9 en 18 maanden
jaarlijkse terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
terugvalpercentage
12 maanden
voortgang van hersenatrofie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden
PBVC = procentuele hersenvolumeverandering
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAMS-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren