Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia żywieniowe w stwardnieniu rozsianym

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie wpływu diety ketogenicznej i przerywanego postu terapeutycznego na przebieg choroby mierzonej za pomocą hiperintensywnych T2 zmian mózgowych za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (RRMS). Badacze spodziewają się, że w obu grupach interwencyjnych po 18 miesiącach wystąpi mniej zmian mózgowych T2-zależnych w porównaniu z grupą kontrolną i będzie to możliwe do wykrycia za pomocą MRT. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską o działaniu przeciwzapalnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejące ubezpieczenie zdrowotne, aby w przypadku przypadkowych ustaleń można je również wyjaśnić
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stwardnienia rozsianego według McDonalda 2010
  • Wiek 18-65 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody i pisemna zgoda
  • BMI od 19 do 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabilna terapia immunomodulująca lub brak terapii immunomodulującej > 6 miesięcy przed porodem
  • W ciągu ostatnich 2 lat ≥ 1 nawrót lub w ciągu ostatnich 2 lat ≥ 1 nowa zmiana T2 lub ≥ 1 zmiana wrażliwa na środek kontrastowy w MRT
  • Zgoda na zgłaszanie ewentualnych przypadkowych wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub modyfikacja terapii immunomodulującej w trakcie badania
  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Nawrót w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Cukrzyca insulinozależna (typ I)
  • Spożycie kwasów Omega 3 (DHA, EPA) - powyżej 1 g/dzień
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, klinicznie istotna lub postępująca choroba (np. wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu naczyniowego, mózgu, metabolizmu, tarczycy), które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  • Złośliwa choroba
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotne uzależnienie lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, narkotyków i narkotyków)
  • Zużycie nikotyny > 5 papierosów dziennie i brak chęci zaprzestania palenia w okresie postu terapeutycznego.
  • Niewystarczająca mentalna możliwość współpracy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Kamienie nerkowe
  • Znane zaburzenia metaboliczne (np. zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych, zaburzenia ketolizy/ketogenezy lub glukogenezy, hiperinsulinizm (np. nesidioblastoma), niedobór karboksylazy pirogronianowej)
  • Terapia doustnymi antykoagulantami (np. Marcumar)
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Podejrzenie braku zgodności
  • Przeprowadzenie diety redukcyjnej
  • Specjalna dieta ze względów medycznych
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem Interwencji
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które ograniczają następujące możliwości pacjenta: interpretacja informacji z badania, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie zasad protokołu lub ukończenie badania
  • Przeciwwskazania do badań MRT [osoby z metalowymi implantami (np. metalowymi klipsami wewnątrzczaszkowymi) oraz noszące urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca) lub osoby z klaustrofobią]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Behawioralne: dieta ketogeniczna
Pacjenci otrzymują dietę ketogeniczną, czyli niskowęglowodanową z dużą zawartością tłuszczu.
Eksperymentalny: Przerywany post terapeutyczny
Behawioralne: Przerywany post terapeutyczny
Pacjenci poszczą przez 1 tydzień co sześć miesięcy. Dodatkowo pacjenci stosują post przerywany, czyli nie jedzą przez co najmniej 14 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Aktywny komparator
Grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowych uszkodzeniach T2 w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Liczba nowych ognisk T2-zależnych w mózgu w MRT po 18 miesiącach w porównaniu z wyjściową MRT
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności neurologiczno-funkcjonalnej: funkcja fizyczna i poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
wpływ interwencji na postęp niesprawności poznawczej i fizycznej przy użyciu kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC)
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
Zmiana w niepełnosprawności neurologiczno-funkcjonalnej: funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
wpływ interwencji na progresję niesprawności fizycznej za pomocą rozszerzonej oceny statusu niepełnosprawności (EDSS). EDSS ocenia postęp niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 12 punktów, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik nawrotów
12 miesięcy
postęp atrofii mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
PBVC = procentowa zmiana objętości mózgu
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAMS-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj