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Ernährungsansätze bei Multipler Sklerose

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieses Projektes ist es, den Einfluss einer ketogenen Ernährung und intermittierendem Heilfasten auf den Krankheitsverlauf, gemessen anhand von T2-hyperintensen zerebralen Läsionen mit Magnetresonanztomographie (MRT), bei Patienten mit Multipler Sklerose (RRMS) zu charakterisieren. Die Untersucher erwarten in beiden Interventionsgruppen weniger zerebrale T2-Läsionen, die nach 18 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten und im MRT nachweisbar sind. Nach aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) erhält die Kontrollgruppe eine vegetarisch ausgerichtete, entzündungshemmende Ernährung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Krankenversicherung, damit bei Zufallsbefunden auch diese abgeklärt werden können
  • Patienten mit rezidivierender MS gemäß den MS-Diagnosekriterien nach McDonald 2010
  • Alter 18-65
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
  • BMI zwischen 19 und 45 kg / m2
  • EDSS
  • Stabile immunmodulatorische Therapie oder keine immunmodulierende Therapie > 6 Monate vor der Entbindung
  • In den letzten 2 Jahren ≥ 1 Schub oder innerhalb der letzten 2 Jahre ≥ 1 neue T2-Läsion oder ≥ 1 kontrastempfindliche Läsion im MRT
  • Zustimmung, dass mögliche zufällige Befunde gemeldet werden

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung oder Modifikation einer immunmodulatorischen Therapie während der Studie
  • Kortisonbehandlung in den letzten 30 Tagen vor Einschreibung
  • Rückfall in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
  • Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA) - mehr als 1 g / Tag
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Studienverlauf beeinflussen könnten
  • Bösartige Erkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss
  • Klinisch relevante Sucht- oder Substanzmissbrauchsstörung (definiert als Alkohol-, Drogen- und Drogenmissbrauch)
  • Nikotinkonsum von > 5 Zigaretten pro Tag und keine Bereitschaft, den Konsum während des Heilfastens einzustellen.
  • Unzureichende geistige Möglichkeit zur Zusammenarbeit
  • Essstörung
  • Nierensteine
  • Bekannte Stoffwechselstörungen (z. B. Fettsäureoxidationsstörungen, Ketolyse/Ketogenese- oder Glukogenesestörung, Hyperinsulinismus (z. B. Nesidioblastom), Pyruvat-Carboxylase-Mangel)
  • Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Marcumar)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Durchführung einer Diät zur Gewichtsreduktion
  • Spezielle Diät aus medizinischen Gründen
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg innerhalb eines Monats vor Beginn der Intervention
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen [Personen mit metallischen Implantaten (z. B. intrakranielle Metallclips) und Träger elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Personen mit Klaustrophobie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Verhalten: ketogene diät
Die Patienten erhalten eine ketogene Diät, die kohlenhydratreduziert mit einem hohen Fettanteil ist.
Experimental: Intermittierendes Heilfasten
Verhalten: Intermittierendes Heilfasten
Die Patienten fasten alle sechs Monate für 1 Woche. Zusätzlich fasten die Patienten intermittierend, das heißt, sie essen mindestens 14 Stunden am Tag nichts.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine vegetarisch ausgerichtete Ernährung nach den aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) für MS-Patienten.
Verhalten: Aktiver Komparator
Die Kontrollgruppe erhält eine vegetarisch ausgerichtete Ernährung nach den aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) für MS-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Anzahl neuer zerebraler T2-Läsionen im MRT nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-MRT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurologisch-funktionellen Behinderung: körperliche und kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Einfluss der Interventionen auf das Fortschreiten der kognitiven und körperlichen Behinderung unter Verwendung von Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Veränderung der neurologisch-funktionellen Behinderung: körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Einfluss der Interventionen auf das Fortschreiten der körperlichen Behinderung anhand des Expanded Disability Status Score (EDSS). Das EDSS bewertet den Fortschritt der Behinderung bei MS-Patienten mit einer Skala zwischen 0 und 12 Punkten, wobei 0 keine Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfallquote
12 Monate
Fortschreiten der Hirnatrophie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
PBVC = prozentuale Änderung des Gehirnvolumens
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMS-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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